- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05725421
Transplantation d'allogreffes rénales reconstruites après une néphrectomie partielle ex-vivo
Résultats oncologiques, fonctionnels et chirurgicaux pour les patients subissant une néphrectomie radicale pour un carcinome à cellules rénales à faible risque et les receveurs d'allogreffes rénales reconstruites après une néphrectomie partielle ex-vivo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Eltemamy, MD
- Numéro de téléphone: 216-296-3693
- E-mail: Eltemam@ccf.org
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Mohamed Eltemamy, MD
- Numéro de téléphone: 216-296-3693
- E-mail: Eltemam@ccf.org
-
Chercheur principal:
- Mohamed Eltemamy, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour les donateurs :
- Adultes > 50 ans
- Volonté et capable de comprendre et de signer un consentement éclairé
- Doit avoir une imagerie en coupe préopératoire de haute qualité (CT ou IRM) pour déterminer les caractéristiques de la tumeur et effectuer une analyse du volume parenchymateux pour la fonction rénale fractionnée
- Patient candidat à une néphrectomie partielle pour une masse cT1a qui comprend que la néphrectomie partielle est la norme de soins pour une telle masse mais souhaite être un donneur de rein altruiste (l'incitation principale est l'altruisme) via une néphrectomie radicale avec perte du rein entier.
Considérations fonctionnelles :
o Fonction rénale initiale normale, avec eGFR > 80 ml/min/1,73 m2
- Absence de protéinurie sur la bandelette urinaire (négatif/trace considérée comme négative)
- Le nouveau GFR de base prévu (NBGFR) après une néphrectomie radicale serait ≥ 45
- Le NBGFR serait calculé à l'aide de l'équation décrite précédemment basée sur la fonction rénale fractionnée (SFR) et la compensation fonctionnelle rénale (RFC)
- NBGFR = GFR global x (SRFcontralatéral de PVA) x 1,25 (quantité moyenne de RFC)2
Caractéristiques de la tumeur sur l'imagerie en coupe préopératoire :
- La tumeur semble bien encapsulée
- La tumeur semble se prêter à une néphrectomie partielle ex vivo avec reconstruction qui laissera ≥ 75 % du parenchyme fonctionnel intact et bien vascularisé
- Faible risque de complications pour le receveur après une NP ex vivo selon le jugement du chirurgien
- La tumeur est cT1a qui est définie comme ≤ 4 cm et confinée
- Le rein reconstruit est susceptible de fournir du NBGFR au receveur > 30 ml/min/1,73 m2. Cela peut être estimé comme (GFR global) (SRFipsilatéral) x 0,75 (estimer qu'au moins 75 % de la fonction sera sauvée pendant l'excision et la reconstruction de la tumeur ex vivo). Il convient de noter que la plupart de ces reins connaîtront une compensation fonctionnelle positive, mais cela pourrait être atténué par une petite quantité de perte fonctionnelle liée à l'ischémie. La plupart des études suggèrent que ce sera vraiment une sous-estimation du DFG final chez le receveur.
Pour les destinataires :
- Âge >60
- Capable de comprendre et disposé à signer un consentement éclairé
- Présence d'IRT ou de CKD5 avec progression probable vers l'IRT
- N'a pas de donneur vivant potentiel
- Peu susceptible de recevoir un rein de donneur plus "idéal" en raison de comorbidités importantes et/ou de l'âge
Critère d'exclusion:
Pour les donateurs :
- Syndrome RCC familial connu
Considérations fonctionnelles :
o < 50 ans
- GFR préopératoire < 80 ml/min/1,73 m2
- Protéinurie sur bandelette urinaire ou analyse d'urine (≥1+ considéré comme positif)
- Le nouveau DFG de base prévu (NBGFR) après une néphrectomie radicale serait < 45
- Le NBGFR serait calculé à l'aide de l'équation décrite précédemment basée sur la fonction rénale fractionnée (SFR) et la compensation fonctionnelle rénale (RFC)
- NBGFR = GFR global x (SRFcontralatéral de PVA) x 1,25 (quantité moyenne de RFC)2
Comorbidités avec risque de détérioration de la fonction rénale :
- Hypertension nécessitant au moins trois antihypertenseurs
- Diabète sucré nécessitant de l'insuline ou avec atteinte des organes cibles
- Obésité morbide
- Antécédents de néphrolithiase ou autre
Caractéristiques de la tumeur sur l'imagerie en coupe préopératoire :
o La tumeur a des caractéristiques infiltrantes
- La tumeur est > 4 cm (ne répond pas aux critères du stade cT1a)
- Lymphadénopathie régionale, invasion de la branche ou de la veine rénale principale, ou autres résultats d'imagerie suggérant une maladie localement avancée
Caractéristiques du rein sur l'imagerie en coupe préopératoire :
- Plus d'une artère rénale à moins qu'elle ne puisse être reconstruite facilement et en toute sécurité
- Plus d'une veine rénale à moins qu'elle ne puisse être reconstruite facilement et en toute sécurité
- Système de collecte dupliqué à moins qu'il ne puisse être reconstruit facilement et en toute sécurité
Caractéristiques à haut risque sur la biopsie de masse rénale (si obtenue) ou la pathologie peropératoire
o Pathologie maligne non RCC
o Différenciation rhabdoïde ou sarcomatoïde
o 4e année
o Marges positives ou inquiétantes lors de l'excision de la tumeur
- Doit être considéré comme un candidat donneur vivant approprié selon le processus de sélection des donneurs vivants standard à la Cleveland Clinic Cette évaluation comprend une requête directe sur tout antécédent de comorbidités psychiatriques et/ou de toxicomanie. S'il est présent, cela entraîne une évaluation formelle par un psychiatre avant la confirmation de la candidature du donneur.
Pour les destinataires :
• Les contre-indications traditionnelles à la transplantation rénale à la Cleveland Clinic s'appliqueraient, y compris les suivantes directement du Transplant Care Pathway :
- Infections bactériennes, fongiques ou virales actives et non traitées. Une fois traités, les patients peuvent être reconsidérés. Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)14 ou l'hépatite chronique15 seront évalués sur une base individuelle.
- Malignité active, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et d'autres cancers sélectionnés de bas grade et de stade bas (par exemple, de la vessie, du rein, de la prostate). Les lignes directrices de pratique clinique de l'American Society of Transplant (AST) publiées en 2001 sont dépassées. Des méthodes améliorées de pronostic du cancer sont disponibles sur une base spécifique au cancer.16 Une période d'attente acceptable sans maladie peut être nécessaire avant la transplantation en fonction du type de cancer (stade/grade) et de la modalité de traitement. L'avis d'un spécialiste en oncologie peut être nécessaire pour faciliter les décisions concernant la liste d'attente ou la réalisation d'une greffe.
- Non-observance médicale, toxicomanie ou comportements conduisant à l'échec d'une alliance médecin thérapeutique/équipe de transplantation-patient.
- Espérance de vie inférieure à cinq ans indépendamment de la maladie rénale.
- Maladie circulatoire avancée (cardiaque, cérébrale, périphérique), maladie pulmonaire ou autres affections non rénales telles que la transplantation poserait un risque important de morbidité/mortalité.
- Obésité avec indice de masse corporelle (IMC) > 38, ou configuration de la paroi abdominale qui, de l'avis du chirurgien évaluateur, présente un risque de complication excessif.
- Abus actif de nicotine (sous quelque forme que ce soit).
- Mauvais état fonctionnel indépendant de la maladie rénale.
- Étant donné que le temps d'attente moyen pour un rein d'un donneur décédé est de plus de 3 ans, seuls les candidats à la greffe de 72 ans ou moins seront acceptés pour l'évaluation. Les candidats appropriés peuvent rester sur la liste d'attente jusqu'à l'âge de 75 ans. Ils seront radiés si aucune transplantation n'a eu lieu.
- Fardeau cumulatif de la maladie défini comme plusieurs conditions médicales qui, à elles seules, peuvent ne pas empêcher l'inscription, mais qui, combinées, sont jugées inappropriées par le comité de sélection des greffes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: cT1a Néphrectomie radicale + Transplantation de rein de donneur
La néphrectomie radicale sera utilisée pour retirer une masse rénale cT1a chez un donneur de rein altruiste.
Le rein obtenu du participant à la néphrectomie radicale avec la masse cT1a retirée sera transplanté au receveur à l'aide d'une allogreffe.
|
Les participants donneurs subiront une néphrectomie radicale laparoscopique (RN).
Le rein du donneur subira ensuite une perfusion froide et une néphrectomie partielle ex vivo avec ischémie froide.
Pendant la PN, une inspection minutieuse de la tumeur sera effectuée pour s'assurer qu'elle est bien encapsulée.
Si des caractéristiques infiltrantes (par rapport à une tumeur bien encapsulée) sont notées en peropératoire, la greffe ne sera pas effectuée.
Plusieurs marges chirurgicales seront envoyées (soit une section congelée ou standard avec priorité).
Si les marges finales sont positives ou préoccupantes, la greffe ne sera pas effectuée.
Des biopsies de la tumeur seront réalisées et envoyées en pathologie (soit en coupe congelée soit en standard avec priorité).
Le rein du donneur restera sur la glace pendant que l'analyse pathologique est effectuée et que la chirurgie du receveur de greffe est initiée (si l'analyse pathologique est satisfaisante).
L'ischémie froide avec retard de pathologie aura un impact fonctionnel minimal dans ce contexte sur la base d'une vaste expérience antérieure de la transplantation rénale où les reins sont systématiquement maintenus en hypothermie pendant plusieurs heures avant la transplantation.
La néphrectomie radicale consiste en l'ablation du rein avec la graisse périrénale et les ganglions lymphatiques régionaux.
L'abord transpéritonéal permet un contrôle précoce des vaisseaux rénaux.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Innocuité et faisabilité de la néphrectomie radicale pour une petite masse rénale
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
|
Innocuité et faisabilité déterminées par les événements indésirables périopératoires des résultats CTCAE v5.0 de grade 3 à 5 suivants dans les 30 jours suivant la chirurgie : je. Anémie ii. Lésion rénale aiguë |
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
|
Sécurité et faisabilité pour les participants à une transplantation rénale recevant un rein de donneur reconstruit
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
|
Innocuité et faisabilité déterminées par les événements indésirables périopératoires des résultats CTCAE v5.0 de grade 3 à 5 suivants dans les 30 jours suivant la chirurgie : je. Anémie ii. Hémorragie rénale iii. Fuite anastomotique rénale iv. Fistule urinaire |
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultats chirurgicaux d'une néphrectomie radicale pour une petite masse rénale
Délai: Dans les 180 jours suivant la chirurgie
|
un. Résultats chirurgicaux à moyen terme tels que déterminés par les événements indésirables des résultats suivants de grade 3-5 CTCAE v5.0 dans les 180 jours suivant la chirurgie : i. Anémie ii.
Lésion rénale aiguë iii.
Infection de la plaie iv.
Infections et infestations - Infection urinaire, abcès
|
Dans les 180 jours suivant la chirurgie
|
Résultats fonctionnels d'une néphrectomie radicale pour une petite masse rénale
Délai: 1 an après l'opération
|
Fonction rénale déterminée par : je. GFR initial post-opératoire > 45 ml/min/1,73 m2 au moment du suivi ii. GFR > 45 ml/min/1,73 m2 à un an après néphrectomie radicale |
1 an après l'opération
|
Résultats oncologiques d'une néphrectomie radicale pour une petite masse rénale
Délai: Jusqu'à 1 an après la chirurgie
|
c. Résultats oncologiques déterminés par la récidive locale ou à distance de la malignité dans l'année suivant le suivi
|
Jusqu'à 1 an après la chirurgie
|
Résultats chirurgicaux pour un receveur de greffe rénale après une néphrectomie partielle ex vivo
Délai: Dans les 180 jours suivant la chirurgie
|
Résultats chirurgicaux à moyen terme tels que déterminés par les événements indésirables des résultats suivants de grade 3-5 CTCAE v5.0 dans les 180 jours suivant la chirurgie : je. Anémie ii. Hémorragie rénale iii. Fuite anastomotique rénale iv. Fistule urinaire v. Infection de la plaie vi. Infections et infestations - Autre, Infection urinaire, abcès, bactériémie |
Dans les 180 jours suivant la chirurgie
|
Résultats fonctionnels pour un receveur de greffe rénale après une néphrectomie partielle ex-vivo
Délai: 1 an après l'opération
|
Fonction rénale déterminée par : je. Fonction de greffe retardée ii. Nadir post-transplantation GFR iii. GFR mesuré à un an de suivi |
1 an après l'opération
|
Résultats oncologiques pour un receveur de greffe rénale après une néphrectomie partielle ex-vivo
Délai: Jusqu'à 1 an après la chirurgie
|
c. Résultats oncologiques déterminés par la récurrence locale ou à distance de la malignité dans l'année suivant le suivi, diagnostiquée par un an de suivi par imagerie CT ou autre méthode utilisée pour déterminer la présence d'une malignité récurrente
|
Jusqu'à 1 an après la chirurgie
|
Attitudes des participants/prise de décision concernant le don de rein altruiste
Délai: 1 an après l'opération
|
Les attitudes des participants et la prise de décision concernant le don altruiste en tant que composante de la chirurgie pour une masse rénale seront déterminées par un sondage fourni aux participants lors d'une visite préopératoire avant la chirurgie et lors de la visite de suivi à 12 mois.
|
1 an après l'opération
|
Attitudes des participants/Prise de décision entourant les receveurs de greffe
Délai: 1 an après l'opération
|
Les attitudes des participants et la prise de décision entourant la réception d'un rein qui avait auparavant une petite masse rénale seront déterminées par un sondage fourni aux participants lors d'une visite préopératoire avant la chirurgie et lors de la visite de suivi à 12 mois.
|
1 an après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Eltemamy, MD, Cleveland Clinic: Glickman Urological and Kidney Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs rénales
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Carcinome à cellules rénales
- Carcinome
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE13822
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Carcinome à cellules rénales
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRecrutementÉligible en hématopathologie ou traitement CAR-t CellFrance
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRecrutementMesures des résultats rapportés par les patients | Thérapie CAR T-CellSuisse
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterComplétéLymphome | Leucémie | Myélome multiple | Greffe de cellules souches | Greffe de cellules souches hématopoïétiques | Thérapie CAR T-Cell | GCSH | Thérapie cellulaire | Transplantation CAR T-CellÉtats-Unis
-
Shenzhen Fifth People's HospitalRecrutement
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of Manchester; The Christie NHS Foundation Trust; Zenzium AI Ltd.; Aptus... et autres collaborateursRecrutementCancer colorectal | Cancer du poumon | Cancer hématologique | Thérapie CAR T-CellRoyaume-Uni
-
Sun Yat-sen UniversityPas encore de recrutementCancer du col de l'utérus | Effet de la chimiothérapie | Thérapie néoadjuvante | Programmed Cell Death 1 Receptor / Antagonistes et inhibiteurs
-
University of Alabama at BirminghamRésiliéLymphome anaplasique à grandes cellules | Lymphome T angio-immunoblastique | Lymphomes T périphériques | Leucémie à cellules T de l'adulte | Lymphome T adulte | Lymphome T périphérique Non précisé | T/Null Cell Systemic Type | Lymphome cutané à cellules T avec maladie nodale/viscéraleÉtats-Unis
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationComplétéLeucémie mastocytaire (MCL) | Mastocytose systémique agressive (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Mastocytose systémique fumante (SSM) | Mastocytose systémique indolente (ISM) Sous-groupe ISM entièrement recrutéÉtats-Unis
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRecrutementCarcinome réfractaire de la glande thyroïde | Carcinome papillaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome folliculaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome réfractaire de la glande thyroïde Hurthle CellChine
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéCarcinome différencié de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome de la glande thyroïde non résécable | Carcinome papillaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome folliculaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome réfractaire de la glande thyroïde Hurthle CellÉtats-Unis, Canada