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Évaluation assistée par appel vidéo de l'AVC aigu en plus des échelles de gravité de l'AVC en milieu préhospitalier

30 mai 2024 mis à jour par: University of Southern Denmark

Évaluation assistée par appel vidéo de l'AVC aigu en plus des échelles de gravité de l'AVC en milieu préhospitalier : un essai pilote randomisé en grappes

Cette étude vise à déterminer si une vidéo en direct entre le neurologue de garde et les services médicaux d'urgence est réalisable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des échelles de gravité d'AVC multiples ont été inventées afin d'examiner les patients suspectés d'AVC dans un cadre préhospitalier afin d'identifier et de transférer les patients éligibles pour une thrombectomie directement vers un centre d'AVC complet (CSC). Cependant, les performances et la faisabilité varient considérablement dans différentes études de validation, ce qui suggère que ces résultats dépendent fortement d'autres facteurs, à savoir l'acceptation par les parties prenantes, le processus de mise en œuvre, le segment de patients, etc. Certaines études récentes ont montré des résultats prometteurs en utilisant la télémédecine, c'est-à-dire des solutions vidéo entre le personnel des services médicaux d'urgence (SMU) et le neurologue de garde lors de l'examen de patients suspectés d'AVC en phase préhospitalière. Les enquêteurs réaliseront cet essai pour examiner si un essai randomisé en grappes avec évaluation assistée par appel vidéo des patients suspectés d'AVC dans un cadre préhospitalier est une conception d'essai appropriée et faisable en ce qui concerne le recrutement et la rétention, l'acceptabilité parmi les parties prenantes (EMS et neurologues) comme ainsi que les patients et enfin sur le respect du protocole par les acteurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aabenraa, Danemark, 6200
        • Sygehus Soenderjylland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AVC suspecté dans les 24 heures suivant le début (confirmé avec un score d'AVC préhospitalier 1 ≥ 1)
  • Zone de chalandise de l'hôpital Sønderjylland
  • Consentement éclairé différé obtenu du patient ou du substitut du patient

Critère d'exclusion:

  • AVC à l'hôpital ou transport privé à l'hôpital
  • Inconscience définie comme le score de coma de Glascow (GCS) ≤ 8 (car ils ne peuvent pas être évalués)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appel vidéo interventionnel
Tous les patients suspects d'AVC en milieu préhospitalier sont examinés selon un score d'AVC préhospitalier. Le personnel des services d'urgence contacte alors le neurologue de garde et un flux vidéo en direct est lancé. Le neurologue de garde examine ensuite le patient via l'appel vidéo.
Test diagnostique: Appel vidéo
Le neurologue de garde peut voir et communiquer avec le patient via un appel vidéo en direct.
Aucune intervention: Contrôle avec un soin standard
Tous les patients suspects d'AVC en milieu préhospitalier sont examinés selon un score d'AVC préhospitalier. Le personnel des services d'urgence contacte alors par téléphone le neurologue de garde. .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 mois
Taux de patients inclus dans l'essai parmi l'ensemble des patients dépistés
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 mois
Taux d'exclusion
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 mois
taux de patients exclus de la participation parmi l'ensemble des patients dépistés
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 mois
Taux d'attrition
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 mois
taux de patients et de données perdues
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 mois
Respect du protocole par les services médicaux d'urgence
Délai: Ligne de base (examen préhospitalier du patient effectué par les services médicaux d'urgence)
Évaluation des données manquantes à l'examen clinique préhospitalier dans Journal patient préhospitalier
Ligne de base (examen préhospitalier du patient effectué par les services médicaux d'urgence)
Respect du protocole par le neurologue préhospitalier
Délai: Baseline (Examen préhospitalier du patient réalisé sur vidéo par des neurologues)
Évaluation des données manquantes dans l'examen clinique réalisé avec vidéo
Baseline (Examen préhospitalier du patient réalisé sur vidéo par des neurologues)
Respect du protocole par le neurologue intrahospitalier
Délai: A l'admission
Évaluation des données manquantes dans l'échelle de l'Institut national de la santé sur les accidents vasculaires cérébraux menée en milieu hospitalier par un neurologue
A l'admission
Sondage de rétroaction des intervenants
Délai: immédiatement après l'intervention
Questions mixtes ouvertes et fermées (réponse de type Likert) pour évaluer l'acceptabilité de l'essai et de l'intervention
immédiatement après l'intervention
Sondage sur les commentaires des patients
Délai: Entre le lendemain de l'admission et 5 jours après l'admission
Entretien semi-structuré avec des questions ouvertes et fermées (réponse de type Likert) pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention
Entre le lendemain de l'admission et 5 jours après l'admission

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AVC ischémique aigu avec occlusion des gros vaisseaux en neuroimagerie
Délai: A l'admission
AVC ischémique aigu avec occlusion des gros vaisseaux (OVL) en neuroimagerie (tomographie par ordinateur (CT), angio-CT, imagerie par résonance magnétique (IRM), angio-IRM ou angiographie par cathéter). LVO est défini comme une occlusion ou une sous-occlusion de l'artère carotide interne intracrânienne, de l'artère cérébrale moyenne M1 ou M2, de l'artère basilaire. Le signe d'une artère cérébrale dense au scanner est également considéré comme positif pour le LVO.
A l'admission
Autre gros vaisseau AVC ischémique aigu
Délai: à l'admission
Neuroimagerie (tomographie par ordinateur (CT), CT angiographie, imagerie par résonance magnétique (IRM), angiographie par résonance magnétique ou angiographie par cathéter) avec AIS avec occlusion ou sous-occlusion de l'une ou l'autre des artères cérébrales antérieures A1 ou A2, de l'artère corticale postérieure P1 ou de l'artère vertébrale intracrânienne artère
à l'admission
Autre AVC ischémique aigu
Délai: à l'admission
Neuroimagerie (tomographie par ordinateur (TDM), angio-TDM, imagerie par résonance magnétique (IRM), angio-IRM ou angiographie par cathéter) avec AVC ischémique aigu
à l'admission
AVC hémorragique
Délai: à l'admission
Neuroimagerie (tomographie par ordinateur (CT), CT angiographie, imagerie par résonance magnétique (IRM), IRM angiographie ou angiographie par cathéter) avec hémorragie intracrânienne (ICH)
à l'admission
Durée de l'examen en appel vidéo
Délai: jusqu'à 60 minutes (avant l'admission, phase préhospitalière)
Durée de l'examen par appel vidéo mesurée en minutes
jusqu'à 60 minutes (avant l'admission, phase préhospitalière)
Mimique pris pour un accident vasculaire cérébral
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 mois
Imitation confondue avec un AVC évaluée comme un écart entre l'AVC en tant que diagnostics provisoires lors du premier contact avec le SMU et le diagnostic final à la sortie
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 mois
Temps préhospitalier sur place
Délai: jusqu'à 60 minutes (au contact préhospitalier)
Temps passé sur les lieux entre l'arrivée des services médicaux d'urgence et le départ des services médicaux d'urgence mesuré en minutes
jusqu'à 60 minutes (au contact préhospitalier)
Échelle de Rankin modifiée de 90 jours
Délai: 90 jours après la date d'admission
Score modifié de l'échelle de Rankin chez les patients victimes d'un AVC, évalué au moyen d'un entretien téléphonique structuré réalisé par un évaluateur central qui ne connaît pas l'affectation de groupe
90 jours après la date d'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern Denmark

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christian Backer Mogensen, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHS-Neuro-1-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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