- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05737420
Videoanropsassistert vurdering av akutt hjerneslag i tillegg til alvorlighetsskalaer for slag i prehospital setting
30. mai 2024 oppdatert av: University of Southern Denmark
Videosamtaleassistert vurdering av akutt hjerneslag i tillegg til alvorlighetsskalaer for hjerneslag i en prehospital setting: En cluster randomisert pilotforsøk
Denne studien tar sikte på å undersøke om en livestream-video mellom den tilkallende nevrologen og legevakten er mulig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere slag-alvorlighetsskalaer har blitt laget for å undersøke pasienter mistenkt for hjerneslag i en prehospital setting for å identifisere og overføre pasienter som er kvalifisert for trombektomi direkte til et omfattende slagsenter (CSC).
Ytelse og gjennomførbarhet varierer imidlertid sterkt i forskjellige valideringsstudier, noe som tyder på at disse resultatene er sterkt avhengige av andre faktorer, som aksept blant interessenter, implementeringsprosess, pasientsegment osv.
Noen nyere studier har vist lovende resultater ved bruk av telemedisin, det vil si videoløsninger mellom akuttmedisinsk personell (EMS) og tilkallende nevrolog ved undersøkelse av pasienter mistenkt for hjerneslag i prehospital fase.
Etterforskerne vil utføre denne studien for å undersøke om en klynge randomisert studie med videosamtaleassistert vurdering av pasienter mistenkt for hjerneslag i en prehospital setting er en hensiktsmessig utprøving og gjennomførbar med hensyn til rekruttering og retensjon, aksept blant interessenter (EMS og nevrologer) som så vel som pasienter og sist med hensyn til interessentenes etterlevelse av protokoll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aabenraa, Danmark, 6200
- Sygehus Soenderjylland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistanke om hjerneslag innen 24 timer fra utbruddet (bekreftet med prehospital slagscore 1 ≥1)
- Nedslagsfelt til Sykehuset Sønderjylland
- Utsatt informert samtykke innhentet fra pasient eller pasientsurrogat
Ekskluderingskriterier:
- Hjerneslag på sykehus eller privat transport til sykehus
- Bevisstløshet definert som Glascow Coma Score (GCS) ≤ 8 (da de ikke kan rangeres)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonell videosamtale
Alle pasienter som mistenkes for hjerneslag i en prehospital setting undersøkes etter en prehospital hjerneslagscore.
Nødetatenes personell tar deretter kontakt med tilkallende nevrolog og det settes i gang en live videostream.
Vakthavende nevrolog undersøker deretter pasienten via videosamtalen.
|
Vakthavende nevrolog kan se og kommunisere med pasienten via livestream videosamtale.
|
Ingen inngripen: Kontroll med standard forsiktighet
Alle pasienter som mistenkes for hjerneslag i en prehospital setting undersøkes etter en prehospital hjerneslagscore.
Nødetatenes personell kontakter da nevrolog på telefon. .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 måneder
|
Hyppighet av pasienter inkludert i studien blant alle pasienter som ble screenet
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 måneder
|
Ekskluderingsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 måneder
|
frekvensen av pasienter ekskludert fra deltakelse blant alle pasienter som ble screenet
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 måneder
|
Utmattelsesrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 5 måneder
|
rate av pasienter og data tapt
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 5 måneder
|
Overholdelse av protokoll fra Legevakten
Tidsramme: Baseline (prehospital undersøkelse av pasient utført av Emergency Medical Services)
|
Evaluering av manglende data i klinisk undersøkelse prehospitalt i Prehospital pasientjournal
|
Baseline (prehospital undersøkelse av pasient utført av Emergency Medical Services)
|
Overholdelse av protokoll av nevrolog prehospital
Tidsramme: Baseline (prehospital undersøkelse av pasient utført på video av nevrologer)
|
Evaluering av manglende data i den kliniske undersøkelsen utført med video
|
Baseline (prehospital undersøkelse av pasient utført på video av nevrologer)
|
Overholdelse av protokoll av nevrolog intrahospitalt
Tidsramme: Ved opptak
|
Evaluering av manglende data i National Institute of Health Stroke Scale utført intrahospitalt av nevrolog
|
Ved opptak
|
Tilbakemeldinger fra interessenter
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Blandede åpne og lukkede (Likert-svar) spørsmål for å vurdere forsøks- og intervensjonsakseptabilitet
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Pasienttilbakemeldingsundersøkelse
Tidsramme: Mellom dagen etter innleggelse og 5 dager etter innleggelse
|
Semistrukturert intervju med åpne og lukkede (Likert-svar) spørsmål for å vurdere intervensjonsakseptabilitet
|
Mellom dagen etter innleggelse og 5 dager etter innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akutt iskemisk slag med stor karokklusjon på nevroavbildning
Tidsramme: Ved opptak
|
Akutt iskemisk slag med stor karokklusjon (LVO) på nevroimaging (datatomografi (CT), CT angiografi, magnetisk resonansavbildning (MRi), MR angiografi eller kateterbasert angiografi).
LVO er definert som en okklusjon eller sub-okklusjon av den intrakranielle indre halspulsåren, midtre cerebral arterie M1 eller M2, basilar arterie.
Tegn på en tett cerebral arterie på CT regnes også som LVO-positiv.
|
Ved opptak
|
Andre store kar Akutt iskemisk slag
Tidsramme: ved innleggelsen
|
Nevroimaging (datatomografi (CT), CT-angiografi, magnetisk resonansavbildning (MRi), MR-angiografi eller kateterbasert angiografi) med AIS med okklusjon eller subokklusjon av enten fremre cerebral arterie A1 eller A2, bakre kortikale arterie P1 eller intrakraniell vertebral arterie
|
ved innleggelsen
|
Annet Akutt iskemisk hjerneslag
Tidsramme: ved innleggelsen
|
Nevroimaging (datatomografi (CT), CT-angiografi, magnetisk resonansavbildning (MRi), MR-angiografi eller kateterbasert angiografi) med akutt iskemisk slag
|
ved innleggelsen
|
Hemorragisk slag
Tidsramme: ved innleggelsen
|
Nevroimaging (datatomografi (CT), CT-angiografi, magnetisk resonansavbildning (MRi), MR-angiografi eller kateterbasert angiografi) med intrakraniell blødning (ICH)
|
ved innleggelsen
|
Varighet av eksamen på videosamtale
Tidsramme: opptil 60 minutter (før innleggelse, prehospital fase)
|
Varighet av eksamen ved videosamtale målt i minutter
|
opptil 60 minutter (før innleggelse, prehospital fase)
|
Mimic forvekslet med slag
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 måneder
|
Etterligning forvekslet med hjerneslag evaluert som avvik mellom hjerneslag som tentative diagnoser ved primærkontakt fra EMS og endelig diagnose ved utskrivning
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 måneder
|
Prehospital tid på stedet
Tidsramme: opptil 60 minutter (ved prehospital kontakt)
|
Tid på stedet fra ankomst av Emergency Medical Services til avgang av Emergency Medical Services målt i minutter
|
opptil 60 minutter (ved prehospital kontakt)
|
90 dager modifisert Rankin Scale
Tidsramme: 90 dager etter opptaksdato
|
Modifisert Rankin Scale-score hos slagpasienter som evaluert gjennom et strukturert telefonbasert intervju utført av en sentral assessor som er blindet for gruppeoppgave
|
90 dager etter opptaksdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Christian Backer Mogensen, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nguyen TTM, van den Wijngaard IR, Bosch J, van Belle E, van Zwet EW, Dofferhoff-Vermeulen T, Duijndam D, Koster GT, de Schryver ELLM, Kloos LMH, de Laat KF, Aerden LAM, Zylicz SA, Wermer MJH, Kruyt ND. Comparison of Prehospital Scales for Predicting Large Anterior Vessel Occlusion in the Ambulance Setting. JAMA Neurol. 2021 Feb 1;78(2):157-164. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.4418.
- Mazya MV, Berglund A, Ahmed N, von Euler M, Holmin S, Laska AC, Mathe JM, Sjostrand C, Eriksson EE. Implementation of a Prehospital Stroke Triage System Using Symptom Severity and Teleconsultation in the Stockholm Stroke Triage Study. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):691-699. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.0319.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
6. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHS-Neuro-1-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Videosamtale
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåSeksuelle funksjonsforstyrrelser | KreftoverlevelseForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South...FullførtKronisk nyre sykdom | Sluttstadium nyresykdomForente stater
-
Makerere UniversityInfectious Diseases Institute, UgandaFullførtmHelse | HIV-1-infeksjon | ART OverholdelseUganda
-
Makerere UniversityUkjent
-
Indiana UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtTykktarmskreft | Brystkreft kvinne
-
University College, LondonUkjentStillesittende livsstil | Appetitt og generelle ernæringsforstyrrelserStorbritannia
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Healthways, Inc.Fullført
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringRøykeslutt | Veterans helseForente stater