Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Videoanropsassistert vurdering av akutt hjerneslag i tillegg til alvorlighetsskalaer for slag i prehospital setting

30. mai 2024 oppdatert av: University of Southern Denmark

Videosamtaleassistert vurdering av akutt hjerneslag i tillegg til alvorlighetsskalaer for hjerneslag i en prehospital setting: En cluster randomisert pilotforsøk

Denne studien tar sikte på å undersøke om en livestream-video mellom den tilkallende nevrologen og legevakten er mulig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Flere slag-alvorlighetsskalaer har blitt laget for å undersøke pasienter mistenkt for hjerneslag i en prehospital setting for å identifisere og overføre pasienter som er kvalifisert for trombektomi direkte til et omfattende slagsenter (CSC). Ytelse og gjennomførbarhet varierer imidlertid sterkt i forskjellige valideringsstudier, noe som tyder på at disse resultatene er sterkt avhengige av andre faktorer, som aksept blant interessenter, implementeringsprosess, pasientsegment osv. Noen nyere studier har vist lovende resultater ved bruk av telemedisin, det vil si videoløsninger mellom akuttmedisinsk personell (EMS) og tilkallende nevrolog ved undersøkelse av pasienter mistenkt for hjerneslag i prehospital fase. Etterforskerne vil utføre denne studien for å undersøke om en klynge randomisert studie med videosamtaleassistert vurdering av pasienter mistenkt for hjerneslag i en prehospital setting er en hensiktsmessig utprøving og gjennomførbar med hensyn til rekruttering og retensjon, aksept blant interessenter (EMS og nevrologer) som så vel som pasienter og sist med hensyn til interessentenes etterlevelse av protokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aabenraa, Danmark, 6200
        • Sygehus Soenderjylland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistanke om hjerneslag innen 24 timer fra utbruddet (bekreftet med prehospital slagscore 1 ≥1)
  • Nedslagsfelt til Sykehuset Sønderjylland
  • Utsatt informert samtykke innhentet fra pasient eller pasientsurrogat

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerneslag på sykehus eller privat transport til sykehus
  • Bevisstløshet definert som Glascow Coma Score (GCS) ≤ 8 (da de ikke kan rangeres)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell videosamtale
Alle pasienter som mistenkes for hjerneslag i en prehospital setting undersøkes etter en prehospital hjerneslagscore. Nødetatenes personell tar deretter kontakt med tilkallende nevrolog og det settes i gang en live videostream. Vakthavende nevrolog undersøker deretter pasienten via videosamtalen.
Vakthavende nevrolog kan se og kommunisere med pasienten via livestream videosamtale.
Ingen inngripen: Kontroll med standard forsiktighet
Alle pasienter som mistenkes for hjerneslag i en prehospital setting undersøkes etter en prehospital hjerneslagscore. Nødetatenes personell kontakter da nevrolog på telefon. .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 måneder
Hyppighet av pasienter inkludert i studien blant alle pasienter som ble screenet
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 måneder
Ekskluderingsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 måneder
frekvensen av pasienter ekskludert fra deltakelse blant alle pasienter som ble screenet
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 måneder
Utmattelsesrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 5 måneder
rate av pasienter og data tapt
Gjennom studiegjennomføring, ca 5 måneder
Overholdelse av protokoll fra Legevakten
Tidsramme: Baseline (prehospital undersøkelse av pasient utført av Emergency Medical Services)
Evaluering av manglende data i klinisk undersøkelse prehospitalt i Prehospital pasientjournal
Baseline (prehospital undersøkelse av pasient utført av Emergency Medical Services)
Overholdelse av protokoll av nevrolog prehospital
Tidsramme: Baseline (prehospital undersøkelse av pasient utført på video av nevrologer)
Evaluering av manglende data i den kliniske undersøkelsen utført med video
Baseline (prehospital undersøkelse av pasient utført på video av nevrologer)
Overholdelse av protokoll av nevrolog intrahospitalt
Tidsramme: Ved opptak
Evaluering av manglende data i National Institute of Health Stroke Scale utført intrahospitalt av nevrolog
Ved opptak
Tilbakemeldinger fra interessenter
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Blandede åpne og lukkede (Likert-svar) spørsmål for å vurdere forsøks- og intervensjonsakseptabilitet
umiddelbart etter inngrepet
Pasienttilbakemeldingsundersøkelse
Tidsramme: Mellom dagen etter innleggelse og 5 dager etter innleggelse
Semistrukturert intervju med åpne og lukkede (Likert-svar) spørsmål for å vurdere intervensjonsakseptabilitet
Mellom dagen etter innleggelse og 5 dager etter innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt iskemisk slag med stor karokklusjon på nevroavbildning
Tidsramme: Ved opptak
Akutt iskemisk slag med stor karokklusjon (LVO) på nevroimaging (datatomografi (CT), CT angiografi, magnetisk resonansavbildning (MRi), MR angiografi eller kateterbasert angiografi). LVO er definert som en okklusjon eller sub-okklusjon av den intrakranielle indre halspulsåren, midtre cerebral arterie M1 eller M2, basilar arterie. Tegn på en tett cerebral arterie på CT regnes også som LVO-positiv.
Ved opptak
Andre store kar Akutt iskemisk slag
Tidsramme: ved innleggelsen
Nevroimaging (datatomografi (CT), CT-angiografi, magnetisk resonansavbildning (MRi), MR-angiografi eller kateterbasert angiografi) med AIS med okklusjon eller subokklusjon av enten fremre cerebral arterie A1 eller A2, bakre kortikale arterie P1 eller intrakraniell vertebral arterie
ved innleggelsen
Annet Akutt iskemisk hjerneslag
Tidsramme: ved innleggelsen
Nevroimaging (datatomografi (CT), CT-angiografi, magnetisk resonansavbildning (MRi), MR-angiografi eller kateterbasert angiografi) med akutt iskemisk slag
ved innleggelsen
Hemorragisk slag
Tidsramme: ved innleggelsen
Nevroimaging (datatomografi (CT), CT-angiografi, magnetisk resonansavbildning (MRi), MR-angiografi eller kateterbasert angiografi) med intrakraniell blødning (ICH)
ved innleggelsen
Varighet av eksamen på videosamtale
Tidsramme: opptil 60 minutter (før innleggelse, prehospital fase)
Varighet av eksamen ved videosamtale målt i minutter
opptil 60 minutter (før innleggelse, prehospital fase)
Mimic forvekslet med slag
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 måneder
Etterligning forvekslet med hjerneslag evaluert som avvik mellom hjerneslag som tentative diagnoser ved primærkontakt fra EMS og endelig diagnose ved utskrivning
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 måneder
Prehospital tid på stedet
Tidsramme: opptil 60 minutter (ved prehospital kontakt)
Tid på stedet fra ankomst av Emergency Medical Services til avgang av Emergency Medical Services målt i minutter
opptil 60 minutter (ved prehospital kontakt)
90 dager modifisert Rankin Scale
Tidsramme: 90 dager etter opptaksdato
Modifisert Rankin Scale-score hos slagpasienter som evaluert gjennom et strukturert telefonbasert intervju utført av en sentral assessor som er blindet for gruppeoppgave
90 dager etter opptaksdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Christian Backer Mogensen, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Videosamtale

3
Abonnere