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Avaliação assistida por videochamada de AVC agudo, além de escalas de gravidade de AVC em ambiente pré-hospitalar

25 de outubro de 2023 atualizado por: University of Southern Denmark

Avaliação assistida por videochamada de AVC agudo em adição às escalas de gravidade do AVC em um ambiente pré-hospitalar: um estudo piloto randomizado por cluster

Este estudo tem como objetivo investigar se é viável uma transmissão de vídeo ao vivo entre o neurologista de plantão e os serviços médicos de emergência.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Várias escalas de gravidade de AVC foram criadas para examinar pacientes com suspeita de AVC em um ambiente pré-hospitalar, a fim de identificar e transferir pacientes elegíveis para trombectomia diretamente para um centro abrangente de AVC (CSC). No entanto, o desempenho e a viabilidade variam muito em diferentes estudos de validação, sugerindo que esses resultados dependem muito de outros fatores, como aceitação entre as partes interessadas, processo de implementação, segmento de pacientes, etc. Alguns estudos recentes mostraram resultados promissores usando a telemedicina, ou seja, soluções de vídeo entre o pessoal dos serviços médicos de emergência (EMS) e o neurologista de plantão no exame de pacientes com suspeita de AVC na fase pré-hospitalar. Os investigadores realizarão este estudo para examinar se um estudo randomizado de cluster com avaliação assistida por videochamada de pacientes com suspeita de AVC em um ambiente pré-hospitalar é um projeto de estudo apropriado e viável em relação ao recrutamento e retenção, aceitabilidade entre as partes interessadas (EMS e neurologistas) como bem como os pacientes e, por último, no que diz respeito à adesão das partes interessadas ao protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aabenraa, Dinamarca, 6200
        • Sygehus Soenderjylland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita de AVC dentro de 24 horas desde o início (confirmado com pontuação de AVC pré-hospitalar 1 ≥1)
  • Área de captação do Hospital Sønderjylland
  • Consentimento informado diferido obtido do paciente ou substituto do paciente

Critério de exclusão:

  • AVC intra-hospitalar ou transporte privado para o hospital
  • Inconsciência definida como Glascow Coma Score (GCS) ≤ 8 (pois não podem ser avaliados)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Videochamada interventiva
Todos os pacientes com suspeita de AVC em um ambiente pré-hospitalar são examinados de acordo com um escore de AVC pré-hospitalar. O pessoal dos serviços de emergência entra em contato com o neurologista de plantão e uma transmissão de vídeo ao vivo é iniciada. O neurologista de plantão examina o paciente por meio da videochamada.
Teste de diagnostico: Video chamada
O neurologista de plantão pode ver e se comunicar com o paciente por meio de videochamada ao vivo.
Sem intervenção: Controle com cuidado padrão
Todos os pacientes com suspeita de AVC em um ambiente pré-hospitalar são examinados de acordo com um escore de AVC pré-hospitalar. O pessoal dos serviços de emergência entra em contato com o neurologista de plantão por telefone. .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 meses
Taxa de pacientes incluídos no estudo entre todos os pacientes triados
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 meses
Taxa de exclusão
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 meses
taxa de pacientes excluídos da participação entre todos os pacientes triados
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 meses
Taxa de atrito
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 5 meses
taxa de pacientes e dados perdidos
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 5 meses
Adesão ao protocolo por parte dos Serviços Médicos de Urgência
Prazo: Linha de base (Exame pré-hospitalar do paciente realizado pelos Serviços Médicos de Emergência)
Avaliação de dados faltantes no exame clínico pré-hospitalar no diário do paciente pré-hospitalar
Linha de base (Exame pré-hospitalar do paciente realizado pelos Serviços Médicos de Emergência)
Adesão ao protocolo pelo neurologista pré-hospitalar
Prazo: Linha de base (exame pré-hospitalar do paciente realizado em vídeo por neurologistas)
Avaliação de dados faltantes no exame clínico realizado com vídeo
Linha de base (exame pré-hospitalar do paciente realizado em vídeo por neurologistas)
Adesão ao protocolo pelo neurologista intra-hospitalar
Prazo: Na admissão
Avaliação de dados ausentes na Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde realizada intra-hospitalar por neurologista
Na admissão
Pesquisa de feedback das partes interessadas
Prazo: logo após a intervenção
Questões mistas abertas e fechadas (resposta do tipo Likert) para avaliar a aceitabilidade do estudo e da intervenção
logo após a intervenção
Pesquisa de feedback do paciente
Prazo: Entre o dia seguinte à admissão e 5 dias após a admissão
Entrevista semiestruturada com perguntas abertas e fechadas (resposta do tipo Likert) para avaliar a aceitabilidade da intervenção
Entre o dia seguinte à admissão e 5 dias após a admissão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVC isquêmico agudo com oclusão de grandes vasos em neuroimagem
Prazo: Na admissão
AVC isquêmico agudo com oclusão de grandes vasos (LVO) em neuroimagem (tomografia computadorizada (TC), angiografia por TC, ressonância magnética (RM), angiografia por RM ou angiografia por cateter). A LVO é definida como uma oclusão ou suboclusão da artéria carótida interna intracraniana, artéria cerebral média M1 ou M2, artéria basilar. O sinal de uma artéria cerebral densa na TC também é considerado LVO positivo.
Na admissão
Outros grandes vasos AVC isquêmico agudo
Prazo: na admissão
Neuroimagem (tomografia computadorizada (TC), angiografia por TC, ressonância magnética (RMi), angiografia por RM ou angiografia por cateter) com AIS com oclusão ou suboclusão da artéria cerebral anterior A1 ou A2, artéria cortical posterior P1 ou vertebral intracraniana artéria
na admissão
Outro AVC isquêmico agudo
Prazo: na admissão
Neuroimagem (tomografia computadorizada (TC), angiografia por TC, ressonância magnética (RM), angiografia por RM ou angiografia por cateter) com AVC isquêmico agudo
na admissão
AVC hemorrágico
Prazo: na admissão
Neuroimagem (tomografia computadorizada (TC), angiografia por TC, ressonância magnética (RM), angiografia por RM ou angiografia por cateter) com hemorragia intracraniana (ICH)
na admissão
Duração do exame em videochamada
Prazo: até 60 minutos (pré-admissão, fase pré-hospitalar)
Duração do exame em videochamada medida em minutos
até 60 minutos (pré-admissão, fase pré-hospitalar)
Mímica confundida com AVC
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 meses
Simulação confundida com AVC avaliada como discrepância entre AVC como diagnóstico provisório no contato primário do SME e diagnóstico final na alta
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 meses
Tempo pré-hospitalar na cena
Prazo: até 60 minutos (no contato pré-hospitalar)
Tempo no local desde a chegada dos Serviços Médicos de Emergência até à partida dos Serviços Médicos de Emergência medido em minutos
até 60 minutos (no contato pré-hospitalar)
Escala de Rankin modificada de 90 dias
Prazo: 90 dias após a data de admissão
Pontuação da Escala de Rankin modificada em pacientes com AVC, conforme avaliado por meio de uma entrevista estruturada por telefone realizada por um avaliador central cego para a atribuição de grupo
90 dias após a data de admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern Denmark

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christian Backer Mogensen, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

6 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHS-Neuro-1-2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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