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Valutazione assistita da videochiamata dell'ictus acuto in aggiunta alle scale di gravità dell'ictus in ambito preospedaliero

25 ottobre 2023 aggiornato da: University of Southern Denmark

Valutazione assistita da videochiamata dell'ictus acuto in aggiunta alle scale di gravità dell'ictus in ambito preospedaliero: uno studio pilota randomizzato a grappolo

Questo studio mira a verificare se sia fattibile un video in live streaming tra il neurologo di guardia e i servizi medici di emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scale multiple di gravità dell'ictus sono state coniate per esaminare i pazienti sospettati di ictus in un ambiente preospedaliero al fine di identificare e trasferire i pazienti idonei per la trombectomia direttamente a un centro ictus completo (CSC). Tuttavia, le prestazioni e la fattibilità variano notevolmente nei diversi studi di convalida, suggerendo che tali risultati dipendono in gran parte da altri fattori, ad esempio l'accettazione tra le parti interessate, il processo di implementazione, il segmento di pazienti, ecc. Alcuni studi recenti hanno mostrato risultati promettenti utilizzando la telemedicina, ovvero soluzioni video tra il personale dei servizi medici di emergenza (EMS) e il neurologo di guardia nell'esaminare pazienti sospettati di ictus nella fase preospedaliera. Gli investigatori eseguiranno questo studio per esaminare se uno studio randomizzato a grappolo con valutazione assistita da videochiamata di pazienti sospettati di ictus in un ambiente preospedaliero sia un disegno di studio appropriato e fattibile per quanto riguarda il reclutamento e la conservazione, l'accettabilità tra le parti interessate (EMS e neurologi) come così come i pazienti e, infine, per quanto riguarda l'adesione al protocollo da parte delle parti interessate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aabenraa, Danimarca, 6200
        • Sygehus Soenderjylland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus sospetto entro 24 ore dall'esordio (confermato con punteggio di ictus preospedaliero 1 ≥1)
  • Bacino di utenza dell'ospedale Sønderjylland
  • Consenso informato differito ottenuto dal paziente o dal surrogato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Ictus in ospedale o trasporto privato in ospedale
  • Incoscienza definita come Glascow Coma Score (GCS) ≤ 8 (poiché non possono essere valutati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Videochiamata interventistica
Tutti i pazienti sospettati di ictus in ambito preospedaliero vengono esaminati in base a un punteggio di ictus preospedaliero. Il personale dei servizi di emergenza contatta quindi il neurologo di guardia e viene avviato un flusso video in diretta. Il neurologo di turno esamina poi il paziente tramite videochiamata.
Test diagnostico: Video chiamata
Il neurologo di guardia può vedere e comunicare con il paziente tramite videochiamata in live streaming.
Nessun intervento: Controllo con cura standard
Tutti i pazienti sospettati di ictus in ambito preospedaliero vengono esaminati in base a un punteggio di ictus preospedaliero. Il personale dei servizi di emergenza contatta quindi telefonicamente il neurologo di guardia. .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 2 mesi
Tasso di pazienti inclusi nello studio tra tutti i pazienti sottoposti a screening
Attraverso il completamento dello studio, circa 2 mesi
Tasso di esclusione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 2 mesi
tasso di pazienti esclusi dalla partecipazione tra tutti i pazienti sottoposti a screening
Attraverso il completamento dello studio, circa 2 mesi
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 5 mesi
tasso di pazienti e perdita di dati
Attraverso il completamento dello studio, circa 5 mesi
Adesione al protocollo da parte dei servizi medici di emergenza
Lasso di tempo: Linea di base (esame preospedaliero del paziente condotto dai servizi medici di emergenza)
Valutazione dei dati mancanti nell'esame clinico preospedaliero nel diario del paziente preospedaliero
Linea di base (esame preospedaliero del paziente condotto dai servizi medici di emergenza)
Adesione al protocollo da parte del neurologo preospedaliero
Lasso di tempo: Baseline (esame preospedaliero del paziente condotto su video da neurologi)
Valutazione dei dati mancanti nell'esame clinico condotto con video
Baseline (esame preospedaliero del paziente condotto su video da neurologi)
Adesione al protocollo da parte del neurologo intraospedaliero
Lasso di tempo: Al ricovero
Valutazione dei dati mancanti nel National Institute of Health Stroke Scale condotta intraospedaliera dal neurologo
Al ricovero
Sondaggio di feedback delle parti interessate
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Domande miste aperte e chiuse (risposta di tipo Likert) per valutare l'accettabilità della sperimentazione e dell'intervento
subito dopo l'intervento
Indagine sul feedback dei pazienti
Lasso di tempo: Tra il giorno dopo il ricovero e 5 giorni dopo il ricovero
Colloquio semistrutturato con domande aperte e chiuse (risposta tipo Likert) per valutare l'accettabilità dell'intervento
Tra il giorno dopo il ricovero e 5 giorni dopo il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus ischemico acuto con occlusione dei grandi vasi al neuroimaging
Lasso di tempo: Al ricovero
Ictus ischemico acuto con occlusione dei grandi vasi (LVO) su neuroimaging (tomografia computerizzata (TC), angiografia TC, risonanza magnetica (RMi), angiografia RM o angiografia con catetere). LVO è definita come un'occlusione o sub-occlusione dell'arteria carotide interna intracranica, dell'arteria cerebrale media M1 o M2, dell'arteria basilare. Anche il segno di un'arteria cerebrale densa alla TC è considerato LVO positivo.
Al ricovero
Altro grosso vaso Ictus ischemico acuto
Lasso di tempo: all'ammissione
Neuroimaging (tomografia computerizzata (TC), angiografia TC, risonanza magnetica per immagini (RMi), angiografia RM o angiografia con catetere) con AIS con occlusione o sub-occlusione dell'arteria cerebrale anteriore A1 o A2, dell'arteria corticale posteriore P1 o della vertebra intracranica arteria
all'ammissione
Altro Ictus ischemico acuto
Lasso di tempo: all'ammissione
Neuroimaging (tomografia computerizzata (TC), angiografia TC, risonanza magnetica per immagini (RMi), angiografia RM o angiografia con catetere) con ictus ischemico acuto
all'ammissione
Ictus emorragico
Lasso di tempo: all'ammissione
Neuroimaging (tomografia computerizzata (TC), angiografia TC, risonanza magnetica per immagini (RMi), angiografia RM o angiografia con catetere) con emorragia intracranica (ICH)
all'ammissione
Durata dell'esame in videochiamata
Lasso di tempo: fino a 60 minuti (prima del ricovero, fase preospedaliera)
Durata dell'esame in videochiamata misurata in minuti
fino a 60 minuti (prima del ricovero, fase preospedaliera)
Mimica scambiata per ictus
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 2 mesi
Mimic scambiato per ictus valutato come discrepanza tra ictus come diagnosi provvisoria al contatto primario da EMS e diagnosi finale alla dimissione
Attraverso il completamento dello studio, circa 2 mesi
Tempo preospedaliero sulla scena
Lasso di tempo: fino a 60 minuti (al contatto preospedaliero)
Tempo sulla scena dall'arrivo dei servizi medici di emergenza alla partenza dei servizi medici di emergenza misurato in minuti
fino a 60 minuti (al contatto preospedaliero)
Scala Rankin modificata a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la data di ricovero
Punteggio della scala Rankin modificata nei pazienti con ictus valutato attraverso un'intervista telefonica strutturata eseguita da un valutatore centrale che non vede l'assegnazione di gruppo
90 giorni dopo la data di ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christian Backer Mogensen, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHS-Neuro-1-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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