Evaluación asistida por videollamada del accidente cerebrovascular agudo además de las escalas de gravedad del accidente cerebrovascular en un entorno prehospitalario
30 de mayo de 2024 actualizado por: University of Southern Denmark
Evaluación asistida por videollamada del accidente cerebrovascular agudo además de las escalas de gravedad del accidente cerebrovascular en un entorno prehospitalario: un ensayo piloto aleatorizado por grupos
Este estudio tiene como objetivo investigar si es factible una transmisión de video en vivo entre el neurólogo de guardia y los servicios médicos de emergencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han acuñado múltiples escalas de gravedad del accidente cerebrovascular para examinar a los pacientes con sospecha de accidente cerebrovascular en un entorno prehospitalario para identificar y transferir a los pacientes elegibles para la trombectomía directamente a un centro integral de accidentes cerebrovasculares (CSC).
Sin embargo, el rendimiento y la viabilidad varían mucho en diferentes estudios de validación, lo que sugiere que esos resultados dependen en gran medida de otros factores, como la aceptación entre las partes interesadas, el proceso de implementación, el segmento de pacientes, etc.
Algunos estudios recientes han mostrado resultados prometedores utilizando la telemedicina, es decir, soluciones de video entre el personal de los servicios médicos de emergencia (EMS) y el neurólogo de guardia en el examen de pacientes con sospecha de accidente cerebrovascular en la fase prehospitalaria.
Los investigadores realizarán este ensayo para examinar si un ensayo aleatorizado por grupos con evaluación asistida por videollamada de pacientes con sospecha de accidente cerebrovascular en un entorno prehospitalario es un diseño de ensayo apropiado y factible con respecto al reclutamiento y la retención, la aceptabilidad entre las partes interesadas (EMS y neurólogos) como así como los pacientes y, por último, con respecto a la adherencia al protocolo por parte de las partes interesadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aabenraa, Dinamarca, 6200
- Sygehus Soenderjylland
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de accidente cerebrovascular dentro de las 24 horas desde el inicio (confirmado con puntaje de accidente cerebrovascular prehospitalario 1 ≥1)
- Área de captación del Hospital Sønderjylland
- Consentimiento informado diferido obtenido del paciente o sustituto del paciente
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular intrahospitalario o transporte privado al hospital
- Inconsciencia definida como puntaje de coma de Glascow (GCS) ≤ 8 (ya que no se pueden calificar)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Videollamada intervencionista
Todos los pacientes con sospecha de accidente cerebrovascular en un entorno prehospitalario se examinan de acuerdo con una puntuación de accidente cerebrovascular prehospitalario.
Luego, el personal de los servicios de emergencia se comunica con el neurólogo de guardia y se inicia una transmisión de video en vivo.
Luego, el neurólogo de guardia examina al paciente a través de la videollamada.
|
El neurólogo de guardia puede ver y comunicarse con el paciente a través de videollamadas en vivo.
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Sin intervención: Controlar con el cuidado estándar
Todos los pacientes con sospecha de accidente cerebrovascular en un entorno prehospitalario se examinan de acuerdo con una puntuación de accidente cerebrovascular prehospitalario.
A continuación, el personal de los servicios de urgencias se pone en contacto por teléfono con el neurólogo de guardia. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 meses.
|
Tasa de pacientes incluidos en el ensayo entre todos los pacientes examinados
|
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 meses.
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|
Tasa de exclusión
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 meses.
|
tasa de pacientes excluidos de la participación entre todos los pacientes evaluados
|
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 meses.
|
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Tasa de deserción
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 meses.
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tasa de pacientes y datos perdidos
|
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 meses.
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Adhesión al protocolo por parte de los Servicios Médicos de Emergencia
Periodo de tiempo: Línea base (Examen prehospitalario del paciente realizado por Servicios Médicos de Emergencia)
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Evaluación de datos faltantes en el examen clínico prehospitalario en diario del paciente Prehospitalario
|
Línea base (Examen prehospitalario del paciente realizado por Servicios Médicos de Emergencia)
|
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Adherencia al protocolo por parte del neurólogo prehospitalario
Periodo de tiempo: Línea de base (Examen prehospitalario del paciente realizado en video por neurólogos)
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Evaluación de datos faltantes en el examen clínico realizado con video
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Línea de base (Examen prehospitalario del paciente realizado en video por neurólogos)
|
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Adherencia al protocolo por parte del neurólogo intrahospitalario
Periodo de tiempo: Al ingreso
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Evaluación de datos faltantes en la Escala de Accidentes Cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud realizada intrahospitalaria por un neurólogo
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Al ingreso
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Encuesta de comentarios de las partes interesadas
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Preguntas mixtas abiertas y cerradas (respuesta tipo Likert) para evaluar la aceptabilidad del ensayo y la intervención
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inmediatamente después de la intervención
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Encuesta de comentarios del paciente
Periodo de tiempo: Entre el día posterior al ingreso y 5 días posteriores al ingreso
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Entrevista semiestructurada con preguntas abiertas y cerradas (respuesta tipo Likert) para evaluar la aceptabilidad de la intervención
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Entre el día posterior al ingreso y 5 días posteriores al ingreso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de grandes vasos en neuroimagen
Periodo de tiempo: Al ingreso
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Accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de grandes vasos (LVO) en neuroimagen (tomografía computarizada (TC), angiografía por TC, resonancia magnética (RM), angiografía por RM o angiografía basada en catéter).
LVO se define como una oclusión o suboclusión de la arteria carótida interna intracraneal, arteria cerebral media M1 o M2, arteria basilar.
El signo de una arteria cerebral densa en la TC también se considera LVO positivo.
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Al ingreso
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Otros vasos grandes Ictus isquémico agudo
Periodo de tiempo: al ingreso
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Neuroimagen (tomografía computarizada (TC), angiografía por TC, imagen por resonancia magnética (IRM), angiografía por RM o angiografía con catéter) con AIS con oclusión o suboclusión de la arteria cerebral anterior A1 o A2, la arteria cortical posterior P1 o la vértebra intracraneal artería
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al ingreso
|
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Otros Accidente cerebrovascular isquémico agudo
Periodo de tiempo: al ingreso
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Neuroimagen (tomografía computarizada (TC), angiografía por TC, resonancia magnética (RM), angiografía por RM o angiografía con catéter) con accidente cerebrovascular isquémico agudo
|
al ingreso
|
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Accidente cerebrovascular hemorrágico
Periodo de tiempo: al ingreso
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Neuroimagen (tomografía computarizada (TC), angiografía por TC, resonancia magnética (RM), angiografía por RM o angiografía con catéter) con hemorragia intracraneal (HIC)
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al ingreso
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Duración del examen en videollamada
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos (previo al ingreso, fase prehospitalaria)
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Duración del examen en videollamada medida en minutos
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hasta 60 minutos (previo al ingreso, fase prehospitalaria)
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Mímico confundido con accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 meses.
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Mímico confundido con accidente cerebrovascular evaluado como discrepancia entre accidente cerebrovascular como diagnósticos tentativos en el contacto primario de EMS y diagnóstico final en el alta
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 meses.
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Tiempo prehospitalario en escena
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos (en contacto prehospitalario)
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Tiempo en la escena desde la llegada de los Servicios Médicos de Emergencia hasta la salida de los Servicios Médicos de Emergencia medido en minutos
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hasta 60 minutos (en contacto prehospitalario)
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Escala de Rankin modificada de 90 días
Periodo de tiempo: 90 días posteriores a la fecha de admisión
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Puntuación de la escala de Rankin modificada en pacientes con accidente cerebrovascular evaluada a través de una entrevista telefónica estructurada realizada por un evaluador central que está cegado a la asignación de grupos
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90 días posteriores a la fecha de admisión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christian Backer Mogensen, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nguyen TTM, van den Wijngaard IR, Bosch J, van Belle E, van Zwet EW, Dofferhoff-Vermeulen T, Duijndam D, Koster GT, de Schryver ELLM, Kloos LMH, de Laat KF, Aerden LAM, Zylicz SA, Wermer MJH, Kruyt ND. Comparison of Prehospital Scales for Predicting Large Anterior Vessel Occlusion in the Ambulance Setting. JAMA Neurol. 2021 Feb 1;78(2):157-164. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.4418.
- Mazya MV, Berglund A, Ahmed N, von Euler M, Holmin S, Laska AC, Mathe JM, Sjostrand C, Eriksson EE. Implementation of a Prehospital Stroke Triage System Using Symptom Severity and Teleconsultation in the Stockholm Stroke Triage Study. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):691-699. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.0319.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHS-Neuro-1-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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