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Une étude pour en savoir plus sur les tests à la recherche d'une mutation génétique chez les adultes atteints d'un cancer du poumon en Chine (ELEGANT) (ELEGANT)

19 octobre 2023 mis à jour par: Takeda

Étudier les méthodologies de test de mutation d'insertion de l'exon20 de l'EGFR, les caractéristiques clinicopathologiques et l'épidémiologie moléculaire chez les patients chinois atteints d'un CPNPC avancé : une étude de registre multicentrique dans le monde réel à l'échelle nationale

L'objectif principal de cette étude est d'examiner le pourcentage de personnes atteintes d'un cancer du poumon qui portent une certaine mutation génétique (insertions de l'exon 20 du récepteur du facteur de croissance épidermique - EGFR ex20ins) et leur fréquence chez les participants chinois atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) après avoir été testé pour la mutation du gène.

Les données des dossiers médicaux électroniques du participant à l'hôpital seront recueillies.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude non interventionnelle, rétrospective et observationnelle des participants chinois atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique avec mutation EGFR ex20ins. L'objectif principal de cette étude est d'explorer la prévalence des ex20ins d'EGFR, les sous-types d'ex20ins d'EGFR et leur fréquence chez les participants chinois atteints de NSCLC localement avancé ou métastatique.

L'étude recrutera environ 10 800 patients. Les participants seront inscrits dans les deux cohortes suivantes :

  • Cohorte 1 : participants avec détection positive de l'EGFR ex20ins
  • Cohorte 2 : participants avec détection positive et négative de l'EGFR ex20ins

Les données seront recueillies rétrospectivement à l'aide des dossiers médicaux électroniques des participants et des instructions du kit de séquençage génétique de nouvelle génération (NGS)/réaction en chaîne par polymérase (PCR).

Cet essai multicentrique sera mené sur 15 sites à travers la Chine. La durée totale de participation et de collecte des données sera d'environ 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Department of Pathology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohorte 1 : participants atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique qui ont subi un test NGS et dont les résultats sont positifs pour l'EGFR ex20ins.

Cohorte 2 : participants atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique ayant subi un test NGS.

La description

Critère d'intégration:

Cohortes 1 et 2 :

1. Participants avec un diagnostic de NSCLC localement avancé ou métastatique, stade clinique IIIB-IV.

Cohorte-1 :

1. Participants ayant subi un test NGS et ayant un résultat positif à l'EGFR ex20ins.

Cohorte-2 :

1. Participants ayant subi le test NGS

Critère d'exclusion:

1. Informations incomplètes, y compris les principales caractéristiques démographiques, les caractéristiques clinicopathologiques et les informations sur les tests génétiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1 : participants avec détection positive de l'EGFR ex20ins
Les participants atteints de NSCLC ayant des ex20ins EGFR positifs détectés par NGS ont été observés rétrospectivement pendant trois ans avant l'initiation du site principal.
Autre: Aucune intervention
Comme il s'agit d'une étude observationnelle, aucune intervention ne sera administrée dans cette étude.
Cohorte 2 : participants avec détection positive et négative de l'EGFR ex20ins
Les participants atteints de NSCLC ayant des résultats de test EGFR ex20ins NGS positifs et négatifs ont été observés rétrospectivement pendant trois ans avant l'initiation du site principal.
Autre: Aucune intervention
Comme il s'agit d'une étude observationnelle, aucune intervention ne sera administrée dans cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 2 : Prévalence de l'EGFR ex20ins chez les participants chinois atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique
Délai: Jusqu'à 3 ans avant l'ouverture du site principal
La prévalence de l'EGFR ex20ins sera rapportée pour les participants atteints d'un NSCLC localement avancé ou métastatique.
Jusqu'à 3 ans avant l'ouverture du site principal
Cohortes 1 et 2 : nombre de sous-types d'EGFR ex20ins chez les participants chinois atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique
Délai: Jusqu'à 3 ans avant l'ouverture du site principal
Le sous-type EGFR ex20ins est défini par une mutation d'insertion ou de duplication survenue dans les acides aminés (AA) 761 à AA775 du gène EGFR. Le nombre de sous-types d'EGFR ex20ins sera indiqué.
Jusqu'à 3 ans avant l'ouverture du site principal
Cohortes 1 et 2 : fréquence de chaque sous-type EGFR ex20ins chez les participants chinois atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique
Délai: Jusqu'à 3 ans avant l'ouverture du site principal
La fréquence de chaque sous-type d'EGFR ex20ins sera rapportée.
Jusqu'à 3 ans avant l'ouverture du site principal

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohortes 1 et 2 : pourcentage de mutations EGFR ex20ins théoriquement sous-diagnostiquées par différents kits de PCR basés sur la base de données du monde réel NGS
Délai: Jusqu'à 3 ans avant l'ouverture du site principal
Le taux théoriquement sous-diagnostiqué concernant la détection de l'EGFR ex20ins par différents kits PCR disponibles en Chine sera signalé.
Jusqu'à 3 ans avant l'ouverture du site principal
Cohortes 1 et 2 : nombre de participants positifs à l'EGFR ex20ins avec des caractéristiques démographiques
Délai: Jusqu'à 3 ans avant l'ouverture du site principal
Les caractéristiques démographiques comprennent l'âge, le sexe, les antécédents de tabagisme et les antécédents familiaux de tumeurs malignes.
Jusqu'à 3 ans avant l'ouverture du site principal
Cohortes 1 et 2 : nombre de participants positifs à l'EGFR ex20ins présentant des stades cliniques de cancer du poumon au moment du test NGS
Délai: Jusqu'à 3 ans avant l'ouverture du site principal
Le nombre de participants positifs à l'EGFR ex20ins aux stades cliniques du cancer IIIB, IIIC, IV sera évalué à l'aide de la huitième édition de la classification des tumeurs, ganglions et métastases (TNM) de l'association internationale pour l'étude du cancer du poumon pour les critères de stadification.
Jusqu'à 3 ans avant l'ouverture du site principal
Cohortes 1 et 2 : nombre de participants positifs à l'EGFR ex20ins avec cytologie ou histologie au moment du test NGS
Délai: Jusqu'à 3 ans avant l'ouverture du site principal
Le nombre de participants positifs à l'EGFR ex20ins atteints d'adénocarcinome, de carcinome épidermoïde, mixte ou d'autres carcinomes sera évalué.
Jusqu'à 3 ans avant l'ouverture du site principal
Cohortes 1 et 2 : Site de la métastase au moment du test NGS
Délai: Jusqu'à 3 ans avant l'ouverture du site principal
Le site de la métastase au moment du test NGS sera signalé.
Jusqu'à 3 ans avant l'ouverture du site principal
Cohortes 1 et 2 : nombre et types de mutations concomitantes de l'EGFR ex20ins au départ chez les participants positifs détectées par les tests NGS
Délai: Ligne de base (avant les tests NGS)
Le nombre et les types de mutations concomitantes au départ seront signalés. La ligne de base est définie comme naïf de traitement avant le test NGS.
Ligne de base (avant les tests NGS)
Cohorte 2 : nombre de participants positifs à l'EGFR ex20ins, de participants présentant des mutations EGFR communes et de participants présentant un EGFR de type sauvage avec des caractéristiques démographiques
Délai: Jusqu'à 3 ans avant l'ouverture du site principal
Les caractéristiques démographiques comprennent l'âge, le sexe, les antécédents de tabagisme et les antécédents familiaux de tumeurs malignes.
Jusqu'à 3 ans avant l'ouverture du site principal
Cohorte 2 : nombre de participants positifs à l'EGFR ex20ins, de participants présentant des mutations courantes de l'EGFR et de participants présentant un EGFR de type sauvage présentant des stades cliniques de cancer du poumon au moment du test NGS
Délai: Jusqu'à 3 ans avant l'ouverture du site principal
Le nombre de participants positifs à l'EGFR ex20ins, de participants présentant des mutations communes de l'EGFR et de participants présentant un EGFR de type sauvage aux stades cliniques du cancer IIIB, IIIC, IV sera évalué à l'aide de la huitième édition de la classification TNM pour la stadification de l'association internationale pour l'étude du cancer du poumon critère.
Jusqu'à 3 ans avant l'ouverture du site principal
Cohorte 2 : nombre de participants positifs à l'EGFR ex20ins, de participants présentant des mutations EGFR communes et de participants présentant un EGFR de type sauvage avec cytologie ou histologie au moment du test NGS
Délai: Jusqu'à 3 ans avant l'ouverture du site principal
Le nombre de participants positifs à l'EGFR ex20ins, de participants présentant des mutations communes de l'EGFR et de participants présentant un EGFR de type sauvage avec un adénocarcinome, un carcinome épidermoïde, mixte ou d'autres carcinomes sera évalué.
Jusqu'à 3 ans avant l'ouverture du site principal
Cohorte 2 : Site de la métastase au moment du test NGS
Délai: Jusqu'à 3 ans avant l'ouverture du site principal
Le site de la métastase au moment du test NGS sera signalé.
Jusqu'à 3 ans avant l'ouverture du site principal
Cohorte 2 : nombre et types de mutations concomitantes au départ dans l'EGFR ex20ins participants positifs, participants avec mutations EGFR communes et participants avec EGFR de type sauvage détectés par les tests NGS
Délai: Ligne de base (avant les tests NGS)
Le nombre et les types de mutations concomitantes au départ seront signalés. La ligne de base est définie comme naïf de traitement avant le test NGS.
Ligne de base (avant les tests NGS)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-788-4004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/ Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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