Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära sig om testerna som letar efter en genmutation hos vuxna med lungcancer i Kina (ELEGANT) (ELEGANT)

19 oktober 2023 uppdaterad av: Takeda

Att undersöka EGFR Exon20 insättningsmutationstestningsmetoder, klinisk patologiska egenskaper och molekylär epidemiologi hos kinesiska patienter med avancerad NSCLC: en rikstäckande multicenter verklig registerstudie

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka andelen personer med lungcancer som bär på en viss genmutation (exon 20-insättningar av epidermal tillväxtfaktorreceptor - EGFR ex20ins) och deras frekvens hos kinesiska deltagare med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) efter att ha testats för genmutationen.

Data från deltagarens elektroniska journaler på sjukhuset kommer att samlas in.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-interventionell, retrospektiv, observationsstudie av kinesiska deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC med EGFR ex20ins-mutation. Det primära syftet med denna studie är att undersöka prevalensen av EGFR ex20ins, subtyper av EGFR ex20ins och deras frekvens hos kinesiska deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC.

Studien kommer att omfatta cirka 10 800 patienter. Deltagare kommer att skrivas in i följande två kohorter:

  • Kohort 1: Deltagare med positiv EGFR ex20ins-detektion
  • Kohort 2: Deltagare med positiv och negativ EGFR ex20ins-detektion

Uppgifterna kommer att samlas in retrospektivt med hjälp av deltagarnas elektroniska medicinska journaler och instruktioner för nästa generations gensekvensering (NGS)/polymeraskedjereaktion (PCR).

Denna multicenterförsök kommer att genomföras på 15 platser över hela Kina. Den totala tiden för deltagande och datainsamling kommer att vara cirka 12 månader.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Department of Pathology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kohort 1: Deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC som fick NGS-test och har EGFR ex20ins positiva resultat.

Kohort 2: Deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC som fick NGS-testning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kohort 1 och 2:

1. Deltagare med diagnosen lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC, klinisk stadieindelning av IIIB-IV.

Kohort-1:

1. Deltagare som har fått NGS-testning och har EGFR ex20ins positivt resultat.

Kohort-2:

1. Deltagare som har fått NGS-testning

Exklusions kriterier:

1. Ofullständig information, inklusive viktiga demografiska egenskaper, klinikopatologiska egenskaper och information om genetiska tester.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1: Deltagare med positiv EGFR ex20ins-detektion
Deltagare med NSCLC med positiva EGFR ex20ins detekterade av NGS observerades retrospektivt i tre år före ledande initiering av platsen.
Övrig: Inget ingripande
Eftersom detta är en observationsstudie kommer ingen intervention att administreras i denna studie.
Kohort 2: Deltagare med positiv och negativ EGFR ex20ins-detektion
Deltagare med NSCLC med positiva och negativa EGFR ex20ins NGS-testresultat observerades retrospektivt i tre år före ledande initiering av platsen.
Övrig: Inget ingripande
Eftersom detta är en observationsstudie kommer ingen intervention att administreras i denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 2: Prevalens av EGFR ex20ins hos kinesiska deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC
Tidsram: Upp till 3 år innan ledande anläggningsinitiering
Prevalensen av EGFR ex20ins kommer att rapporteras för deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC.
Upp till 3 år innan ledande anläggningsinitiering
Kohort 1 och 2: Antal EGFR ex20ins subtyper hos kinesiska deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC
Tidsram: Upp till 3 år innan ledande anläggningsinitiering
EGFR ex20ins subtyp definieras av insättning eller duplicering mutation inträffade i aminosyrorna (AA) 761 till AA775 av EGFR genen. Antalet EGFR ex20ins subtyper kommer att rapporteras.
Upp till 3 år innan ledande anläggningsinitiering
Kohort 1 och 2: Frekvens av varje EGFR ex20ins subtyp hos kinesiska deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC
Tidsram: Upp till 3 år innan ledande anläggningsinitiering
Frekvensen för varje EGFR ex20ins subtyp kommer att rapporteras.
Upp till 3 år innan ledande anläggningsinitiering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 1 och 2: Andel av teoretiskt underdiagnostiserade EGFR ex20ins-mutationer genom olika PCR-kit baserade på NGS verkliga databas
Tidsram: Upp till 3 år innan ledande anläggningsinitiering
Den teoretiskt underdiagnostiserade frekvensen av EGFR ex20ins-detektion av olika PCR-kit tillgängliga i Kina kommer att rapporteras.
Upp till 3 år innan ledande anläggningsinitiering
Kohort 1 och 2: Antal EGFR ex20ins positiva deltagare med demografiska egenskaper
Tidsram: Upp till 3 år innan ledande anläggningsinitiering
Demografiska egenskaper inkluderar ålder, kön, rökhistoria och familjehistoria för maligniteter.
Upp till 3 år innan ledande anläggningsinitiering
Kohort 1 och 2: Antal EGFR ex20ins positiva deltagare med kliniska stadier av lungcancer vid tidpunkten för NGS-testning
Tidsram: Upp till 3 år innan ledande anläggningsinitiering
Antalet EGFR ex20ins positiva deltagare med de kliniska stadierna av cancer IIIB, IIIC, IV kommer att utvärderas med hjälp av den internationella sammanslutningen för studie av lungcancer åttonde upplagan av tumör, noder och metastaser (TNM) klassificering för stadieindelningskriterier.
Upp till 3 år innan ledande anläggningsinitiering
Kohort 1 och 2: Antal EGFR ex20ins positiva deltagare med cytologi eller histologi vid tidpunkten för NGS-testning
Tidsram: Upp till 3 år innan ledande anläggningsinitiering
Antalet EGFR ex20ins positiva deltagare med adenokarcinom, skivepitelcancer, blandade eller andra karcinom kommer att utvärderas.
Upp till 3 år innan ledande anläggningsinitiering
Kohort 1 och 2: Plats för metastasering vid tidpunkten för NGS-testning
Tidsram: Upp till 3 år innan ledande anläggningsinitiering
Plats för metastasering vid tidpunkten för NGS-testning kommer att rapporteras.
Upp till 3 år innan ledande anläggningsinitiering
Kohort 1 och 2: Antal och typer av samtidiga mutationer av EGFR ex20ins vid baslinjen hos positiva deltagare upptäckt av NGS-testning
Tidsram: Baslinje (före NGS-testning)
Antalet och typerna av samtidigt förekommande mutationer vid baslinjen kommer att rapporteras. Baslinjen definieras som behandlingsnaiv före NGS-testning.
Baslinje (före NGS-testning)
Kohort 2: Antal EGFR ex20ins positiva deltagare, deltagare med vanliga EGFR-mutationer och deltagare med EGFR vildtyp med demografiska egenskaper
Tidsram: Upp till 3 år innan ledande anläggningsinitiering
Demografiska egenskaper inkluderar ålder, kön, rökhistoria och familjehistoria för maligniteter.
Upp till 3 år innan ledande anläggningsinitiering
Kohort 2: Antal EGFR ex20ins positiva deltagare, deltagare med vanliga EGFR-mutationer och deltagare med EGFR vildtyp med kliniska stadier av lungcancer vid tidpunkten för NGS-testning
Tidsram: Upp till 3 år innan ledande anläggningsinitiering
Antalet EGFR ex20ins positiva deltagare, deltagare med vanliga EGFR-mutationer och deltagare med EGFR vildtyp med de kliniska stadierna av cancer IIIB, IIIC, IV kommer att utvärderas med hjälp av den internationella sammanslutningen för studie av lungcancer åttonde upplagan av TNM-klassificeringen för stadieindelning kriterier.
Upp till 3 år innan ledande anläggningsinitiering
Kohort 2: Antal EGFR ex20ins positiva deltagare, deltagare med vanliga EGFR-mutationer och deltagare med EGFR vildtyp med cytologi eller histologi vid tidpunkten för NGS-testning
Tidsram: Upp till 3 år innan ledande anläggningsinitiering
Antalet EGFR ex20ins-positiva deltagare, deltagare med vanliga EGFR-mutationer och deltagare med EGFR-vildtyp med adenokarcinom, skivepitelcancer, blandade eller andra karcinom kommer att utvärderas.
Upp till 3 år innan ledande anläggningsinitiering
Kohort 2: Plats för metastasering vid tidpunkten för NGS-testning
Tidsram: Upp till 3 år innan ledande anläggningsinitiering
Plats för metastasering vid tidpunkten för NGS-testning kommer att rapporteras.
Upp till 3 år innan ledande anläggningsinitiering
Kohort 2: Antal och typer av samtidiga mutationer vid baslinjen i EGFR ex20ins positiva deltagare, deltagare med vanliga EGFR-mutationer och deltagare med EGFR vildtyp upptäckt av NGS-testning
Tidsram: Baslinje (före NGS-testning)
Antalet och typerna av samtidigt förekommande mutationer vid baslinjen kommer att rapporteras. Baslinjen definieras som behandlingsnaiv före NGS-testning.
Baslinje (före NGS-testning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2023

Första postat (Faktisk)

21 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-788-4004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/ För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

  • Novartis Pharmaceuticals
    Avslutad
    Fas I/II-studie av PDR001 hos patienter med avancerade maligniteter
    Melanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)
    Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera