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Eine Studie, um mehr über die Tests zu erfahren, die bei Erwachsenen mit Lungenkrebs in China nach einer Genmutation suchen (ELEGANT) (ELEGANT)

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Takeda

Zur Untersuchung von EGFR-Exon20-Insertionsmutationstestmethoden, klinisch-pathologischen Merkmalen und molekularer Epidemiologie bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC: eine landesweite multizentrische Real-World-Registerstudie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Prozentsatz von Menschen mit Lungenkrebs, die eine bestimmte Genmutation (Epidermal Growth Factor Receptor Exon 20 Inserts – EGFR ex20ins) tragen, und ihre Häufigkeit bei chinesischen Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu untersuchen. nachdem er auf die Genmutation getestet wurde.

Daten aus der elektronischen Krankenakte des Teilnehmers im Krankenhaus werden erhoben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle, retrospektive Beobachtungsstudie an chinesischen Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-ex20ins-Mutation. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von EGFR ex20ins, Subtypen von EGFR ex20ins und ihre Häufigkeit bei chinesischen Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC zu untersuchen.

In die Studie werden etwa 10800 Patienten aufgenommen. Die Teilnehmer werden in die folgenden zwei Kohorten eingeschrieben:

  • Kohorte 1: Teilnehmer mit positivem EGFR-ex20ins-Nachweis
  • Kohorte 2: Teilnehmer mit positivem und negativem EGFR-ex20ins-Nachweis

Die Daten werden rückwirkend unter Verwendung der elektronischen Krankenakte des Teilnehmers und der Anweisungen des Kits für die Gensequenzierung (NGS)/Polymerasekettenreaktion (PCR) der nächsten Generation erfasst.

Diese multizentrische Studie wird an 15 Standorten in ganz China durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme und Datenerhebung beträgt etwa 12 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Department of Pathology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianming Ying

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorte 1: Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die einen NGS-Test erhalten haben und positive EGFR-Ex20ins-Ergebnisse aufweisen.

Kohorte 2: Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die einen NGS-Test erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte 1 und 2:

1. Teilnehmer mit einer Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, klinisches Stadium IIIB-IV.

Kohorte-1:

1. Teilnehmer, die einen NGS-Test erhalten haben und ein positives EGFR ex20ins-Ergebnis haben.

Kohorte-2:

1. Teilnehmer, die NGS-Tests erhalten haben

Ausschlusskriterien:

1. Unvollständige Informationen, einschließlich wichtiger demografischer Merkmale, klinisch-pathologischer Merkmale und Informationen zu Gentests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1: Teilnehmer mit positivem EGFR-ex20ins-Nachweis
Teilnehmer mit NSCLC mit positiven EGFR-ex20ins, die durch NGS nachgewiesen wurden, wurden rückwirkend drei Jahre lang vor Beginn der Leading Site beobachtet.
Sonstiges: Keine Intervention
Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, wird in dieser Studie keine Intervention durchgeführt.
Kohorte 2: Teilnehmer mit positivem und negativem EGFR-ex20ins-Nachweis
Teilnehmer mit NSCLC mit positiven und negativen EGFR-ex20ins-NGS-Testergebnissen wurden drei Jahre lang rückwirkend vor Beginn der Erstuntersuchung beobachtet.
Sonstiges: Keine Intervention
Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, wird in dieser Studie keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 2: Prävalenz von EGFR ex20ins bei chinesischen Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre vor der Initiierung der führenden Website
Die Prävalenz von EGFR ex20ins wird für Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC berichtet.
Bis zu 3 Jahre vor der Initiierung der führenden Website
Kohorte 1 und 2: Anzahl der EGFR ex20ins-Subtypen bei chinesischen Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre vor der Initiierung der führenden Website
Der EGFR-ex20ins-Subtyp ist durch Insertions- oder Duplikationsmutation definiert, die in den Aminosäuren (AA) 761 bis AA775 des EGFR-Gens aufgetreten ist. Die Anzahl der EGFR ex20ins-Subtypen wird gemeldet.
Bis zu 3 Jahre vor der Initiierung der führenden Website
Kohorte 1 und 2: Häufigkeit jedes EGFR ex20ins-Subtyps bei chinesischen Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre vor der Initiierung der führenden Website
Die Häufigkeit jedes EGFR-ex20ins-Subtyps wird angegeben.
Bis zu 3 Jahre vor der Initiierung der führenden Website

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1 und 2: Prozentsatz der theoretisch unterdiagnostizierten EGFR-ex20ins-Mutation durch verschiedene PCR-Kits, basierend auf der NGS Real-World-Datenbank
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre vor der Initiierung der führenden Website
Die theoretisch unterdiagnostizierte Rate zum Nachweis von EGFR ex20ins durch verschiedene in China erhältliche PCR-Kits wird berichtet.
Bis zu 3 Jahre vor der Initiierung der führenden Website
Kohorte 1 und 2: Anzahl der EGFR ex20ins-positiven Teilnehmer mit demografischen Merkmalen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre vor der Initiierung der führenden Website
Zu den demografischen Merkmalen gehören Alter, Geschlecht, Rauchergeschichte und Familienanamnese für bösartige Erkrankungen.
Bis zu 3 Jahre vor der Initiierung der führenden Website
Kohorte 1 und 2: Anzahl der EGFR ex20ins-positiven Teilnehmer mit Lungenkrebs im klinischen Stadium zum Zeitpunkt des NGS-Tests
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre vor der Initiierung der führenden Website
Die Anzahl der EGFR ex20ins-positiven Teilnehmer mit den klinischen Krebsstadien IIIB, IIIC, IV wird anhand der internationalen Vereinigung für die Untersuchung von Lungenkrebs, achte Ausgabe der TNM-Klassifikation (Tumor, Nodes, and Metastases) für die Staging-Kriterien bewertet.
Bis zu 3 Jahre vor der Initiierung der führenden Website
Kohorte 1 und 2: Anzahl der EGFR ex20ins-positiven Teilnehmer mit Zytologie oder Histologie zum Zeitpunkt des NGS-Tests
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre vor der Initiierung der führenden Website
Die Anzahl der EGFR ex20ins-positiven Teilnehmer mit Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom, gemischten oder anderen Karzinomen wird bewertet.
Bis zu 3 Jahre vor der Initiierung der führenden Website
Kohorte 1 und 2: Ort der Metastasierung zum Zeitpunkt des NGS-Tests
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre vor der Initiierung der führenden Website
Der Ort der Metastasierung zum Zeitpunkt des NGS-Tests wird gemeldet.
Bis zu 3 Jahre vor der Initiierung der führenden Website
Kohorte 1 und 2: Anzahl und Art der gleichzeitig auftretenden Mutationen von EGFR ex20ins zu Studienbeginn bei positiven Teilnehmern, die durch NGS-Tests nachgewiesen wurden
Zeitfenster: Baseline (vor NGS-Tests)
Die Anzahl und Arten von gleichzeitig auftretenden Mutationen zu Studienbeginn werden angegeben. Der Ausgangswert wird als behandlungsnaiv vor dem NGS-Test definiert.
Baseline (vor NGS-Tests)
Kohorte 2: Anzahl der EGFR ex20ins-positiven Teilnehmer, Teilnehmer mit gemeinsamen EGFR-Mutationen und Teilnehmer mit EGFR-Wildtyp mit demografischen Merkmalen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre vor der Initiierung der führenden Website
Zu den demografischen Merkmalen gehören Alter, Geschlecht, Rauchergeschichte und Familienanamnese für bösartige Erkrankungen.
Bis zu 3 Jahre vor der Initiierung der führenden Website
Kohorte 2: Anzahl der EGFR ex20ins-positiven Teilnehmer, Teilnehmer mit häufigen EGFR-Mutationen und Teilnehmer mit EGFR-Wildtyp mit Lungenkrebs im klinischen Stadium zum Zeitpunkt des NGS-Tests
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre vor der Initiierung der führenden Website
Die Anzahl der EGFR-ex20ins-positiven Teilnehmer, Teilnehmer mit häufigen EGFR-Mutationen und Teilnehmer mit EGFR-Wildtyp mit den klinischen Krebsstadien IIIB, IIIC, IV wird anhand der internationalen Vereinigung für das Studium von Lungenkrebs, achte Ausgabe der TNM-Klassifikation, für die Einstufung bewertet Kriterien.
Bis zu 3 Jahre vor der Initiierung der führenden Website
Kohorte 2: Anzahl der EGFR ex20ins-positiven Teilnehmer, Teilnehmer mit gemeinsamen EGFR-Mutationen und Teilnehmer mit EGFR-Wildtyp mit Zytologie oder Histologie zum Zeitpunkt des NGS-Tests
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre vor der Initiierung der führenden Website
Die Anzahl der EGFR-ex20ins-positiven Teilnehmer, Teilnehmer mit häufigen EGFR-Mutationen und Teilnehmer mit EGFR-Wildtyp mit Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom, gemischten oder anderen Karzinomen wird bewertet.
Bis zu 3 Jahre vor der Initiierung der führenden Website
Kohorte 2: Ort der Metastasierung zum Zeitpunkt des NGS-Tests
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre vor der Initiierung der führenden Website
Der Ort der Metastasierung zum Zeitpunkt des NGS-Tests wird gemeldet.
Bis zu 3 Jahre vor der Initiierung der führenden Website
Kohorte 2: Anzahl und Art der gleichzeitig auftretenden Mutationen zu Studienbeginn bei EGFR ex20ins-positiven Teilnehmern, Teilnehmern mit gemeinsamen EGFR-Mutationen und Teilnehmern mit EGFR-Wildtyp, die durch NGS-Tests nachgewiesen wurden
Zeitfenster: Baseline (vor NGS-Tests)
Die Anzahl und Arten von gleichzeitig auftretenden Mutationen zu Studienbeginn werden angegeben. Der Ausgangswert wird als behandlungsnaiv vor dem NGS-Test definiert.
Baseline (vor NGS-Tests)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-788-4004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus geeigneten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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