Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa opitaan testeistä, joilla etsitään geenimutaatiota aikuisilla, joilla on keuhkosyöpä Kiinassa (ELEGANTTI) (ELEGANT)

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Takeda

EGFR Exon20 -insertiomutaatioiden testausmenetelmien, kliinisten patologisten ominaisuuksien ja molekyyliepidemiologian tutkiminen kiinalaisilla potilailla, joilla on edistynyt NSCLC: valtakunnallinen monikeskustutkimus reaalimaailmassa

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia niiden keuhkosyöpää sairastavien ihmisten prosenttiosuutta, joilla on tietty geenimutaatio (epidermaalisen kasvutekijäreseptorin eksonin 20 insertit – EGFR ex20ins) ja heidän esiintymistiheytensä kiinalaisilla osallistujilla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). sen jälkeen, kun geenimutaatio on testattu.

Tietoja kerätään osallistujan sähköisistä potilaskertomuksista sairaalassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-interventiivinen, retrospektiivinen, havainnollinen tutkimus kiinalaisista osallistujista, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on EGFR ex20ins -mutaatio. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia EGFR ex20ins:n, EGFR ex20ins:n alatyyppien esiintyvyyttä ja niiden esiintyvyyttä kiinalaisilla osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 10 800 potilasta. Osallistujat ilmoittautuvat seuraaviin kahteen kohorttiin:

  • Kohortti 1: Osallistujat, joilla on positiivinen EGFR ex20ins -tunnistus
  • Kohortti 2: Osallistujat, joilla on positiivinen ja negatiivinen EGFR ex20ins -tunnistus

Tiedot kerätään takautuvasti osallistujien sähköisten sairauskertomusten ja seuraavan sukupolven geenisekvensointi (NGS)/polymeraasiketjureaktio (PCR) -sarjan ohjeiden avulla.

Tämä monikeskuskoe suoritetaan 15 paikassa eri puolilla Kiinaa. Koko osallistumis- ja tiedonkeruuaika on noin 12 kuukautta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Department of Pathology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohortti 1: Osallistujat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jotka saivat NGS-testin ja joilla on positiiviset EGFR ex20ins -tulokset.

Kohortti 2: Osallistujat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC ja jotka saivat NGS-testauksen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohortti 1 ja 2:

1. Osallistujat, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, kliininen vaihe IIIB-IV.

Kohortti-1:

1. Osallistujat, jotka ovat saaneet NGS-testauksen ja joilla on EGFR ex20ins positiivinen tulos.

Kohortti-2:

1. Osallistujat, jotka ovat saaneet NGS-testauksen

Poissulkemiskriteerit:

1. Puutteelliset tiedot, mukaan lukien keskeiset demografiset ominaisuudet, kliiniset patologiset ominaisuudet ja geneettisen testauksen tiedot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1: Osallistujat, joilla on positiivinen EGFR ex20ins -tunnistus
Osallistujia, joilla oli NSCLC, joilla oli NGS:n havaitsemat positiiviset EGFR ex20in:t, tarkkailtiin takautuvasti kolmen vuoden ajan ennen johtavan paikan aloitusta.
Muut: Ei väliintuloa
Koska tämä on havainnointitutkimus, tässä tutkimuksessa ei tehdä interventioita.
Kohortti 2: Osallistujat, joilla on positiivinen ja negatiivinen EGFR ex20ins -tunnistus
Osallistujia, joilla oli NSCLC, joilla oli positiiviset ja negatiiviset EGFR ex20ins NGS -testaustulokset, tarkkailtiin takautuvasti kolmen vuoden ajan ennen johtavan paikan aloittamista.
Muut: Ei väliintuloa
Koska tämä on havainnointitutkimus, tässä tutkimuksessa ei tehdä interventioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 2: EGFR ex20in:ien esiintyvyys kiinalaisilla osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ennen johtavan sivuston aloittamista
EGFR ex20ins:n esiintyvyys raportoidaan osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC.
Jopa 3 vuotta ennen johtavan sivuston aloittamista
Kohortti 1 ja 2: EGFR ex20ins -alatyyppien määrä kiinalaisilla osallistujilla, joilla on paikallisesti edistynyt tai metastaattinen NSCLC
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ennen johtavan sivuston aloittamista
EGFR ex20ins -alatyypin määrittelee EGFR-geenin aminohapoissa (AA) 761 - AA775 tapahtuva insertio- tai duplikaatiomutaatio. EGFR ex20ins -alatyyppien lukumäärä raportoidaan.
Jopa 3 vuotta ennen johtavan sivuston aloittamista
Kohortti 1 ja 2: kunkin EGFR:n ex20ins-alatyypin esiintymistiheys kiinalaisilla osallistujilla, joilla on paikallisesti edistynyt tai metastaattinen NSCLC
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ennen johtavan sivuston aloittamista
Kunkin EGFR ex20ins -alatyypin esiintymistiheys raportoidaan.
Jopa 3 vuotta ennen johtavan sivuston aloittamista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1 ja 2: Teoreettisesti alidiagnosoitujen EGFR ex20ins -mutaatioiden prosenttiosuus erilaisilla PCR-sarjoilla perustuen NGS-todelliseen tietokantaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ennen johtavan sivuston aloittamista
Teoreettisesti alidiagnosoitu taajuus EGFR ex20ins -havainnoista eri Kiinassa saatavilla olevilla PCR-pakkauksilla raportoidaan.
Jopa 3 vuotta ennen johtavan sivuston aloittamista
Kohortti 1 ja 2: EGFR ex20ins positiivisten osallistujien määrä, joilla on demografisia ominaisuuksia
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ennen johtavan sivuston aloittamista
Demografisia ominaisuuksia ovat ikä, sukupuoli, tupakointihistoria ja pahanlaatuisten kasvainten sukuhistoria.
Jopa 3 vuotta ennen johtavan sivuston aloittamista
Kohortti 1 ja 2: EGFR ex20ins -positiivisten osallistujien määrä, joilla oli kliininen keuhkosyövän vaihe NGS-testauksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ennen johtavan sivuston aloittamista
Niiden EGFR ex20ins -positiivisten osallistujien lukumäärä, joilla on syövän kliiniset vaiheet IIIB, IIIC, IV, arvioidaan käyttämällä kansainvälistä keuhkosyövän tutkimusyhdistystä, kahdeksas laitos kasvaimen, solmukkeiden ja metastaasien (TNM) luokittelusta staging-kriteerien osalta.
Jopa 3 vuotta ennen johtavan sivuston aloittamista
Kohortti 1 ja 2: EGFR ex20ins -positiivisten osallistujien lukumäärä, joilla on sytologia tai histologia NGS-testauksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ennen johtavan sivuston aloittamista
EGFR ex20ins -positiivisten osallistujien määrä, joilla on adenokarsinooma, levyepiteelisyöpä, sekasyöpä tai muu karsinooma, arvioidaan.
Jopa 3 vuotta ennen johtavan sivuston aloittamista
Kohortti 1 ja 2: Metastaasin paikka NGS-testauksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ennen johtavan sivuston aloittamista
Metastaasin paikka NGS-testauksen aikana ilmoitetaan.
Jopa 3 vuotta ennen johtavan sivuston aloittamista
Kohortti 1 ja 2: NGS-testauksella havaittujen EGFR ex20ins -mutaatioiden määrä ja tyypit lähtötasolla positiivisissa osallistujissa
Aikaikkuna: Perustaso (ennen NGS-testausta)
Samanaikaisesti esiintyvien mutaatioiden määrä ja tyypit lähtötilanteessa raportoidaan. Perustaso määritellään naimattomaksi hoidoksi ennen NGS-testiä.
Perustaso (ennen NGS-testausta)
Kohortti 2: EGFR ex20ins -positiivisten osallistujien lukumäärä, osallistujien, joilla on yhteisiä EGFR-mutaatioita ja osallistujia, joilla on EGFR-villityyppi ja demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ennen johtavan sivuston aloittamista
Demografisia ominaisuuksia ovat ikä, sukupuoli, tupakointihistoria ja pahanlaatuisten kasvainten sukuhistoria.
Jopa 3 vuotta ennen johtavan sivuston aloittamista
Kohortti 2: EGFR ex20ins -positiivisten osallistujien, yhteisiä EGFR-mutaatioita omaavien ja EGFR-villityypin keuhkosyövän kliinisiä vaiheita omaavien osallistujien lukumäärä NGS-testauksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ennen johtavan sivuston aloittamista
EGFR ex20ins -positiivisten osallistujien, osallistujien, joilla on yleisiä EGFR-mutaatioita ja osallistujien, joilla on villi EGFR-tyyppi ja joilla on syövän kliiniset vaiheet IIIB, IIIC, IV, lukumäärä arvioidaan käyttämällä kansainvälistä keuhkosyövän tutkimusyhdistystä kahdeksas painos TNM-luokittelusta vaiheittaistamista varten. kriteeri.
Jopa 3 vuotta ennen johtavan sivuston aloittamista
Kohortti 2: EGFR ex20ins -positiivisten osallistujien, yhteisiä EGFR-mutaatioita omaavien ja EGFR-villityypin sytologian tai histologian omaavien osallistujien lukumäärä NGS-testauksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ennen johtavan sivuston aloittamista
Arvioidaan EGFR ex20ins -positiivisten osallistujien, yleisten EGFR-mutaatioiden ja EGFR-villityypin osallistujien lukumäärä, joilla on adenokarsinooma, levyepiteelisyöpä, sekasyöpä tai muu karsinooma.
Jopa 3 vuotta ennen johtavan sivuston aloittamista
Kohortti 2: Metastaasin paikka NGS-testauksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ennen johtavan sivuston aloittamista
Metastaasin paikka NGS-testauksen aikana ilmoitetaan.
Jopa 3 vuotta ennen johtavan sivuston aloittamista
Kohortti 2: Samanaikaisesti esiintyvien mutaatioiden määrä ja tyypit lähtötilanteessa EGFR ex20ins -positiivisissa osallistujissa, osallistujissa, joilla on yhteisiä EGFR-mutaatioita ja osallistujia, joilla on NGS-testauksella havaittu EGFR-villityyppi
Aikaikkuna: Perustaso (ennen NGS-testausta)
Samanaikaisesti esiintyvien mutaatioiden määrä ja tyypit lähtötilanteessa raportoidaan. Perustaso määritellään naimattomaksi hoidoksi ennen NGS-testiä.
Perustaso (ennen NGS-testausta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-788-4004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa