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Une étude de cohorte sur les troubles du sommeil pendant la grossesse

28 février 2023 mis à jour par: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Trajectoires de sommeil chez les femmes enceintes et son impact sur les résultats maternels et infantiles : une étude de cohorte prospective

Le but de cette étude observationnelle est de : 1) déterminer la prévalence des troubles du sommeil pendant la grossesse et le début du post-partum ; 2) identifier les facteurs associés aux troubles du sommeil pendant la grossesse et au début du post-partum ; 3) décrire la progression de la qualité et de la quantité de sommeil en fonction de l'âge gestationnel ; 4) déterminer si le sommeil est associé à des issues périnatales indésirables. Les participants ont été invités à porter un enregistreur de sommeil frontal pendant 4 jours consécutifs et à remplir un questionnaire sur le sommeil à dix moments : à 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois, 7 mois, 8 mois et 9 mois de grossesse et à 1 mois. , 2 mois et 3 mois post-partum.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a une incidence élevée de troubles du sommeil dans le monde, en particulier chez les femmes enceintes. Les troubles du sommeil à long terme affectent gravement la qualité de vie des individus et deviennent sans aucun doute un problème de santé publique important. Des études ont montré que les troubles du sommeil pendant la grossesse peuvent avoir des effets indésirables à court et à long terme sur les mères et leurs bébés. De plus, le sommeil pendant la grossesse présente des caractéristiques différentes à différents stades. La plupart des études existantes sont basées sur la tendance globale du développement à étudier les caractéristiques du sommeil, ignorant les différences individuelles potentielles. Basée sur le concept de médecine de précision, cette étude vise à établir une cohorte axée sur la santé du sommeil des femmes enceintes et à effectuer un suivi continu du sommeil à domicile des femmes enceintes d'un point de vue subjectif et objectif. Le but de cette étude est, premièrement, d'explorer les caractéristiques longitudinales de changement, la classification potentielle et les facteurs d'influence du sommeil pendant la grossesse ; deuxièmement, analyser les différences dans les effets indésirables maternels et infantiles chez les femmes enceintes ayant des trajectoires de développement du sommeil différentes. L'objectif final est de révéler la fenêtre d'exposition des effets indésirables maternels et infantiles causés par le sommeil, améliorant ainsi la précision de la prédiction des résultats et favorisant le développement de programmes de gestion du sommeil précis et personnalisés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaoyan Yu, Master
  • Numéro de téléphone: +86 13575737900
  • E-mail: yuxy@zju.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310029
        • Recrutement
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est majoritairement issue des maternités hospitalières.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge gestationnel ≤ 13 semaines + 6 jours
  2. 20 ans ≤ Âge ≤ 40 ans
  3. Grossesse unique
  4. Donner un consentement éclairé et pouvoir participer

Critère d'exclusion:

  1. Célibataire, divorcé ou veuf
  2. Femmes ayant souffert d'une maladie physique ou mentale grave
  3. Femmes ayant subi un décès, un avortement, une mortinaissance ou un décès néonatal au cours de l'étude
  4. Femmes qui participent à d'autres études
  5. Autres raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte du sommeil
Il s'agit d'une étude observationnelle. Nous prévoyons de recruter 1000 femmes enceintes pendant l'âge gestationnel de 10 à 13 semaines pour constituer une cohorte de sommeil. Leurs changements de sommeil pendant la grossesse seront enregistrés pour identifier des groupes similaires.
Autre: Aucune intervention
Il s'agit d'une étude observationnelle, aucune intervention ne sera mise en place.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Naissance prématurée
Délai: livraison
La prématurité fait référence à un corps né avant 37 semaines de gestation. Il sera identifié en fonction des antécédents médicaux.
livraison
Césarienne
Délai: livraison
La césarienne fait référence à un bébé né par une incision dans l'abdomen de la mère. Il sera identifié en fonction des antécédents médicaux.
livraison
Symptômes de dépression post-partum à 1 mois après l'accouchement
Délai: 1 mois après la livraison
Les symptômes de dépression post-partum à 1 mois après l'accouchement seront mesurés par l'échelle de dépression post-partum d'Edimbourg (EPDS).
1 mois après la livraison
Symptômes de dépression post-partum à 2 mois après l'accouchement
Délai: 2 mois après la livraison
Les symptômes de dépression post-partum à 2 mois après l'accouchement seront mesurés par l'échelle de dépression post-partum d'Edimbourg (EPDS).
2 mois après la livraison
Symptômes de dépression post-partum à 3 mois après l'accouchement
Délai: 3 mois après la livraison
Les symptômes de dépression post-partum à 3 mois après l'accouchement seront mesurés par l'échelle de dépression post-partum d'Edimbourg (EPDS).
3 mois après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'Apgar en 1 minute
Délai: 1 minute après la livraison
Apgar est un test rapide effectué sur un bébé à 1 et 5 minutes après la naissance. Il sera identifié en fonction des antécédents médicaux.
1 minute après la livraison
Score d'Apgar en 5 minutes
Délai: 5 minutes après la livraison
Apgar est un test rapide effectué sur un bébé à 1 et 5 minutes après la naissance. Il sera identifié en fonction des antécédents médicaux.
5 minutes après la livraison
La longueur du nourrisson
Délai: livraison
Il sera identifié en fonction des antécédents médicaux.
livraison
Poids du nourrisson
Délai: livraison
Il sera identifié en fonction des antécédents médicaux.
livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Man Wang, Master, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Première publication (Réel)

13 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-20220305-R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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