Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когортное исследование нарушений сна во время беременности

28 февраля 2023 г. обновлено: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Траектории сна среди беременных женщин и их влияние на материнские и младенческие исходы: проспективное когортное исследование

Целью данного обсервационного исследования является: 1) определение распространенности нарушений сна во время беременности и в раннем послеродовом периоде; 2) выявить факторы, связанные с нарушением сна во время беременности и в раннем послеродовом периоде; 3) описать изменение качества и количества сна в зависимости от гестационного возраста; 4) определить, связан ли сон с неблагоприятными перинатальными исходами. Участникам было предложено носить налобный регистратор сна в течение 4 дней подряд и заполнять анкету сна в десяти временных точках: на 3-м, 4-м, 5-м, 6-м, 7-м, 8-м и 9-м месяцах беременности и на 1-м месяце беременности. , 2 месяца и 3 месяца после родов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во всем мире наблюдается высокая частота нарушений сна, особенно среди беременных женщин. Длительные нарушения сна серьезно влияют на качество жизни людей и, несомненно, становятся важной проблемой общественного здравоохранения. Исследования показали, что нарушения сна во время беременности могут иметь краткосрочные и долгосрочные неблагоприятные последствия как для матерей, так и для их детей. Кроме того, сон во время беременности имеет разные характеристики на разных этапах. Большинство существующих исследований основаны на общей тенденции развития к изучению характеристик сна, игнорируя потенциальные индивидуальные различия. Основываясь на концепции точной медицины, это исследование направлено на создание когорты, ориентированной на здоровье сна беременных женщин, и на проведение непрерывного домашнего мониторинга сна беременных женщин как с субъективной, так и с объективной точек зрения. Целью данного исследования является, во-первых, изучение характеристик лонгитюдных изменений, потенциальной классификации и факторов, влияющих на сон во время беременности; во-вторых, проанализировать различия в материнских и младенческих неблагоприятных исходах у беременных с разными траекториями развития сна. Конечная цель состоит в том, чтобы выявить окно воздействия неблагоприятных последствий для матери и ребенка, вызванных сном, что повысит точность прогнозирования исхода и будет способствовать разработке точных и персонализированных программ управления сном.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaoyan Yu, Master
  • Номер телефона: +86 13575737900
  • Электронная почта: yuxy@zju.edu.cn

Места учебы

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310029
        • Рекрутинг
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Контакт:
          • Man Wang
          • Номер телефона: +86 15068826022
          • Электронная почта: wmdouble@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция в основном из родильных домов.

Описание

Критерии включения:

  1. Срок беременности ≤ 13 недель + 6 дней
  2. 20 лет ≤ Возраст ≤ 40 лет
  3. Одноплодная беременность
  4. Дать информированное согласие и иметь возможность участвовать

Критерий исключения:

  1. Неженатый, разведенный или овдовевший
  2. Женщины, перенесшие тяжелые физические или психические заболевания
  3. Женщины, перенесшие смерть, аборт, мертворождение или неонатальную смерть во время исследования
  4. Женщины, участвующие в других исследованиях
  5. Другие причины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта сна
Это наблюдательное исследование. Мы планируем набрать 1000 беременных женщин в течение 10-13 недель гестационного возраста для создания когорты сна. Изменения их сна во время беременности будут регистрироваться для выявления похожих групп.
Это обсервационное исследование, никаких вмешательств не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преждевременные роды
Временное ограничение: доставка
Преждевременные роды относятся к рождению тела до 37 недель беременности. Это будет определено в соответствии с записями истории болезни.
доставка
Кесарево сечение
Временное ограничение: доставка
Кесарево сечение относится к рождению ребенка через разрез в брюшной полости матери. Это будет определено в соответствии с записями истории болезни.
доставка
Симптомы послеродовой депрессии через 1 месяц после родов
Временное ограничение: 1 месяц после родов
Симптомы послеродовой депрессии через 1 месяц после родов будут оцениваться по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS).
1 месяц после родов
Симптомы послеродовой депрессии через 2 месяца после родов
Временное ограничение: Через 2 месяца после родов
Симптомы послеродовой депрессии через 2 месяца после родов будут измеряться по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS).
Через 2 месяца после родов
Симптомы послеродовой депрессии через 3 месяца после родов
Временное ограничение: 3 месяца после родов
Симптомы послеродовой депрессии через 3 месяца после родов будут измеряться по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS).
3 месяца после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-минутная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 1 минуту после доставки
Апгар — это экспресс-тест, который проводится ребенку через 1 и 5 минут после рождения. Это будет определено в соответствии с записями истории болезни.
Через 1 минуту после доставки
5-минутная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 5 минут после доставки
Апгар — это экспресс-тест, который проводится ребенку через 1 и 5 минут после рождения. Это будет определено в соответствии с записями истории болезни.
Через 5 минут после доставки
Длина младенца
Временное ограничение: доставить
Это будет определено в соответствии с записями истории болезни.
доставить
Вес младенца
Временное ограничение: доставить
Это будет определено в соответствии с записями истории болезни.
доставить

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Man Wang, Master, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-20220305-R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Подписаться