- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05765149
Um estudo de coorte sobre distúrbios do sono durante a gravidez
28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Trajetórias do sono entre mulheres grávidas e seu impacto nos resultados maternos e infantis: um estudo de coorte prospectivo
O objetivo deste estudo observacional é: 1) determinar a prevalência de distúrbios do sono na gravidez e no pós-parto precoce; 2) identificar os fatores associados aos distúrbios do sono na gravidez e no pós-parto precoce; 3) descrever a evolução da qualidade e quantidade do sono conforme a idade gestacional; 4) determinar se o sono está associado a resultados perinatais adversos.
Os participantes foram convidados a usar um gravador de sono na testa por 4 dias consecutivos e a preencher um questionário de sono em dez pontos no tempo: aos 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 7 meses, 8 meses e 9 meses de gravidez e 1 mês , 2 meses e 3 meses pós-parto.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Há uma alta incidência de distúrbios do sono em todo o mundo, especialmente entre mulheres grávidas.
Os distúrbios do sono de longa duração afetam seriamente a qualidade de vida dos indivíduos, tornando-se, sem dúvida, um importante problema de saúde pública.
Estudos demonstraram que os distúrbios do sono durante a gravidez podem ter efeitos adversos de curto e longo prazo tanto nas mães quanto nos bebês.
Além disso, o sono durante a gravidez apresenta diferentes características em diferentes fases.
A maioria dos estudos existentes baseia-se na tendência geral de desenvolvimento para estudar as características do sono, ignorando possíveis diferenças individuais.
Com base no conceito de medicina de precisão, este estudo pretende estabelecer uma coorte com foco na saúde do sono de mulheres grávidas e realizar monitoramento domiciliar contínuo do sono de mulheres grávidas, tanto na perspectiva subjetiva quanto na objetiva.
O objetivo deste estudo é, em primeiro lugar, explorar as características da alteração longitudinal, classificação potencial e fatores influenciadores do sono durante a gravidez; em segundo lugar, analisar as diferenças nos desfechos adversos maternos e infantis entre gestantes com diferentes trajetórias de desenvolvimento do sono.
O objetivo final é revelar a janela de exposição de resultados adversos maternos e infantis causados pelo sono, melhorando assim a precisão da previsão de resultados e promovendo o desenvolvimento de programas de gerenciamento de sono precisos e personalizados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaoyan Yu, Master
- Número de telefone: +86 13575737900
- E-mail: yuxy@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310029
- Recrutamento
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
Contato:
- Man Wang
- Número de telefone: +86 15068826022
- E-mail: wmdouble@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo é principalmente de hospitais maternos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional ≤ 13 semanas + 6 dias
- 20 anos ≤ Idade ≤ 40 anos
- Gravidez única
- Dar consentimento informado e capaz de participar
Critério de exclusão:
- Solteira, divorciada ou viúva
- Mulheres que sofreram doenças físicas ou mentais graves
- Mulheres que sofreram morte, aborto, natimorto ou morte neonatal durante o estudo
- Mulheres que estão participando de outros estudos
- Outras razões
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Coorte de sono
Este é um estudo observacional.
Planejamos recrutar 1.000 mulheres grávidas durante 10-13 semanas de idade gestacional para construir uma coorte de sono.
Suas mudanças de sono durante a gravidez serão registradas para identificação de grupos semelhantes.
|
Este é um estudo observacional, nenhuma intervenção será implementada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nascimento prematuro
Prazo: entrega
|
Parto prematuro refere-se a um corpo nascido antes de 37 semanas de gestação.
Ele será identificado de acordo com os registros do histórico médico.
|
entrega
|
Cesariana
Prazo: entrega
|
A cesariana refere-se a um bebê entregue através de uma incisão no abdômen da mãe.
Ele será identificado de acordo com os registros do histórico médico.
|
entrega
|
Sintomas de depressão pós-parto 1 mês após o parto
Prazo: 1 mês após o parto
|
Os sintomas de depressão pós-parto 1 mês após o parto serão medidos pela escala de depressão pós-parto de Edimburgo (EPDS).
|
1 mês após o parto
|
Sintomas de depressão pós-parto 2 meses após o parto
Prazo: 2 meses após o parto
|
Os sintomas de depressão pós-parto 2 meses após o parto serão medidos pela escala de depressão pós-parto de Edimburgo (EPDS).
|
2 meses após o parto
|
Sintomas de depressão pós-parto 3 meses após o parto
Prazo: 3 meses após o parto
|
Os sintomas de depressão pós-parto 3 meses após o parto serão medidos pela escala de depressão pós-parto de Edimburgo (EPDS).
|
3 meses após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Apgar de 1 minuto
Prazo: 1 minuto após o parto
|
Apgar é um teste rápido realizado em um bebê em 1 e 5 minutos após o nascimento.
Ele será identificado de acordo com os registros do histórico médico.
|
1 minuto após o parto
|
Apgar de 5 minutos
Prazo: 5 minutos após o parto
|
Apgar é um teste rápido realizado em um bebê em 1 e 5 minutos após o nascimento.
Ele será identificado de acordo com os registros do histórico médico.
|
5 minutos após o parto
|
Comprimento do bebê
Prazo: entregar
|
Ele será identificado de acordo com os registros do histórico médico.
|
entregar
|
Peso do bebê
Prazo: entregar
|
Ele será identificado de acordo com os registros do histórico médico.
|
entregar
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Man Wang, Master, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-20220305-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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