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Um estudo de coorte sobre distúrbios do sono durante a gravidez

28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Trajetórias do sono entre mulheres grávidas e seu impacto nos resultados maternos e infantis: um estudo de coorte prospectivo

O objetivo deste estudo observacional é: 1) determinar a prevalência de distúrbios do sono na gravidez e no pós-parto precoce; 2) identificar os fatores associados aos distúrbios do sono na gravidez e no pós-parto precoce; 3) descrever a evolução da qualidade e quantidade do sono conforme a idade gestacional; 4) determinar se o sono está associado a resultados perinatais adversos. Os participantes foram convidados a usar um gravador de sono na testa por 4 dias consecutivos e a preencher um questionário de sono em dez pontos no tempo: aos 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 7 meses, 8 meses e 9 meses de gravidez e 1 mês , 2 meses e 3 meses pós-parto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há uma alta incidência de distúrbios do sono em todo o mundo, especialmente entre mulheres grávidas. Os distúrbios do sono de longa duração afetam seriamente a qualidade de vida dos indivíduos, tornando-se, sem dúvida, um importante problema de saúde pública. Estudos demonstraram que os distúrbios do sono durante a gravidez podem ter efeitos adversos de curto e longo prazo tanto nas mães quanto nos bebês. Além disso, o sono durante a gravidez apresenta diferentes características em diferentes fases. A maioria dos estudos existentes baseia-se na tendência geral de desenvolvimento para estudar as características do sono, ignorando possíveis diferenças individuais. Com base no conceito de medicina de precisão, este estudo pretende estabelecer uma coorte com foco na saúde do sono de mulheres grávidas e realizar monitoramento domiciliar contínuo do sono de mulheres grávidas, tanto na perspectiva subjetiva quanto na objetiva. O objetivo deste estudo é, em primeiro lugar, explorar as características da alteração longitudinal, classificação potencial e fatores influenciadores do sono durante a gravidez; em segundo lugar, analisar as diferenças nos desfechos adversos maternos e infantis entre gestantes com diferentes trajetórias de desenvolvimento do sono. O objetivo final é revelar a janela de exposição de resultados adversos maternos e infantis causados ​​pelo sono, melhorando assim a precisão da previsão de resultados e promovendo o desenvolvimento de programas de gerenciamento de sono precisos e personalizados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiaoyan Yu, Master
  • Número de telefone: +86 13575737900
  • E-mail: yuxy@zju.edu.cn

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310029
        • Recrutamento
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo é principalmente de hospitais maternos.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade gestacional ≤ 13 semanas + 6 dias
  2. 20 anos ≤ Idade ≤ 40 anos
  3. Gravidez única
  4. Dar consentimento informado e capaz de participar

Critério de exclusão:

  1. Solteira, divorciada ou viúva
  2. Mulheres que sofreram doenças físicas ou mentais graves
  3. Mulheres que sofreram morte, aborto, natimorto ou morte neonatal durante o estudo
  4. Mulheres que estão participando de outros estudos
  5. Outras razões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de sono
Este é um estudo observacional. Planejamos recrutar 1.000 mulheres grávidas durante 10-13 semanas de idade gestacional para construir uma coorte de sono. Suas mudanças de sono durante a gravidez serão registradas para identificação de grupos semelhantes.
Este é um estudo observacional, nenhuma intervenção será implementada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nascimento prematuro
Prazo: entrega
Parto prematuro refere-se a um corpo nascido antes de 37 semanas de gestação. Ele será identificado de acordo com os registros do histórico médico.
entrega
Cesariana
Prazo: entrega
A cesariana refere-se a um bebê entregue através de uma incisão no abdômen da mãe. Ele será identificado de acordo com os registros do histórico médico.
entrega
Sintomas de depressão pós-parto 1 mês após o parto
Prazo: 1 mês após o parto
Os sintomas de depressão pós-parto 1 mês após o parto serão medidos pela escala de depressão pós-parto de Edimburgo (EPDS).
1 mês após o parto
Sintomas de depressão pós-parto 2 meses após o parto
Prazo: 2 meses após o parto
Os sintomas de depressão pós-parto 2 meses após o parto serão medidos pela escala de depressão pós-parto de Edimburgo (EPDS).
2 meses após o parto
Sintomas de depressão pós-parto 3 meses após o parto
Prazo: 3 meses após o parto
Os sintomas de depressão pós-parto 3 meses após o parto serão medidos pela escala de depressão pós-parto de Edimburgo (EPDS).
3 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Apgar de 1 minuto
Prazo: 1 minuto após o parto
Apgar é um teste rápido realizado em um bebê em 1 e 5 minutos após o nascimento. Ele será identificado de acordo com os registros do histórico médico.
1 minuto após o parto
Apgar de 5 minutos
Prazo: 5 minutos após o parto
Apgar é um teste rápido realizado em um bebê em 1 e 5 minutos após o nascimento. Ele será identificado de acordo com os registros do histórico médico.
5 minutos após o parto
Comprimento do bebê
Prazo: entregar
Ele será identificado de acordo com os registros do histórico médico.
entregar
Peso do bebê
Prazo: entregar
Ele será identificado de acordo com os registros do histórico médico.
entregar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Man Wang, Master, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-20220305-R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sem intervenção

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