Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kohorteundersøgelse om søvnforstyrrelser under graviditet

28. februar 2023 opdateret af: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Søvnbaner blandt gravide kvinder og dens indvirkning på mødre og spædbørns resultater: en prospektiv kohorteundersøgelse

Målet med denne observationsundersøgelse er at: 1) bestemme forekomsten af ​​søvnforstyrrelser i graviditeten og den tidlige postpartum; 2) identificere faktorer forbundet med søvnforstyrrelser under graviditet og den tidlige postpartum; 3) beskrive progressionen af ​​søvnkvalitet og -kvantitet som gestationsalder; 4) afgøre, om søvn er forbundet med ugunstige perinatale udfald. Deltagerne blev bedt om at bære en pandesøvnoptager i 4 på hinanden følgende dage og udfylde et søvnspørgeskema på ti tidspunkter: ved 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 7 måneder, 8 måneder og 9 måneder gravid og 1 måned , 2 måneder og 3 måneder efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er en høj forekomst af søvnforstyrrelser globalt, især blandt gravide kvinder. Langvarige søvnforstyrrelser påvirker alvorligt individets livskvalitet, og det bliver uden tvivl et vigtigt folkesundhedsproblem. Undersøgelser har vist, at søvnforstyrrelser under graviditet kan have kortsigtede og langsigtede negative virkninger på både mødre og deres babyer. Derudover udviser søvn under graviditeten forskellige egenskaber på forskellige stadier. De fleste af de eksisterende undersøgelser er baseret på den overordnede udviklingstendens til at studere søvnkarakteristika, idet man ignorerer potentielle individuelle forskelle. Med udgangspunkt i begrebet præcisionsmedicin har denne undersøgelse til hensigt at etablere en kohorte med fokus på gravides søvnsundhed og udføre kontinuerlig hjemmesøvnovervågning af gravide fra både subjektive og objektive perspektiver. Formålet med denne undersøgelse er for det første at udforske de longitudinelle forandringskarakteristika, potentielle klassificering og indflydelsesfaktorer for søvn under graviditet; for det andet at analysere forskellene i moder- og spædbarns uønskede resultater blandt gravide kvinder med forskellige søvnudviklingsforløb. Det endelige mål er at afsløre eksponeringsvinduet for moder- og spædbørns uønskede resultater forårsaget af søvn, og dermed forbedre nøjagtigheden af ​​resultatforudsigelse og fremme udviklingen af ​​nøjagtige og personlige søvnstyringsprogrammer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaoyan Yu, Master
  • Telefonnummer: +86 13575737900
  • E-mail: yuxy@zju.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310029
        • Rekruttering
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er hovedsageligt fra mødrehospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Drægtighedsalder ≤ 13 uger + 6 dage
  2. 20 år ≤ Alder ≤ 40 år
  3. Singleton graviditet
  4. Giv informeret samtykke og kunne deltage

Ekskluderingskriterier:

  1. Ugift, skilt eller enke
  2. Kvinder, der led af alvorlig fysisk eller psykisk sygdom
  3. Kvinder, der led død, abort, dødfødsel eller neonatal død under undersøgelsen
  4. Kvinder, der deltager i andre undersøgelser
  5. Andre grunde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Søvn kohorte
Dette er et observationsstudie. Vi planlægger at rekruttere 1000 gravide kvinder i løbet af 10-13 ugers svangerskabsalder for at opbygge en søvnkohorte. Deres søvnændringer under graviditeten vil blive registreret for at identificere lignende grupper.
Andet: Ingen indgriben
Dette er et observationsstudie, ingen intervention vil blive implementeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: levering
For tidlig fødsel refererer til en krop født før 37 ugers graviditet. Det vil blive identificeret i henhold til sygehistoriens optegnelser.
levering
Kejsersnit
Tidsramme: levering
Kejsersnit refererer til en baby, der fødes gennem et snit i moderens underliv. Det vil blive identificeret i henhold til sygehistoriens optegnelser.
levering
Fødselsdepression symptomer 1 måned efter fødslen
Tidsramme: 1 måned efter levering
Symptomer på postpartum depression 1 måned efter fødslen vil blive målt ved Edinburgh postpartum depression scale (EPDS).
1 måned efter levering
Symptomer på fødselsdepression 2 måneder efter fødslen
Tidsramme: 2 måneder efter levering
Symptomer på postpartum depression 2 måneder efter fødslen vil blive målt ved Edinburgh postpartum depression scale (EPDS).
2 måneder efter levering
Symptomer på fødselsdepression 3 måneder efter fødslen
Tidsramme: 3 måneder efter levering
Symptomer på postpartum depression 3 måneder efter fødslen vil blive målt ved Edinburgh postpartum depression scale (EPDS).
3 måneder efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 minuts Apgar-score
Tidsramme: 1 minut efter levering
Apgar er en hurtig test udført på en baby 1 og 5 minutter efter fødslen. Det vil blive identificeret i henhold til sygehistoriens optegnelser.
1 minut efter levering
5-minutters Apgar-score
Tidsramme: 5 minutter efter levering
Apgar er en hurtig test udført på en baby 1 og 5 minutter efter fødslen. Det vil blive identificeret i henhold til sygehistoriens optegnelser.
5 minutter efter levering
Spædbarnets længde
Tidsramme: levering
Det vil blive identificeret i henhold til sygehistoriens optegnelser.
levering
Spædbarnets vægt
Tidsramme: levering
Det vil blive identificeret i henhold til sygehistoriens optegnelser.
levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Man Wang, Master, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-20220305-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner