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Lavage rectal dans l'excision mésorectale totale transanale et présence de cellules malignes intraluminales

9 février 2021 mis à jour par: Slagelse Hospital
L'étude vise à évaluer l'existence de cellules malignes intraluminales et le volume de liquide approprié nécessaire pour effectuer un lavage rectal lors de l'excision mésorectale totale transanale (taTME) pour le cancer du rectum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt patients subissant une taTME pour un cancer du rectum sont inclus. Suite à la fermeture de la lumière rectale par une suture en bourse, un lavage rectal est effectué avec un total de 500 ml d'eau stérile. Des échantillons de liquide sont prélevés tous les 100 ml en instillant 50 ml de solution saline après chaque rinçage. Un sixième échantillon est prélevé dans la cavité présacrée. Chaque échantillon est examiné cytologiquement par un pathologiste et marqué comme malin ou non malin.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Zealand
      • Slagelse, Zealand, Danemark, 4200
        • Slagelse Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une excision mésorectale transanale à l'hôpital de Slagelse, au Danemark

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie à l'hôpital de Slagelse pour cancer du rectum avec excision mésorectale transanale
  • Consentement à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Pas de consentement à participer
  • Pas de chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients subissant un lavage rectal lors d'une excision mésorectale transanale
Patients subissant un lavage rectal lors d'une excision mésorectale transanale pour un cancer du rectum.
Procédure: Lavage rectal
Le lavage rectal est effectué en peropératoire avant la transection et signifie une irrigation du rectum après la fermeture de la lumière rectale sous la tumeur avec une suture en bourse. Le lavage rectal est effectué avec un total de 500 ml d'eau stérile. Des échantillons de liquide sont prélevés tous les 100 ml en instillant 50 ml de solution saline après chaque rinçage. Un sixième échantillon est prélevé dans la cavité présacrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Existence de cellules malignes intraluminales dans les échantillons de liquide provenant du lavage rectal
Délai: En peropératoire
Cytologie positive/négative
En peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de liquide nécessaire pour effectuer un lavage rectal pendant l'excision mésorectale totale transanale afin d'éliminer les cellules malignes intraluminales
Délai: En peropératoire
Cytologie positive/négative
En peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Slagelse Hospital

Collaborateurs

Lund University
Skane University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pamela Buchwald, Skåne University Hospital, Malmö, Region Skåne, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Première publication (Réel)

29 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJ-817
  • 2019-2567 (Autre subvention/numéro de financement: Stig & Ragna Gorthons Foundation)
  • ALF Region Skåne (Autre subvention/numéro de financement: Governmental funding of clinical research within the National Health Services)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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