Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Caractérisation des vésicules extracellulaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

20 novembre 2025 mis à jour par: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Caractérisation des vésicules extracellulaires dans le plasma des patientes atteintes d'un cancer du sein par ELISA numérique à matrice de détection de molécule unique (SiMoA)

Les vésicules extracellulaires (VE) sont des particules délimitées par une bicouche lipidique, libérées naturellement par les cellules et médiatrices de la diaphonie intercellulaire. Dans le cancer du sein (CB), les VE semblent être impliquées dans la formation du microenvironnement tumoral, dans l'invasion des cellules cancéreuses et dans la formation de métastases.

Des études cliniques ont fourni les premières preuves que ces vésicules peuvent avoir une valeur pronostique et prédictive dans le cancer du sein. Compte tenu de leur présence omniprésente dans les fluides corporels et de leur évaluation peu invasive par prélèvement sanguin, les véhicules électriques pourraient avoir un potentiel en tant que biomarqueurs dérivés de la biopsie liquide. Leur quantification est cependant une tâche complexe nécessitant des procédures pré-analytiques compliquées et chronophages d'isolement des véhicules électriques.

Ce protocole vise à développer une nouvelle méthode de détection des protéines associées aux VE dérivées de tumeurs, basée sur l'utilisation de Single Molecule Array (SiMoA), une technologie ELISA numérique capable de détecter et de quantifier des concentrations extrêmement faibles de protéines ou de particules cibles.

Le but de cette étude est d'évaluer comment cette nouvelle technologie peut permettre la quantification des niveaux plasmatiques d'EVs chez les patients atteints de BC, fournissant des informations diagnostiques et pronostiques utiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle, monocentrique et sans but lucratif. L'étude implique l'analyse du plasma de patientes atteintes d'un cancer du sein afin de quantifier et de caractériser les véhicules électriques dérivés de tumeurs à des stades spécifiques de la maladie.

L'inscription de patientes consécutives atteintes de CS se référant à une unité du sein accréditée EUSOMA est prévue.

Les patients seront divisés en trois groupes pré-planifiés, comme suit :

Population 1 : patientes diagnostiquées avec un cancer du sein précoce (stade I-III) avec indication à la chirurgie curative.

Population 2 : un groupe témoin composé de volontaires sains appariés selon le sexe et l'âge, non touchés par le cancer ou les maladies chroniques.

Population 3 : patientes avec un diagnostic de cancer du sein métastatique. Pour chaque patient, un échantillon de sang sera prélevé et le plasma sera isolé. Un nouveau test SiMoA basé sur l'utilisation d'anticorps anti-CD63 et anti-CD9, deux marqueurs protéiques bien connus des VE, sera utilisé pour capturer et quantifier les VE directement à partir du plasma sans nécessiter de traitement préalable des échantillons.

L'étude sera menée conformément aux directives de l'International Conference on Harmonization [ICH] Good Clinical Practice [GCP]. Le comité d'éthique de l'ICS Maugeri a autorisé l'étude sous le protocole 2490/2020.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

105

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italie, 27100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein

La description

Critère d'intégration:

  • Signature d'un consentement éclairé spécifique pour la participation à l'étude
  • Sexe féminin

Population 1 :

  • Diagnostic du cancer du sein précoce ;
  • Indication de chirurgie après discussion pluridisciplinaire.

Population 2 :

- Patients ayant une mammographie ou une échographie mammaire négative dans les 12 mois suivant l'inscription à l'étude.

Population 3 :

  • Diagnostic de cancer du sein métastatique confirmé par examen cytologique/histologique ou par imagerie ;
  • Indication à la chimiothérapie.

Critère d'exclusion:

Population 1 :

  • Présence de métastases à distance
  • Présence synchrone d'une tumeur différente
  • Indication à la chimiothérapie néoadjuvante

Population 2 :

  • Diagnostic du cancer du sein
  • Présence synchrone d'une tumeur ou d'une maladie chronique différente

Population 3 :

- Patients inaptes à un traitement de chimiothérapie systémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patientes atteintes d'un cancer du sein précoce
  • Diagnostic du cancer du sein précoce ;
  • Indication de chirurgie après discussion pluridisciplinaire.
Test diagnostique: Échantillon de sang
Analyse de plasma pour quantifier et caractériser les VE
Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
  • Premier diagnostic de cancer du sein métastatique confirmé par examen cytologique/histologique ou par imagerie ;
  • Indication à la chimiothérapie.
Test diagnostique: Échantillon de sang
Analyse de plasma pour quantifier et caractériser les VE
Patients en bonne santé
- Patients ayant une mammographie ou une échographie mammaire négative dans les 12 mois suivant l'inscription à l'étude.
Test diagnostique: Échantillon de sang
Analyse de plasma pour quantifier et caractériser les VE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de véhicules électriques au début de la Colombie-Britannique
Délai: 36 mois
Détermination des niveaux d'EVs plasmatiques chez les patients atteints d'EBC par ELISA numérique SIMOA et évaluation de la différence de leur concentration par rapport aux témoins sains
36 mois
Niveaux d'EV dans le BC métastatique
Délai: 36 mois
Détermination des niveaux d'EVs plasmatiques chez les patients présentant un premier diagnostic de CS métastatique par ELISA numérique SIMOA et évaluation de la différence de leur concentration par rapport aux témoins sains
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'EV après la chirurgie
Délai: 36 mois
Détermination des niveaux de VE plasmatiques chez les patients atteints de BC précoce un mois après la chirurgie et comparaison avec les niveaux de VE préopératoires afin d'évaluer toute modification qualitative ou quantitative des VE circulantes
36 mois
Niveaux d'EV après un traitement de chimiothérapie
Délai: 36 mois
Détermination des taux plasmatiques d'EV chez les patients présentant un premier diagnostic de CS métastatique après 4 mois de traitement systémique et comparaison avec les taux plasmatiques d'EV avant le traitement
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Première publication (Réel)

4 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2490

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Échantillon de sang

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahrain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner