Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka pęcherzyków pozakomórkowych u chorych na raka piersi

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Charakterystyka pęcherzyków zewnątrzkomórkowych w osoczu pacjentów z rakiem piersi za pomocą cyfrowej matrycy do wykrywania pojedynczych cząsteczek (SiMoA) ELISA

Pęcherzyki zewnątrzkomórkowe (EV) są cząstkami ograniczonymi dwuwarstwą lipidową, naturalnie uwalnianymi z komórek i mediatorami komunikacji międzykomórkowej. W raku piersi (BC) wydaje się, że EV biorą udział w kształtowaniu mikrośrodowiska guza, inwazji komórek nowotworowych i powstawaniu przerzutów.

Badania kliniczne dostarczyły wstępnych dowodów na to, że te pęcherzyki mogą mieć wartość prognostyczną i predykcyjną w raku piersi. Biorąc pod uwagę ich wszechobecność w płynach ustrojowych i ich minimalnie inwazyjną ocenę poprzez pobieranie próbek krwi, pojazdy elektryczne mogą mieć potencjał jako płynne biomarkery pochodzące z biopsji. Ich kwantyfikacja jest jednak złożonym zadaniem wymagającym skomplikowanych i czasochłonnych przedanalitycznych procedur izolacji pojazdów elektrycznych.

Protokół ten ma na celu opracowanie nowej metody wykrywania białek związanych z EV pochodzących z guza, w oparciu o wykorzystanie Single Molecule Array (SiMoA), cyfrowej technologii ELISA zdolnej do wykrywania i oznaczania ilościowego bardzo niskich stężeń docelowych białek lub cząstek.

Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób ta nowa technologia może pozwolić na ilościowe określenie poziomów EV w osoczu u pacjentów dotkniętych BC, dostarczając użytecznych informacji diagnostycznych i prognostycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie prospektywne, obserwacyjne, monocentryczne i nie przynosi zysku. Badanie obejmuje analizę osocza pacjentów z rakiem piersi w celu ilościowego określenia i scharakteryzowania EV pochodzących z guza w określonych stadiach choroby.

Planowana jest rekrutacja kolejnych pacjentek dotkniętych BC zgłaszających się do akredytowanego przez EUSOMA Oddziału Piersiowego.

Pacjenci zostaną podzieleni na trzy wcześniej zaplanowane grupy, w następujący sposób:

Populacja 1: pacjentki z rozpoznaniem wczesnego raka piersi (stadium I-III) ze wskazaniem do leczenia operacyjnego.

Populacja 2: grupa kontrolna składająca się ze zdrowych ochotników dobranych pod względem płci i wieku, nie dotkniętych rakiem ani chorobami przewlekłymi.

Populacja 3: pacjenci z rozpoznaniem raka piersi z przerzutami. Od każdego pacjenta zostanie pobrana próbka krwi i wyizolowane osocze. Nowy test SiMoA oparty na wykorzystaniu przeciwciał anty-CD63 i anty-CD9, dwóch dobrze znanych markerów białkowych EV, zostanie wykorzystany do wychwytywania i ilościowego oznaczania EV bezpośrednio z osocza bez konieczności wcześniejszego przetwarzania próbki.

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji [ICH] Good Clinical Practice [GCP]. Komisja Etyczna ICS Maugeri zatwierdziła badanie jako protokół 2490/2020.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

105

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy na raka piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisanie konkretnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Kobiecy seks

Populacja 1:

  • Rozpoznanie wczesnego raka piersi;
  • Wskazania do operacji po wielodyscyplinarnej dyskusji.

Populacja 2:

- Pacjentki z ujemnym wynikiem mammografii lub USG piersi w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania.

Populacja 3:

  • Rozpoznanie raka piersi z przerzutami potwierdzone badaniem cytologicznym/histologicznym lub obrazowym;
  • Wskazania do chemioterapii.

Kryteria wyłączenia:

Populacja 1:

  • Obecność odległych przerzutów
  • Synchroniczna obecność innego guza
  • Wskazania do chemioterapii neoadiuwantowej

Populacja 2:

  • Rozpoznanie raka piersi
  • Synchroniczna obecność innego guza lub choroby przewlekłej

Populacja 3:

- Pacjenci niekwalifikujący się do ogólnoustrojowej chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z wczesnym rakiem piersi
  • Rozpoznanie wczesnego raka piersi;
  • Wskazania do operacji po wielodyscyplinarnej dyskusji.
Test diagnostyczny: Próbka krwi
Analiza osocza w celu ilościowego określenia i scharakteryzowania EV
Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami
  • Pierwsze rozpoznanie raka piersi z przerzutami potwierdzone badaniem cytologicznym/histologicznym lub obrazowym;
  • Wskazania do chemioterapii.
Test diagnostyczny: Próbka krwi
Analiza osocza w celu ilościowego określenia i scharakteryzowania EV
Zdrowi pacjenci
- Pacjentki z ujemnym wynikiem mammografii lub USG piersi w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania.
Test diagnostyczny: Próbka krwi
Analiza osocza w celu ilościowego określenia i scharakteryzowania EV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy EV na początku pne
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oznaczanie poziomów EV w osoczu u pacjentów z EBC metodą cyfrowego testu SIMOA ELISA i ocena różnicy ich stężeń w porównaniu do osób zdrowych
36 miesięcy
Poziomy EV w przerzutowym BC
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oznaczanie poziomów EV w osoczu u pacjentów z pierwszym rozpoznaniem raka piersi z przerzutami za pomocą cyfrowego testu SIMOA ELISA i ocena różnicy ich stężeń w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy EV po operacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oznaczanie poziomów EV w osoczu u pacjentów z wczesnym BC miesiąc po operacji i porównanie z poziomami EV przed operacją w celu oceny zmian jakościowych i ilościowych krążących EV
36 miesięcy
Poziomy EV po leczeniu chemioterapią
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oznaczanie poziomów EV w osoczu u pacjentów z pierwszym rozpoznaniem przerzutowego raka piersi po 4 miesiącach leczenia systemowego i porównanie z poziomami EV w osoczu przed terapią
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2490

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj