Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av extracellulära vesiklar hos bröstcancerpatienter

20 november 2025 uppdaterad av: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Karakterisering av extracellulära vesiklar i bröstcancerpatienters plasma genom Single Molecule Detection Array (SiMoA) Digital ELISA

Extracellulära vesiklar (EV) är lipidbilageravgränsade partiklar, naturligt frisatta från celler och mediatorer av intercellulär överhörning. Vid bröstcancer (BC) verkar elbilar vara involverade i tumörmikromiljöns utformning, i cancercellsinvasion och i uppbyggnaden av metastaser.

Kliniska studier har gett inledande bevis för att dessa vesikler kan ha ett prognostiskt och prediktivt värde vid bröstcancer. Med tanke på deras allestädes närvarande närvaro i kroppsvätskor och deras minimalt invasiva bedömning genom blodprovstagning, kan elbilar ha en potential som flytande biomarkörer härledda från biopsi. Deras kvantifiering är dock en komplex uppgift som kräver komplicerade och tidskrävande föranalytiska procedurer för isolering av elbilar.

Detta protokoll vill utveckla en ny metod för detektering av tumörhärledda EVs-associerade proteiner, baserad på användningen av Single Molecule Array (SiMoA), en digital ELISA-teknik som kan detektera och kvantifiera extremt låga koncentrationer av målproteiner eller partiklar.

Syftet med denna studie är att utvärdera hur denna nya teknologi kan möjliggöra kvantifiering av EVs plasmanivåer hos patienter som drabbats av BC, vilket ger användbar diagnostisk och prognostisk information.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, observationell, monocentrisk studie utan vinst. Studien omfattar analys av plasma från patienter med bröstcancer för att kvantifiera och karakterisera tumörhärledda elbilar i specifika sjukdomsstadier.

Inskrivningen av på varandra följande patienter som drabbats av BC som hänvisar till en EUSOMA-ackrediterad bröstenhet är planerad.

Patienterna kommer att delas in i tre förplanerade grupper enligt följande:

Population 1: patienter diagnostiserade med tidig bröstcancerpatienter (stadium I-III) med indikation för kurativ kirurgi.

Population 2: en kontrollgrupp bestående av köns- och åldersmatchade friska frivilliga, inte drabbade av cancer eller kroniska sjukdomar.

Population 3: patienter med metastaserad bröstcancerdiagnos. För varje patient kommer ett blodprov att tas och plasma kommer att isoleras. En ny SiMoA-analys baserad på användningen av anti-CD63- och anti-CD9-antikroppar, två välkända proteinmarkörer för elbilar, kommer att användas för att fånga och kvantifiera elbilar direkt från plasma utan att det krävs någon tidigare provbearbetning.

Studien kommer att genomföras enligt riktlinjerna för den internationella konferensen om harmonisering [ICH] Good Clinical Practice [GCP]. Den etiska kommittén för ICS Maugeri godkände studien som protokoll 2490/2020.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

105

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bröstcancerpatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknande av ett specifikt informerat samtycke för deltagande i studien
  • Kvinnligt kön

Population 1:

  • Diagnos av tidig bröstcancer;
  • Indikation för operation efter multidisciplinär diskussion.

Population 2:

- Patienter som har en negativ mammografi eller bröstultraljud inom 12 månader från studieregistreringen.

Population 3:

  • Diagnos av metastaserad bröstcancer bekräftad genom cytologisk/histologisk undersökning eller genom bildbehandling;
  • Indikation för kemoterapi.

Exklusions kriterier:

Population 1:

  • Förekomst av fjärrmetastaser
  • Synkron förekomst av en annan tumör
  • Indikation för neoadjuvant kemoterapi

Population 2:

  • Diagnos av bröstcancer
  • Synkron förekomst av en annan tumör eller kronisk sjukdom

Population 3:

- Patienter som är olämpliga för systemisk kemoterapibehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tidiga bröstcancerpatienter
  • Diagnos av tidig bröstcancer;
  • Indikation för operation efter multidisciplinär diskussion.
Diagnostiskt test: Blodprov
Analys av plasma för att kvantifiera och karakterisera elbilar
Metastaserande bröstcancerpatienter
  • Första diagnosen av metastaserad bröstcancer bekräftad genom cytologisk/histologisk undersökning eller genom bildbehandling;
  • Indikation för kemoterapi.
Diagnostiskt test: Blodprov
Analys av plasma för att kvantifiera och karakterisera elbilar
Friska patienter
- Patienter som har en negativ mammografi eller bröstultraljud inom 12 månader från studieregistreringen.
Diagnostiskt test: Blodprov
Analys av plasma för att kvantifiera och karakterisera elbilar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EVs nivåer i början av BC
Tidsram: 36 månader
Bestämning av plasmanivåer av elbilar hos patienter med EBC genom SIMOA digital ELISA och utvärdering av skillnaden i deras koncentration jämfört med friska kontroller
36 månader
EVs nivåer i metastaserande BC
Tidsram: 36 månader
Bestämning av plasmanivåer av elbilar hos patienter med första diagnosen metastaserande BC genom SIMOA digital ELISA och utvärdering av skillnaden i deras koncentration jämfört med friska kontroller
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EV-nivåer efter operation
Tidsram: 36 månader
Bestämning av plasmanivåer av elbilar hos patienter med tidig BC en månad efter operation och jämförelse med nivåer av elbilar före operation för att utvärdera eventuella kvalitativa kvantitativa förändringar i cirkulerande elbilar
36 månader
EV-nivåer efter kemoterapibehandling
Tidsram: 36 månader
Bestämning av plasmanivåer av elbilar hos patienter med första diagnosen metastaserande BC efter 4 månaders systemisk terapi och jämförelse med plasmanivåer för elbilar före behandling
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Första postat (Faktisk)

4 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2490

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Blodprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera