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Caracterización de vesículas extracelulares en pacientes con cáncer de mama

20 de noviembre de 2025 actualizado por: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Caracterización de vesículas extracelulares en plasma de pacientes con cáncer de mama mediante ELISA digital de matriz de detección de molécula única (SiMoA)

Las vesículas extracelulares (EV) son partículas delimitadas por bicapa lipídica, liberadas naturalmente de las células y mediadoras de la comunicación cruzada intercelular. En el cáncer de mama (CM), los vehículos eléctricos parecen estar involucrados en la formación del microambiente tumoral, en la invasión de células cancerosas y en la formación de metástasis.

Los estudios clínicos han proporcionado evidencia inicial de que estas vesículas pueden tener un valor pronóstico y predictivo en el cáncer de mama. Teniendo en cuenta su presencia ubicua en los fluidos corporales y su evaluación mínimamente invasiva a través de muestras de sangre, los vehículos eléctricos podrían tener un potencial como biomarcadores derivados de biopsias líquidas. Sin embargo, su cuantificación es una tarea compleja que requiere procedimientos preanalíticos complicados y lentos para el aislamiento de vehículos eléctricos.

Este protocolo quiere desarrollar un nuevo método para la detección de proteínas asociadas a EV derivados de tumores, basado en el uso de Single Molecule Array (SiMoA), una tecnología ELISA digital capaz de detectar y cuantificar concentraciones extremadamente bajas de proteínas o partículas diana.

El objetivo de este estudio es evaluar cómo esta nueva tecnología puede permitir la cuantificación de los niveles plasmáticos de EVs en pacientes afectados de CM, proporcionando información útil para el diagnóstico y el pronóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio prospectivo, observacional, monocéntrico y sin ánimo de lucro. El estudio implica el análisis de plasma de pacientes con cáncer de mama para cuantificar y caracterizar los vehículos eléctricos derivados de tumores en etapas específicas de la enfermedad.

Está prevista la incorporación de pacientes consecutivos afectos de CM derivados a una Unidad de Mama acreditada por EUSOMA.

Los pacientes se dividirán en tres grupos previamente planificados, de la siguiente manera:

Población 1: pacientes diagnosticadas de cáncer de mama precoz (estadio I-III) con indicación de cirugía curativa.

Población 2: un grupo de control formado por voluntarios sanos emparejados por sexo y edad, no afectados por cáncer o enfermedades crónicas.

Población 3: pacientes con diagnóstico de cáncer de mama metastásico. Para cada paciente se tomará una muestra de sangre y se aislará el plasma. Se utilizará un nuevo ensayo SiMoA basado en el uso de anticuerpos anti-CD63 y anti-CD9, dos marcadores proteicos bien conocidos de los vehículos eléctricos, para capturar y cuantificar los vehículos eléctricos directamente del plasma sin necesidad de ningún procesamiento previo de la muestra.

El estudio se llevará a cabo siguiendo las directrices de Buenas Prácticas Clínicas [GCP] de la Conferencia Internacional sobre Armonización [ICH]. El Comité de Ética de ICS Maugeri autorizó el estudio según protocolo 2490/2020.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

105

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firma de un consentimiento informado específico para la participación en el estudio
  • sexo femenino

Población 1:

  • Diagnóstico de cáncer de mama temprano;
  • Indicación de cirugía tras discusión multidisciplinar.

Población 2:

- Pacientes que tengan una mamografía o ecografía mamaria negativa dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio.

Población 3:

  • Diagnóstico de cáncer de mama metastásico confirmado por examen citológico/histológico o por imágenes;
  • Indicación a la quimioterapia.

Criterio de exclusión:

Población 1:

  • Presencia de metástasis a distancia
  • Presencia sincrónica de un tumor diferente
  • Indicación de quimioterapia neoadyuvante

Población 2:

  • Diagnóstico de cáncer de mama
  • Presencia sincrónica de un tumor diferente o enfermedad crónica

Población 3:

- Pacientes que no son aptos para el tratamiento de quimioterapia sistémica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de cáncer de mama temprano
  • Diagnóstico de cáncer de mama temprano;
  • Indicación de cirugía tras discusión multidisciplinar.
Prueba de diagnóstico: Muestra de sangre
Análisis de plasma para cuantificar y caracterizar EVs
Pacientes con cáncer de mama metastásico
  • Primer diagnóstico de cáncer de mama metastásico confirmado por examen citológico/histológico o por imágenes;
  • Indicación a la quimioterapia.
Prueba de diagnóstico: Muestra de sangre
Análisis de plasma para cuantificar y caracterizar EVs
Pacientes sanos
- Pacientes que tengan una mamografía o ecografía mamaria negativa dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
Prueba de diagnóstico: Muestra de sangre
Análisis de plasma para cuantificar y caracterizar EVs

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de vehículos eléctricos a principios de BC
Periodo de tiempo: 36 meses
Determinación de los niveles de EVs en plasma en pacientes con EBC por ELISA digital SIMOA y evaluación de la diferencia de su concentración en comparación con controles sanos
36 meses
Niveles de EVs en BC metastásico
Periodo de tiempo: 36 meses
Determinación de los niveles de EVs en plasma en pacientes con primer diagnóstico de CM metastásico mediante ELISA digital SIMOA y evaluación de la diferencia de su concentración en comparación con controles sanos
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de EV después de la cirugía
Periodo de tiempo: 36 meses
Determinación de los niveles de EVs en plasma en pacientes con CM precoz un mes después de la cirugía y comparación con los niveles de EVs previos a la cirugía para evaluar cualquier modificación cualitativa o cuantitativa en los EVs circulantes
36 meses
Niveles de EV después del tratamiento de quimioterapia
Periodo de tiempo: 36 meses
Determinación de los niveles plasmáticos de EV en pacientes con primer diagnóstico de CM metastásico después de 4 meses de tratamiento sistémico y comparación con los niveles plasmáticos de EV preterapia
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2490

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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