Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az extracelluláris hólyagok jellemzése emlőrákos betegekben

2025. november 20. frissítette: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Az emlőrákos betegek plazmájában lévő extracelluláris hólyagok jellemzése egymolekulás kimutatási rendszer (SiMoA) digitális ELISA-val

Az extracelluláris vezikulák (EV-k) lipid kettős réteggel határolt részecskék, amelyek természetesen szabadulnak fel a sejtekből, és az intercelluláris áthallás közvetítői. Az emlőrákban (BC) úgy tűnik, hogy az EV-k részt vesznek a tumor mikrokörnyezetének kialakításában, a rákos sejtek inváziójában és a metasztázisok kialakulásában.

A klinikai vizsgálatok kezdeti bizonyítékot szolgáltattak arra vonatkozóan, hogy ezeknek a vezikuláknak prognosztikai és prediktív értéke lehet az emlőrákban. Figyelembe véve a testnedvekben mindenütt jelenlévő jelenlétüket és a minimálisan invazív, vérmintavételen keresztüli értékelésüket, az EV-k potenciálisan folyékony biopsziából származó biomarkerek lehetnek. Számszerűsítésük azonban összetett feladat, amely bonyolult és időigényes előzetes analitikai eljárásokat igényel az elektromos járművek izolálására.

Ez a protokoll új módszert kíván kidolgozni a tumor eredetű EV-vel kapcsolatos fehérjék kimutatására, amely a Single Molecule Array (SiMoA) digitális ELISA technológián alapul, amely képes kimutatni és mennyiségileg meghatározni a célfehérjék vagy részecskék rendkívül alacsony koncentrációját.

A tanulmány célja annak értékelése, hogy ez az új technológia hogyan teszi lehetővé az EV-k plazmaszintjének számszerűsítését a BC-ben érintett betegekben, hasznos diagnosztikai és prognosztikai információkat nyújtva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, megfigyeléses, monocentrikus és nonprofit tanulmány. A tanulmány magában foglalja az emlőrákos betegek plazmájának elemzését, hogy számszerűsítsék és jellemezzék a daganatból származó EV-ket a betegség bizonyos szakaszaiban.

A BC-ben szenvedő, egymást követő betegek EUSOMA által akkreditált emlőosztályra történő felvételét tervezik.

A betegeket három előre megtervezett csoportra osztják, az alábbiak szerint:

1. populáció: korai emlőrákos (I-III. stádium) diagnosztizált betegek, akiknek javallata a gyógyító műtét.

2. populáció: a nemben és életkorban megfelelő egészséges önkéntesekből álló kontrollcsoport, akiket nem érint a rák vagy a krónikus betegségek.

3. populáció: áttétes emlőrák diagnózissal rendelkező betegek. Minden betegről vérmintát vesznek, és plazmát izolálnak. Az EV-k két jól ismert fehérjemarkere, az anti-CD63 és anti-CD9 antitestek felhasználásán alapuló új SiMoA vizsgálatot fognak használni az EV-k közvetlen plazmából történő rögzítésére és mennyiségi meghatározására anélkül, hogy előzetes mintafeldolgozásra lenne szükség.

A tanulmányt a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia [ICH] Good Clinical Practice [GCP] iránymutatásai szerint végezzük. Az ICS Maugeri Etikai Bizottsága 2490/2020 protokollként engedélyezte a vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

105

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mellrákos betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Konkrét, tájékozott hozzájárulás aláírása a vizsgálatban való részvételhez
  • Női szex

1. népesség:

  • A korai emlőrák diagnózisa;
  • Műtét indikációja multidiszciplináris megbeszélés után.

2. népesség:

- Negatív mammográfiás vagy emlő-ultrahangos vizsgálattal rendelkező betegek a vizsgálatba való felvételtől számított 12 hónapon belül.

3. népesség:

  • Áttétes emlőrák diagnózisa citológiai/szövettani vizsgálattal vagy képalkotó vizsgálattal;
  • Kemoterápia indikációja.

Kizárási kritériumok:

1. népesség:

  • Távoli metasztázisok jelenléte
  • Egy másik daganat szinkron jelenléte
  • Neoadjuváns kemoterápia javallata

2. népesség:

  • Az emlőrák diagnózisa
  • Más daganat vagy krónikus betegség szinkron jelenléte

3. népesség:

- Szisztémás kemoterápiás kezelésre alkalmatlan betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Korai emlőrákos betegek
  • A korai emlőrák diagnózisa;
  • Műtét indikációja multidiszciplináris megbeszélés után.
Diagnosztikai vizsgálat: Vérminta
Plazma elemzése az elektromos járművek számszerűsítésére és jellemzésére
Áttétes emlőrákos betegek
  • Áttétes emlőrák első diagnózisa citológiai/szövettani vizsgálattal vagy képalkotó vizsgálattal;
  • Kemoterápia indikációja.
Diagnosztikai vizsgálat: Vérminta
Plazma elemzése az elektromos járművek számszerűsítésére és jellemzésére
Egészséges betegek
- Negatív mammográfiás vagy emlő-ultrahangos vizsgálattal rendelkező betegek a vizsgálatba való felvételtől számított 12 hónapon belül.
Diagnosztikai vizsgálat: Vérminta
Plazma elemzése az elektromos járművek számszerűsítésére és jellemzésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elektromos járművek szintje a Kr.e. elején
Időkeret: 36 hónap
EBC-s betegek plazma EV-szintjének meghatározása SIMOA digitális ELISA-val és koncentrációjuk különbségének értékelése az egészséges kontrollokhoz képest
36 hónap
EV-szintek metasztatikus BC-ben
Időkeret: 36 hónap
A plazma EV-szintjének meghatározása olyan betegeknél, akiknél először diagnosztizáltak metasztatikus BC-t SIMOA digitális ELISA-val, és koncentrációjuk különbségének értékelése az egészséges kontrollokhoz képest
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EV-szint a műtét után
Időkeret: 36 hónap
A plazma EV-szintjének meghatározása korai BC-ben szenvedő betegeknél egy hónappal a műtét után, és összehasonlítás a műtét előtti EV-szinttel a keringő EV-k mennyiségi változásainak minőségi értékelése érdekében
36 hónap
EV-szintek kemoterápiás kezelés után
Időkeret: 36 hónap
A plazma EV-szintjének meghatározása olyan betegeknél, akiknél először diagnosztizálták a metasztatikus BC-t 4 hónapos szisztémás terápia után, és összehasonlítás a terápia előtti EV plazmaszintjeivel
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2490

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Vérminta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel