Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика внеклеточных везикул у больных раком молочной железы

20 ноября 2025 г. обновлено: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Характеристика внеклеточных везикул в плазме пациентов с раком молочной железы с помощью массива обнаружения одиночных молекул (SiMoA) Digital ELISA

Внеклеточные везикулы (EVs) представляют собой частицы, ограниченные липидным бислоем, естественным образом высвобождаемые из клеток и являющиеся медиаторами межклеточных перекрестных помех. При раке молочной железы (РМЖ) ВВ, по-видимому, участвуют в формировании микроокружения опухоли, в инвазии раковых клеток и в организации метастазирования.

Клинические исследования предоставили первоначальные доказательства того, что эти везикулы могут иметь прогностическое и прогностическое значение при раке молочной железы. Учитывая их повсеместное присутствие в жидкостях организма и их минимально инвазивную оценку с помощью забора крови, ЭВ могут иметь потенциал в качестве биомаркеров, полученных при жидкой биопсии. Однако их количественная оценка представляет собой сложную задачу, требующую сложных и трудоемких преданалитических процедур выделения ВВ.

Этот протокол направлен на разработку нового метода обнаружения связанных с опухолью белков, связанных с EV, на основе использования одномолекулярного массива (SiMoA), цифровой технологии ELISA, способной обнаруживать и количественно определять чрезвычайно низкие концентрации целевых белков или частиц.

Целью этого исследования является оценка того, как эта новая технология может обеспечить количественную оценку уровней ЭВ в плазме у пациентов с РМЖ, предоставляя полезную диагностическую и прогностическую информацию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, наблюдательное, моноцентрическое и нерентабельное исследование. Исследование включает анализ плазмы пациентов с раком молочной железы для количественной оценки и характеристики EV, происходящих из опухоли, на определенных стадиях заболевания.

Планируется регистрация последовательных пациентов с РМЖ, направленных в отделение груди, аккредитованное EUSOMA.

Пациенты будут разделены на три заранее запланированные группы следующим образом:

Популяция 1: пациенты с диагнозом ранний рак молочной железы (стадия I-III) с показаниями к лечебной хирургии.

Популяция 2: контрольная группа, состоящая из здоровых добровольцев того же пола и возраста, не страдающих онкологическими или хроническими заболеваниями.

Популяция 3: пациенты с диагнозом «метастатический рак молочной железы». У каждого пациента будет взят образец крови и выделена плазма. Новый анализ SiMoA, основанный на использовании антител анти-CD63 и анти-CD9, двух хорошо известных белковых маркеров ЭВ, будет использоваться для захвата и количественного определения ЭВ непосредственно из плазмы без предварительной обработки образцов.

Исследование будет проводиться в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации [ICH] Надлежащей клинической практики [GCP]. Этический комитет ICS Maugeri санкционировал исследование в качестве протокола 2490/2020.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

105

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fabio Corsi, Professor
  • Номер телефона: 0382592272
  • Электронная почта: fabio.corsi@icsmaugeri.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: SARA PAOLA ALBASINI, MsC
  • Номер телефона: 3497378405
  • Электронная почта: sara.albasini@icsmaugeri.it

Места учебы

  • Италия
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
        • Контакт:
          • Fabio Corsi, Professor
          • Номер телефона: 0382592272
          • Электронная почта: fabio.corsi@icsmaugeri.it
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные раком молочной железы

Описание

Критерии включения:

  • Подписание специального информированного согласия на участие в исследовании
  • Женский пол

Население 1:

  • Диагностика раннего рака молочной железы;
  • Показания к операции после мультидисциплинарного обсуждения.

Население 2:

- Пациенты с отрицательным результатом маммографии или УЗИ молочной железы в течение 12 месяцев после включения в исследование.

Население 3:

  • Диагноз метастатического рака молочной железы, подтвержденный цитологическим/гистологическим исследованием или визуализацией;
  • Показания к химиотерапии.

Критерий исключения:

Население 1:

  • Наличие отдаленных метастазов
  • Синхронное наличие другой опухоли
  • Показания к неоадъювантной химиотерапии

Население 2:

  • Диагностика рака молочной железы
  • Синхронное наличие другой опухоли или хронического заболевания

Население 3:

- Пациенты, которым противопоказана системная химиотерапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ранним раком молочной железы
  • Диагностика раннего рака молочной железы;
  • Показания к операции после мультидисциплинарного обсуждения.
Диагностический тест: Образец крови
Анализ плазмы для количественного определения и характеристики электромобилей
Пациенты с метастатическим раком молочной железы
  • Первый диагноз метастатического рака молочной железы, подтвержденный цитологическим/гистологическим исследованием или визуализацией;
  • Показания к химиотерапии.
Диагностический тест: Образец крови
Анализ плазмы для количественного определения и характеристики электромобилей
Здоровые пациенты
- Пациенты с отрицательным результатом маммографии или УЗИ молочной железы в течение 12 месяцев после включения в исследование.
Диагностический тест: Образец крови
Анализ плазмы для количественного определения и характеристики электромобилей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни электромобилей в начале BC
Временное ограничение: 36 месяцев
Определение уровня ВВ в плазме крови пациентов с РРМЖ с помощью цифрового ИФА SIMOA и оценка разницы их концентрации по сравнению со здоровым контролем
36 месяцев
Уровни EVs при метастатическом РМЖ
Временное ограничение: 36 месяцев
Определение уровня ЭВ в плазме у пациентов с впервые диагностированным метастатическим РМЖ с помощью цифрового ИФА SIMOA и оценка разницы их концентрации по сравнению со здоровым контролем
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни EVs после операции
Временное ограничение: 36 месяцев
Определение уровня ВВ в плазме у пациентов с ранним РМЖ через месяц после операции и сравнение с дооперационным уровнем ВВ для оценки качественных или количественных изменений в циркулирующих ВВ
36 месяцев
Уровни EVs после химиотерапевтического лечения
Временное ограничение: 36 месяцев
Определение уровня ЭВ в плазме у пациентов с впервые диагностированным метастатическим РМЖ через 4 месяца системной терапии и сравнение с уровнем ЭВ в плазме до лечения
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2490

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Образец крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться