Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van extracellulaire blaasjes bij borstkankerpatiënten

7 mei 2024 bijgewerkt door: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Karakterisering van extracellulaire blaasjes in het plasma van borstkankerpatiënten door Single Molecule Detection Array (SiMoA) Digitale ELISA

Extracellulaire vesicles (EV's) zijn door lipide dubbellagen afgebakende deeltjes, die van nature vrijkomen uit cellen en bemiddelaars zijn van intercellulaire overspraak. Bij borstkanker (BC) lijken EV's betrokken te zijn bij de vorming van de micro-omgeving van de tumor, bij de invasie van kankercellen en bij het opzetten van metastase.

Klinische studies hebben het eerste bewijs geleverd dat deze blaasjes een prognostische en voorspellende waarde kunnen hebben bij borstkanker. Gezien hun alomtegenwoordige aanwezigheid in lichaamsvloeistoffen en hun minimaal invasieve beoordeling door middel van bloedafname, zouden EV's een potentieel kunnen hebben als vloeibare biopsie-afgeleide biomarkers. Hun kwantificering is echter een complexe taak die gecompliceerde en tijdrovende pre-analytische procedures voor de isolatie van EV's vereist.

Dit protocol wil een nieuwe methode ontwikkelen voor de detectie van tumor-afgeleide EV-geassocieerde eiwitten, gebaseerd op het gebruik van Single Molecule Array (SiMoA), een digitale ELISA-technologie die extreem lage concentraties doeleiwitten of -deeltjes kan detecteren en kwantificeren.

Het doel van deze studie is om te evalueren hoe deze nieuwe technologie de kwantificering van EV's-plasmaspiegels bij patiënten met BC mogelijk kan maken, wat nuttige diagnostische en prognostische informatie oplevert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, observationele, monocentrische studie zonder winstoogmerk. De studie omvat de analyse van plasma van patiënten met borstkanker om van tumor afgeleide EV's in specifieke stadia van de ziekte te kwantificeren en te karakteriseren.

De rekrutering van opeenvolgende patiënten met BC die verwijzen naar een door EUSOMA geaccrediteerde borstafdeling is gepland.

De patiënten worden als volgt verdeeld in drie vooraf geplande groepen:

Populatie 1: patiënten gediagnosticeerd met vroege borstkankerpatiënten (stadium I-III) met indicatie voor curatieve chirurgie.

Populatie 2: een controlegroep bestaande uit gezonde vrijwilligers van geslacht en leeftijd die niet lijden aan kanker of chronische ziekten.

Populatie 3: patiënten met de diagnose uitgezaaide borstkanker. Voor elke patiënt wordt bloed afgenomen en plasma geïsoleerd. Een nieuwe SiMoA-assay gebaseerd op het gebruik van anti-CD63- en anti-CD9-antilichamen, twee bekende eiwitmarkers van EV's, zal worden gebruikt om EV's rechtstreeks uit plasma te vangen en te kwantificeren zonder voorafgaande monsterverwerking.

De studie zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van de International Conference on Harmonization [ICH] Good Clinical Practice [GCP]. De ethische commissie van ICS Maugeri heeft de studie goedgekeurd als protocol 2490/2020.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

105

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met borstkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekening van een specifieke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Vrouwelijk geslacht

Bevolking 1:

  • Diagnose van vroege borstkanker;
  • Indicatie voor operatie na multidisciplinair overleg.

Bevolking 2:

- Patiënten met een negatieve mammografie of echografie van de borst binnen 12 maanden na inschrijving in het onderzoek.

Bevolking 3:

  • Diagnose van uitgezaaide borstkanker bevestigd door cytologisch/histologisch onderzoek of door beeldvorming;
  • Indicatie voor chemotherapie.

Uitsluitingscriteria:

Bevolking 1:

  • Aanwezigheid van metastasen op afstand
  • Synchrone aanwezigheid van een andere tumor
  • Indicatie voor neoadjuvante chemotherapie

Bevolking 2:

  • Diagnose van borstkanker
  • Synchrone aanwezigheid van een andere tumor of chronische ziekte

Bevolking 3:

- Patiënten die ongeschikt zijn voor systemische chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vroege borstkankerpatiënten
  • Diagnose van vroege borstkanker;
  • Indicatie voor operatie na multidisciplinair overleg.
Diagnostische toets: Bloedmonster
Analyse van plasma om EV's te kwantificeren en te karakteriseren
Patiënten met uitgezaaide borstkanker
  • Eerste diagnose van gemetastaseerde borstkanker bevestigd door cytologisch/histologisch onderzoek of door beeldvorming;
  • Indicatie voor chemotherapie.
Diagnostische toets: Bloedmonster
Analyse van plasma om EV's te kwantificeren en te karakteriseren
Gezonde patiënten
- Patiënten met een negatieve mammografie of echografie van de borst binnen 12 maanden na inschrijving in het onderzoek.
Diagnostische toets: Bloedmonster
Analyse van plasma om EV's te kwantificeren en te karakteriseren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EV's-niveaus in het begin van BC
Tijdsspanne: 36 maanden
Bepaling van plasma-EV's-niveaus bij patiënten met EBC door SIMOA digitale ELISA en evaluatie van het verschil in hun concentratie in vergelijking met gezonde controles
36 maanden
EVs-niveaus in metastatische BC
Tijdsspanne: 36 maanden
Bepaling van plasma-EV's-niveaus bij patiënten met de eerste diagnose van gemetastaseerd BC door SIMOA digitale ELISA en evaluatie van het verschil in hun concentratie in vergelijking met gezonde controles
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EV's-niveaus na de operatie
Tijdsspanne: 36 maanden
Bepaling van plasma-EV's-niveaus bij patiënten met vroege BC een maand na de operatie en vergelijking met pre-operatieve EV's-niveaus om eventuele kwalitatieve of kwantitatieve modificaties in circulerende EV's te evalueren
36 maanden
EVs-niveaus na chemotherapiebehandeling
Tijdsspanne: 36 maanden
Bepaling van plasma-EV's-waarden bij patiënten met de eerste diagnose van gemetastaseerd BC na 4 maanden systemische therapie en vergelijking met pre-therapie EV's-plasmaspiegels
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2490

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Bloedmonster

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren