乳癌患者における細胞外小胞の特性評価
単一分子検出アレイ (SiMoA) デジタル ELISA による乳癌患者の血漿中の細胞外小胞の特徴付け
細胞外小胞 (EV) は、脂質二重層で区切られた粒子であり、細胞から自然に放出され、細胞間クロストークのメディエーターです。 乳癌 (BC) では、EV は腫瘍微小環境の形成、癌細胞の浸潤および転移の設定に関与しているようです。
臨床研究は、これらの小胞が乳がんの予後および予測値を持っている可能性があるという最初の証拠を提供しました。 体液中の遍在する存在と、採血による低侵襲評価を考慮すると、EV はリキッドバイオプシー由来のバイオマーカーとしての可能性を秘めています。 ただし、その定量化は、EV 分離の複雑で時間のかかる分析前手順を必要とする複雑な作業です。
このプロトコルは、単一分子アレイ (SiMoA) の使用に基づいて、腫瘍由来の EV 関連タンパク質を検出するための新しい方法を開発したいと考えています。これは、標的タンパク質または粒子の非常に低濃度を検出および定量化できるデジタル ELISA 技術です。
この研究の目的は、この新しい技術がBCに罹患した患者のEV血漿レベルの定量化を可能にし、有用な診断および予後情報を提供する方法を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向きで、観察的で、一心的で、利益のない研究です。 この研究では、特定の病期における腫瘍由来の EV を定量化および特徴付けるために、乳がん患者からの血漿の分析が行われます。
EUSOMA認定の乳房ユニットを参照するBCの影響を受けた連続した患者の登録が計画されています。
患者は、次のように、事前に計画された 3 つのグループに分けられます。
母集団 1: 早期乳がん患者 (病期 I ～ III) と診断され、根治手術の適応がある患者。
母集団 2: がんや慢性疾患の影響を受けていない、性別と年齢が一致した健康なボランティアで構成される対照群。
母集団 3: 転移性乳癌と診断された患者。 患者ごとに血液サンプルが採取され、血漿が分離されます。 EV の 2 つのよく知られたタンパク質マーカーである抗 CD63 および抗 CD9 抗体の使用に基づく新しい SiMoA アッセイは、事前のサンプル処理を必要とせずに血漿から直接 EV を捕捉および定量化するために使用されます。
この研究は、調和に関する国際会議 [ICH] Good Clinical Practice [GCP] ガイドラインに従って実施されます。 ICS Maugeri の倫理委員会は、この研究をプロトコル 2490/2020 として承認しました。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fabio Corsi, Professor
- 電話番号：0382592272
- メール：fabio.corsi@icsmaugeri.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：SARA PAOLA ALBASINI, MsC
- 電話番号：3497378405
- メール：sara.albasini@icsmaugeri.it
研究場所
-
-
Lombardy
-
Pavia、Lombardy、イタリア、27100
- 募集
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
コンタクト：
- Fabio Corsi, Professor
- 電話番号：0382592272
- メール：fabio.corsi@icsmaugeri.it
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コンタクト：
- Sara Albasini, MsC
- 電話番号：3497378405
- メール：sara.albasini@icsmaugeri.it
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究への参加のための特定のインフォームドコンセントの署名
- 女性の性別
母集団 1:
- 早期乳がんの診断;
- 集学的な議論の後、手術の適応。
母集団 2:
-研究登録から12か月以内にマンモグラフィーまたは乳房超音波が陰性である患者。
母集団 3:
- -細胞学的/組織学的検査または画像検査によって確認された転移性乳癌の診断;
- 化学療法の適応。
除外基準:
母集団 1:
- 遠隔転移の存在
- 異なる腫瘍の同時存在
- ネオアジュバント化学療法の適応
母集団 2:
- 乳がんの診断
- 異なる腫瘍または慢性疾患の同時存在
母集団 3:
-全身化学療法治療に不適格な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
早期乳がん患者
|
EV の定量化と特性評価のための血漿の分析
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転移性乳がん患者
|
EV の定量化と特性評価のための血漿の分析
|
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健康な患者
-研究登録から12か月以内にマンモグラフィーまたは乳房超音波が陰性である患者。
|
EV の定量化と特性評価のための血漿の分析
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
紀元前初期の EV レベル
時間枠：36ヶ月
|
SIMOA デジタル ELISA による EBC 患者の血漿 EV レベルの測定と、健常対照者と比較したそれらの濃度の違いの評価
|
36ヶ月
|
|
転移性BCのEVレベル
時間枠：36ヶ月
|
SIMOAデジタルELISAによる転移性BCの最初の診断を受けた患者の血漿EVレベルの決定と、健康なコントロールと比較したそれらの濃度の違いの評価
|
36ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後の EVs レベル
時間枠：36ヶ月
|
手術後 1 か月の早期 BC 患者における血漿 EV レベルの測定と、循環 EV における量的変化の定性的評価のための手術前 EV レベルとの比較
|
36ヶ月
|
|
化学療法治療後の EVs レベル
時間枠：36ヶ月
|
全身療法の4か月後に転移性BCの最初の診断を受けた患者の血漿EVレベルの決定と治療前のEVの血漿レベルとの比較
|
36ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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