Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av ekstracellulære vesikler hos brystkreftpasienter

20. november 2025 oppdatert av: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Karakterisering av ekstracellulære vesikler i brystkreftpasienters plasma ved Single Molecule Detection Array (SiMoA) Digital ELISA

Ekstracellulære vesikler (EV) er lipid-dobbeltlagsavgrensede partikler, naturlig frigjort fra celler og mediatorer av intercellulær krysstale. Ved brystkreft (BC) ser det ut til at elbiler er involvert i utformingen av tumormikromiljøet, i invasjon av kreftceller og i oppsettet av metastaser.

Kliniske studier har gitt første bevis på at disse vesiklene kan ha en prognostisk og prediktiv verdi ved brystkreft. Tatt i betraktning deres allestedsnærværende tilstedeværelse i kroppsvæsker og deres minimalt invasive vurdering gjennom blodprøvetaking, kan elbiler ha et potensial som flytende biopsi-avledede biomarkører. Kvantifiseringen deres er imidlertid en kompleks oppgave som krever kompliserte og tidkrevende pre-analytiske prosedyrer for isolering av elbiler.

Denne protokollen ønsker å utvikle en ny metode for påvisning av tumor-avledede-EV-assosierte proteiner, basert på bruk av Single Molecule Array (SiMoA), en digital ELISA-teknologi som er i stand til å oppdage og kvantifisere ekstremt lave konsentrasjoner av målproteiner eller partikler.

Målet med denne studien er å evaluere hvordan denne nye teknologien kan tillate kvantifisering av EVs plasmanivåer hos pasienter påvirket av BC, og gi nyttig diagnostisk og prognostisk informasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, observasjons-, monosentrisk studie uten profitt. Studien involverer analyse av plasma fra pasienter med brystkreft for å kvantifisere og karakterisere tumoravledede EV-er ved spesifikke sykdomsstadier.

Registrering av påfølgende pasienter berørt av BC med henvisning til en EUSOMA-akkreditert brystenhet er planlagt.

Pasientene vil bli delt inn i tre forhåndsplanlagte grupper, som følger:

Populasjon 1: pasienter diagnostisert med tidlig brystkreftpasienter (stadium I-III) med indikasjon for kurativ kirurgi.

Populasjon 2: en kontrollgruppe laget av kjønns- og alderstilpassede friske frivillige, ikke påvirket av kreft eller kroniske sykdommer.

Populasjon 3: pasienter med metastatisk brystkreftdiagnose. For hver pasient vil det bli tatt en blodprøve og plasma vil bli isolert. En ny SiMoA-analyse basert på bruk av anti-CD63- og anti-CD9-antistoffer, to velkjente proteinmarkører for EV-er, vil bli brukt til å fange og kvantifisere EV-er direkte fra plasma uten å kreve noen forutgående prøvebehandling.

Studien vil bli utført etter retningslinjer fra International Conference on Harmonization [ICH] Good Clinical Practice [GCP]. Den etiske komiteen til ICS Maugeri godkjente studien som protokoll 2490/2020.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

105

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Brystkreftpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signering av et spesifikt informert samtykke for deltakelse i studien
  • Kvinnelig sex

Befolkning 1:

  • Diagnose av tidlig brystkreft;
  • Indikasjon for operasjon etter tverrfaglig diskusjon.

Befolkning 2:

- Pasienter som har negativ mammografi eller brystultralyd innen 12 måneder fra studien ble registrert.

Befolkning 3:

  • Diagnose av metastatisk brystkreft bekreftet ved cytologisk/histologisk undersøkelse eller ved bildediagnostikk;
  • Indikasjon for kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

Befolkning 1:

  • Tilstedeværelse av fjernmetastaser
  • Synkron tilstedeværelse av en annen svulst
  • Indikasjon for neoadjuvant kjemoterapi

Befolkning 2:

  • Diagnose av brystkreft
  • Synkron tilstedeværelse av en annen svulst eller kronisk sykdom

Befolkning 3:

- Pasienter som er uegnet til systemisk cellegiftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tidlige brystkreftpasienter
  • Diagnose av tidlig brystkreft;
  • Indikasjon for operasjon etter tverrfaglig diskusjon.
Diagnostisk test: Blodprøve
Analyse av plasma for å kvantifisere og karakterisere elbiler
Metastaserende brystkreftpasienter
  • Første diagnose av metastatisk brystkreft bekreftet ved cytologisk/histologisk undersøkelse eller ved bildediagnostikk;
  • Indikasjon for kjemoterapi.
Diagnostisk test: Blodprøve
Analyse av plasma for å kvantifisere og karakterisere elbiler
Friske pasienter
- Pasienter som har negativ mammografi eller brystultralyd innen 12 måneder fra studien ble registrert.
Diagnostisk test: Blodprøve
Analyse av plasma for å kvantifisere og karakterisere elbiler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EV-nivåer tidlig f.Kr
Tidsramme: 36 måneder
Bestemmelse av plasma EVs-nivåer hos pasienter med EBC ved SIMOA digital ELISA og evaluering av forskjellen i konsentrasjonen deres sammenlignet med friske kontroller
36 måneder
EV-nivåer i metastatisk BC
Tidsramme: 36 måneder
Bestemmelse av plasma EVs-nivåer hos pasienter med første diagnose av metastatisk BC ved SIMOA digital ELISA og evaluering av forskjellen i konsentrasjonen deres sammenlignet med friske kontroller
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EV-nivåer etter operasjonen
Tidsramme: 36 måneder
Bestemmelse av plasma EV-nivåer hos pasienter med tidlig BC en måned etter operasjonen og sammenligning med EV-nivåer før kirurgi for å evaluere kvalitative av kvantitative modifikasjoner i sirkulerende EV-er
36 måneder
EVs-nivåer etter cellegiftbehandling
Tidsramme: 36 måneder
Bestemmelse av plasma EVs-nivåer hos pasienter med første diagnose av metastatisk BC etter 4 måneders systemisk terapi og sammenligning med EVs plasmanivåer før behandling
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2490

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere