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Caratterizzazione delle vescicole extracellulari nei pazienti con carcinoma mammario

20 novembre 2025 aggiornato da: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Caratterizzazione delle vescicole extracellulari nel plasma dei pazienti con carcinoma mammario mediante ELISA digitale Single Molecule Detection Array (SiMoA)

Le vescicole extracellulari (EV) sono particelle delimitate da doppio strato lipidico, rilasciate naturalmente dalle cellule e mediatori del cross-talk intercellulare. Nel carcinoma mammario (BC), gli EV sembrano essere coinvolti nella formazione del microambiente tumorale, nell'invasione delle cellule tumorali e nell'impostazione delle metastasi.

Gli studi clinici hanno fornito le prove iniziali che queste vescicole possono avere un valore prognostico e predittivo nel carcinoma mammario. Considerando la loro presenza onnipresente nei fluidi corporei e la loro valutazione minimamente invasiva attraverso il prelievo di sangue, gli EV potrebbero avere un potenziale come biomarcatori derivati ​​da biopsie liquide. La loro quantificazione è tuttavia un compito complesso che richiede procedure pre-analitiche complicate e dispendiose in termini di tempo per l'isolamento dei veicoli elettrici.

Questo protocollo vuole sviluppare un nuovo metodo per il rilevamento di proteine ​​associate a EV di origine tumorale, basato sull'uso di Single Molecule Array (SiMoA), una tecnologia ELISA digitale in grado di rilevare e quantificare concentrazioni estremamente basse di proteine ​​o particelle bersaglio.

Lo scopo di questo studio è valutare come questa nuova tecnologia possa consentire la quantificazione dei livelli plasmatici di EVs in pazienti affetti da BC, fornendo utili informazioni diagnostiche e prognostiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, osservazionale, monocentrico e no profit. Lo studio prevede l'analisi del plasma di pazienti con carcinoma mammario al fine di quantificare e caratterizzare gli EV derivati ​​dal tumore in specifici stadi della malattia.

E' previsto l'arruolamento di pazienti consecutive affette da BC afferenti ad una Breast Unit accreditata EUSOMA.

I pazienti saranno divisi in tre gruppi pre-programmati, come segue:

Popolazione 1: pazienti con diagnosi di carcinoma mammario in fase iniziale (stadio I-III) con indicazione alla chirurgia curativa.

Popolazione 2: un gruppo di controllo composto da volontari sani di pari sesso ed età, non affetti da cancro o malattie croniche.

Popolazione 3: pazienti con diagnosi di carcinoma mammario metastatico. Per ogni paziente verrà prelevato un campione di sangue e verrà isolato il plasma. Un nuovo saggio SiMoA basato sull'uso di anticorpi anti-CD63 e anti-CD9, due ben noti marcatori proteici di EVs, verrà utilizzato per catturare e quantificare EVs direttamente dal plasma senza richiedere alcuna precedente elaborazione del campione.

Lo studio sarà condotto seguendo le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione [ICH] Good Clinical Practice [GCP]. Il Comitato Etico di ICS Maugeri ha autorizzato lo studio come protocollo 2490/2020.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro al seno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma di uno specifico consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Sesso femminile

Popolazione 1:

  • Diagnosi di cancro al seno precoce;
  • Indicazione per la chirurgia dopo discussione multidisciplinare.

Popolazione 2:

- Pazienti con mammografia o ecografia mammaria negative entro 12 mesi dall'arruolamento nello studio.

Popolazione 3:

  • Diagnosi di carcinoma mammario metastatico confermata dall'esame citologico/istologico o mediante imaging;
  • Indizio a chemioterapia.

Criteri di esclusione:

Popolazione 1:

  • Presenza di metastasi a distanza
  • Presenza sincrona di un tumore diverso
  • Indicazione alla chemioterapia neoadiuvante

Popolazione 2:

  • Diagnosi di cancro al seno
  • Presenza sincrona di un diverso tumore o malattia cronica

Popolazione 3:

- Pazienti non idonei al trattamento chemioterapico sistemico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale
  • Diagnosi di cancro al seno precoce;
  • Indicazione per la chirurgia dopo discussione multidisciplinare.
Test diagnostico: Campione di sangue
Analisi del plasma per quantificare e caratterizzare gli EV
Pazienti con carcinoma mammario metastatico
  • Prima diagnosi di carcinoma mammario metastatico confermata dall'esame citologico/istologico o mediante imaging;
  • Indizio a chemioterapia.
Test diagnostico: Campione di sangue
Analisi del plasma per quantificare e caratterizzare gli EV
Pazienti sani
- Pazienti con mammografia o ecografia mammaria negative entro 12 mesi dall'arruolamento nello studio.
Test diagnostico: Campione di sangue
Analisi del plasma per quantificare e caratterizzare gli EV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di EV all'inizio del BC
Lasso di tempo: 36 mesi
Determinazione dei livelli plasmatici di EV in pazienti con EBC mediante ELISA digitale SIMOA e valutazione della differenza della loro concentrazione rispetto ai controlli sani
36 mesi
Livelli di EVs in BC metastatico
Lasso di tempo: 36 mesi
Determinazione dei livelli plasmatici di EVs in pazienti con prima diagnosi di BC metastatico mediante ELISA digitale SIMOA e valutazione della differenza della loro concentrazione rispetto ai controlli sani
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di EV dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 36 mesi
Determinazione dei livelli plasmatici di EVs in pazienti con BC precoce un mese dopo l'intervento chirurgico e confronto con i livelli di EVs pre-chirurgici al fine di valutare eventuali modificazioni qualitative o quantitative degli EVs circolanti
36 mesi
Livelli di EV dopo il trattamento chemioterapico
Lasso di tempo: 36 mesi
Determinazione dei livelli plasmatici di EV in pazienti con prima diagnosi di BC metastatico dopo 4 mesi di terapia sistemica e confronto con i livelli plasmatici di EV pre-terapia
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2490

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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