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Charakterisierung extrazellulärer Vesikel bei Brustkrebspatientinnen

20. November 2025 aktualisiert von: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Charakterisierung von extrazellulären Vesikeln im Plasma von Brustkrebspatientinnen durch einen digitalen ELISA mit Einzelmolekül-Detektionsarray (SiMoA).

Extrazelluläre Vesikel (EVs) sind durch Lipiddoppelschichten begrenzte Partikel, die auf natürliche Weise von Zellen freigesetzt werden und Vermittler des interzellulären Cross-Talk sind. Bei Brustkrebs (BC) scheinen Elektrofahrzeuge an der Formung der Tumormikroumgebung, der Invasion von Krebszellen und der Entstehung von Metastasen beteiligt zu sein.

Klinische Studien haben erste Hinweise darauf geliefert, dass diese Vesikel einen prognostischen und prädiktiven Wert bei Brustkrebs haben könnten. In Anbetracht ihrer allgegenwärtigen Präsenz in Körperflüssigkeiten und ihrer minimal-invasiven Bewertung durch Blutentnahmen könnten Elektrofahrzeuge ein Potenzial als aus Flüssigbiopsien gewonnene Biomarker haben. Ihre Quantifizierung ist jedoch eine komplexe Aufgabe, die komplizierte und zeitaufwändige präanalytische Verfahren zur Isolierung von Elektrofahrzeugen erfordert.

Dieses Protokoll will eine neue Methode zum Nachweis von Tumor-derived-EVs-assoziierten Proteinen entwickeln, basierend auf der Verwendung von Single Molecule Array (SiMoA), einer digitalen ELISA-Technologie, die extrem niedrige Konzentrationen von Zielproteinen oder -partikeln nachweisen und quantifizieren kann.

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, wie diese neue Technologie die Quantifizierung der EV-Plasmaspiegel bei Patienten mit BC ermöglichen und nützliche diagnostische und prognostische Informationen liefern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, beobachtende, monozentrische und nicht gewinnorientierte Studie. Die Studie umfasst die Analyse von Plasma von Patientinnen mit Brustkrebs, um von Tumoren stammende Elektrofahrzeuge in bestimmten Krankheitsstadien zu quantifizieren und zu charakterisieren.

Es ist geplant, konsekutive Patienten, die von BC betroffen sind, an eine von EUSOMA akkreditierte Bruststation zu verweisen.

Die Patienten werden wie folgt in drei vorgeplante Gruppen eingeteilt:

Population 1: Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium (Stadium I-III) mit Indikation zu einer kurativen Operation.

Population 2: eine Kontrollgruppe aus gesunden Freiwilligen gleichen Geschlechts und Alters, die nicht von Krebs oder chronischen Krankheiten betroffen sind.

Population 3: Patientinnen mit der Diagnose metastasierter Brustkrebs. Für jeden Patienten wird eine Blutprobe entnommen und Plasma isoliert. Ein neuer SiMoA-Assay, der auf der Verwendung von Anti-CD63- und Anti-CD9-Antikörpern basiert, zwei bekannte Proteinmarker von Elektrofahrzeugen, wird verwendet, um Elektrofahrzeuge direkt aus Plasma zu erfassen und zu quantifizieren, ohne dass eine vorherige Probenverarbeitung erforderlich ist.

Die Studie wird gemäß den Richtlinien der International Conference on Harmonisation [ICH] Good Clinical Practice [GCP] durchgeführt. Die Ethikkommission von ICS Maugeri genehmigte die Studie als Protokoll 2490/2020.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnung einer spezifischen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Weibliches Geschlecht

Bevölkerung 1:

  • Diagnose von Brustkrebs im Frühstadium;
  • OP-Indikation nach multidisziplinärer Diskussion.

Bevölkerung 2:

- Patientinnen mit negativer Mammographie oder Brustultraschall innerhalb von 12 Monaten nach Studieneinschluss.

Bevölkerung 3:

  • Diagnose von metastasiertem Brustkrebs bestätigt durch zytologische/histologische Untersuchung oder durch Bildgebung;
  • Indikation zur Chemotherapie.

Ausschlusskriterien:

Bevölkerung 1:

  • Vorhandensein von Fernmetastasen
  • Gleichzeitiges Vorhandensein eines anderen Tumors
  • Indikation zur neoadjuvanten Chemotherapie

Bevölkerung 2:

  • Diagnose Brustkrebs
  • Gleichzeitiges Vorhandensein eines anderen Tumors oder einer chronischen Erkrankung

Bevölkerung 3:

- Patienten, die für eine systemische Chemotherapie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit frühem Brustkrebs
  • Diagnose von Brustkrebs im Frühstadium;
  • OP-Indikation nach multidisziplinärer Diskussion.
Diagnosetest: Blutprobe
Analyse von Plasma zur Quantifizierung und Charakterisierung von Elektrofahrzeugen
Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs
  • Erste Diagnose von metastasiertem Brustkrebs, bestätigt durch zytologische/histologische Untersuchung oder durch Bildgebung;
  • Indikation zur Chemotherapie.
Diagnosetest: Blutprobe
Analyse von Plasma zur Quantifizierung und Charakterisierung von Elektrofahrzeugen
Gesunde Patienten
- Patientinnen mit negativer Mammographie oder Brustultraschall innerhalb von 12 Monaten nach Studieneinschluss.
Diagnosetest: Blutprobe
Analyse von Plasma zur Quantifizierung und Charakterisierung von Elektrofahrzeugen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EVs-Niveaus im frühen BC
Zeitfenster: 36 Monate
Bestimmung der Plasma-EV-Spiegel bei Patienten mit EBC durch SIMOA-Digital-ELISA und Bewertung des Unterschieds ihrer Konzentration im Vergleich zu gesunden Kontrollen
36 Monate
EV-Spiegel bei metastasierendem BC
Zeitfenster: 36 Monate
Bestimmung der Plasma-EV-Spiegel bei Patienten mit Erstdiagnose eines metastasierten BC durch SIMoa Digital ELISA und Bewertung der Differenz ihrer Konzentration im Vergleich zu gesunden Kontrollen
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EVs-Werte nach der Operation
Zeitfenster: 36 Monate
Bestimmung der Plasma-EV-Spiegel bei Patienten mit frühem BC einen Monat nach der Operation und Vergleich mit den EV-Spiegeln vor der Operation, um qualitative oder quantitative Veränderungen bei zirkulierenden Elektrofahrzeugen zu bewerten
36 Monate
EVs-Werte nach einer Chemotherapiebehandlung
Zeitfenster: 36 Monate
Bestimmung der EV-Plasmaspiegel bei Patienten mit Erstdiagnose eines metastasierten BC nach 4 Monaten systemischer Therapie und Vergleich mit den EV-Plasmaspiegeln vor der Therapie
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2490

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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