Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace extracelulárních vezikul u pacientů s rakovinou prsu

20. listopadu 2025 aktualizováno: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Charakterizace extracelulárních vezikul v plazmě pacientů s rakovinou prsu pomocí digitální ELISA detekčního pole jedné molekuly (SiMoA)

Extracelulární vezikuly (EV) jsou částice ohraničené lipidovou dvojvrstvou, přirozeně uvolňované z buněk a mediátory mezibuněčného přeslechu. U rakoviny prsu (BC) se zdá, že EV se podílejí na utváření mikroprostředí nádoru, na invazi rakovinných buněk a na vytváření metastáz.

Klinické studie poskytly první důkaz, že tyto vezikuly mohou mít prognostickou a prediktivní hodnotu u rakoviny prsu. Vzhledem k jejich všudypřítomné přítomnosti v tělesných tekutinách a jejich minimálně invazivnímu hodnocení prostřednictvím odběru krve by EV mohly mít potenciál jako biomarkery odvozené z tekuté biopsie. Jejich kvantifikace je však složitý úkol, který vyžaduje komplikované a časově náročné předanalytické postupy izolace EV.

Tento protokol chce vyvinout novou metodu pro detekci proteinů asociovaných s EVs, založenou na použití Single Molecule Array (SiMoA), digitální ELISA technologii schopné detekovat a kvantifikovat extrémně nízké koncentrace cílových proteinů nebo částic.

Cílem této studie je vyhodnotit, jak může tato nová technologie umožnit kvantifikaci plazmatických hladin EV u pacientů postižených BC, a poskytnout tak užitečné diagnostické a prognostické informace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, pozorovací, monocentrickou studii bez zisku. Studie zahrnuje analýzu plazmy pacientů s rakovinou prsu s cílem kvantifikovat a charakterizovat EV odvozené z nádoru ve specifických stádiích onemocnění.

Je plánován zápis po sobě jdoucích pacientek postižených BC s odkazem na Breast Unit akreditované EUSOMA.

Pacienti budou rozděleni do tří předem naplánovaných skupin takto:

Populace 1: pacientky s diagnostikovaným časným karcinomem prsu (stadium I-III) s indikací k kurativní operaci.

Populace 2: kontrolní skupina tvořená zdravými dobrovolníky stejného pohlaví a věku, kteří nejsou postiženi rakovinou nebo chronickými nemocemi.

Populace 3: pacienti s diagnózou metastatického karcinomu prsu. Každému pacientovi bude odebrán vzorek krve a bude izolována plazma. Nový test SiMoA založený na použití protilátek anti-CD63 a anti-CD9, dvou dobře známých proteinových markerů EV, bude použit k zachycení a kvantifikaci EV přímo z plazmy bez nutnosti jakéhokoli předchozího zpracování vzorku.

Studie bude provedena v souladu s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci [ICH] Good Clinical Practice [GCP]. Etická komise ICS Maugeri schválila studii jako protokol 2490/2020.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsání konkrétního informovaného souhlasu s účastí ve studii
  • Ženský sex

Populace 1:

  • Diagnóza časné rakoviny prsu;
  • Indikace k operaci po multidisciplinární diskusi.

Populace 2:

- Pacientky s negativní mamografií nebo ultrazvukem prsu do 12 měsíců od zařazení do studie.

Populace 3:

  • Diagnóza metastatického karcinomu prsu potvrzená cytologickým/histologickým vyšetřením nebo zobrazením;
  • Indikace k chemoterapii.

Kritéria vyloučení:

Populace 1:

  • Přítomnost vzdálených metastáz
  • Synchronní přítomnost jiného nádoru
  • Indikace k neoadjuvantní chemoterapii

Populace 2:

  • Diagnóza rakoviny prsu
  • Synchronní přítomnost jiného nádoru nebo chronického onemocnění

Populace 3:

- Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro systémovou chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rané pacientky s rakovinou prsu
  • Diagnóza časné rakoviny prsu;
  • Indikace k operaci po multidisciplinární diskusi.
Diagnostický test: Krevní vzorek
Analýza plazmatu za účelem kvantifikace a charakterizace EV
Pacienti s metastatickým karcinomem prsu
  • První diagnóza metastatického karcinomu prsu potvrzená cytologickým/histologickým vyšetřením nebo zobrazením;
  • Indikace k chemoterapii.
Diagnostický test: Krevní vzorek
Analýza plazmatu za účelem kvantifikace a charakterizace EV
Zdraví pacienti
- Pacientky s negativní mamografií nebo ultrazvukem prsu do 12 měsíců od zařazení do studie.
Diagnostický test: Krevní vzorek
Analýza plazmatu za účelem kvantifikace a charakterizace EV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně EV na počátku BC
Časové okno: 36 měsíců
Stanovení plazmatických hladin EVs u pacientů s EBC pomocí SIMOA digital ELISA a vyhodnocení rozdílu jejich koncentrací oproti zdravým kontrolám
36 měsíců
Hladiny EV v metastatickém BC
Časové okno: 36 měsíců
Stanovení plazmatických hladin EVs u pacientů s první diagnózou metastatického BC pomocí SIMOA digital ELISA a vyhodnocení rozdílu jejich koncentrací oproti zdravým kontrolám
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny EV po operaci
Časové okno: 36 měsíců
Stanovení plazmatických hladin EVs u pacientů s časným BC jeden měsíc po operaci a srovnání s hladinami EVs před operací za účelem vyhodnocení jakýchkoli kvalitativních kvantitativních modifikací v cirkulujících EV
36 měsíců
Hladiny EV po chemoterapii
Časové okno: 36 měsíců
Stanovení plazmatických hladin EVs u pacientů s první diagnózou metastatického BC po 4 měsících systémové léčby a srovnání s plazmatickými hladinami EV před léčbou
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2490

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit