Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Solunulkoisten rakkuloiden karakterisointi rintasyöpäpotilailla

torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Rintasyöpäpotilaiden plasman solunulkoisten rakkuloiden karakterisointi digitaalisella Single Molecule Detection Array (SiMoA) -menetelmällä

Ekstrasellulaariset vesikkelit (EV:t) ovat lipidikaksoiskerroksilla rajattuja hiukkasia, jotka vapautuvat luonnollisesti soluista ja solujen välisen ristipuheen välittäjiä. Rintasyövässä (BC) EV:t näyttävät olevan mukana kasvaimen mikroympäristön muodostumisessa, syöpäsolujen invaasiossa ja etäpesäkkeiden muodostumisessa.

Kliiniset tutkimukset ovat antaneet alustavan todisteen siitä, että näillä vesikkeleillä voi olla prognostinen ja ennustava arvo rintasyövässä. Kun otetaan huomioon niiden läsnäolo kaikkialla kehon nesteissä ja niiden minimaalisesti invasiivinen arviointi verinäytteiden avulla, sähköautoilla voi olla potentiaalia nestemäisinä biopsiaperäisinä biomarkkereina. Niiden kvantifiointi on kuitenkin monimutkainen tehtävä, joka vaatii monimutkaisia ​​ja aikaa vieviä esianalyyttisiä menettelyjä sähköajoneuvojen eristämiseksi.

Tämä protokolla haluaa kehittää uuden menetelmän kasvaimesta peräisin olevien EV-proteiinien havaitsemiseen, joka perustuu Single Molecule Array (SiMoA) -digitaaliseen ELISA-tekniikkaan, joka pystyy havaitsemaan ja kvantifioimaan erittäin pieniä pitoisuuksia kohdeproteiineja tai -partikkeleita.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka tämä uusi teknologia voi mahdollistaa EV:n plasmapitoisuuksien kvantifioinnin potilailla, joilla on BC-sairaus, tarjoten hyödyllistä diagnostista ja ennustetietoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, yksikeskinen ja voittoa tavoittelematon tutkimus. Tutkimuksessa analysoidaan rintasyöpäpotilaiden plasmaa, jotta voidaan kvantifioida ja karakterisoida kasvaimesta peräisin olevia EV:itä tietyissä taudin vaiheissa.

Peräkkäisten BC-potilaiden ilmoittautuminen EUSOMA-akkreditoituun rintayksikköön on suunniteltu.

Potilaat jaetaan kolmeen ennalta suunniteltuun ryhmään seuraavasti:

Populaatio 1: potilaat, joilla on diagnosoitu varhainen rintasyöpäpotilaat (vaihe I-III), joilla on indikaatio parantavaan leikkaukseen.

Populaatio 2: kontrolliryhmä, joka koostuu sukupuoleen ja ikään sopivista terveistä vapaaehtoisista, joilla ei ole syöpää tai kroonisia sairauksia.

Populaatio 3: potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen rintasyöpä. Jokaisesta potilaasta otetaan verinäyte ja plasma eristetään. Uutta SiMoA-määritystä, joka perustuu anti-CD63- ja anti-CD9-vasta-aineisiin, kahteen hyvin tunnettuun EV:n proteiinimarkkeriin, käytetään sieppaamaan ja kvantifioimaan EV:t suoraan plasmasta ilman, että vaaditaan aiempaa näytteenkäsittelyä.

Tutkimus suoritetaan kansainvälisen harmonisointikonferenssin [ICH] hyvän kliinisen käytännön [GCP] ohjeiden mukaisesti. ICS Maugerin eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen protokollaksi 2490/2020.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

105

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rintasyöpäpotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Erityisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen tutkimukseen osallistumiselle
  • Naispuolinen seksi

Väestö 1:

  • Varhaisen rintasyövän diagnoosi;
  • Indikaatio leikkaukseen monialaisen keskustelun jälkeen.

Väestö 2:

- Potilaat, joiden mammografia tai rintojen ultraääni on negatiivinen 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.

Väestö 3:

  • Sytologisella/histologisella tutkimuksella tai kuvantamisella vahvistettu metastaattisen rintasyövän diagnoosi;
  • Indikaatio kemoterapiaan.

Poissulkemiskriteerit:

Väestö 1:

  • Etäisten etäpesäkkeiden esiintyminen
  • Eri kasvaimen synkroninen läsnäolo
  • Indikaatio neoadjuvanttikemoterapiaan

Väestö 2:

  • Rintasyövän diagnoosi
  • Eri kasvaimen tai kroonisen sairauden synkroninen esiintyminen

Väestö 3:

- Potilaat, jotka eivät sovellu systeemiseen kemoterapiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Varhaiset rintasyöpäpotilaat
  • Varhaisen rintasyövän diagnoosi;
  • Indikaatio leikkaukseen monialaisen keskustelun jälkeen.
Diagnostinen testi: Verinäyte
Plasman analyysi sähköautojen kvantifioimiseksi ja karakterisoimiseksi
Metastaattiset rintasyöpäpotilaat
  • Ensimmäinen metastaattisen rintasyövän diagnoosi vahvistetaan sytologisella/histologisella tutkimuksella tai kuvantamisella;
  • Indikaatio kemoterapiaan.
Diagnostinen testi: Verinäyte
Plasman analyysi sähköautojen kvantifioimiseksi ja karakterisoimiseksi
Terveet potilaat
- Potilaat, joiden mammografia tai rintojen ultraääni on negatiivinen 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Diagnostinen testi: Verinäyte
Plasman analyysi sähköautojen kvantifioimiseksi ja karakterisoimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sähköautojen taso alussa eKr
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Plasman EV-tasojen määrittäminen EBC-potilailla SIMOA digitaalisella ELISA:lla ja niiden pitoisuuksien eron arviointi terveisiin kontrolleihin verrattuna
36 kuukautta
EV-tasot metastaattisessa BC:ssä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Plasman EV-tasojen määrittäminen potilailla, joilla on ensimmäinen metastaattisen BC-diagnoosin SIMOA digitaalinen ELISA, ja niiden pitoisuuksien eron arviointi terveisiin kontrolleihin verrattuna
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sähköautojen taso leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Plasman EV-tasojen määrittäminen potilailla, joilla on varhainen BC yksi kuukausi leikkauksen jälkeen ja vertailu leikkausta edeltäviin EV-tasoihin, jotta voidaan arvioida kvantitatiivisia muutoksia verenkierrossa
36 kuukautta
EV-tasot kemoterapiahoidon jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Plasman EV-tasojen määrittäminen potilailla, joilla on ensimmäinen diagnosoitu metastaattinen BC 4 kuukauden systeemisen hoidon jälkeen, ja vertailu hoitoa edeltäviin EV-tasoihin plasmassa
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2490

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Verinäyte

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa