乳腺癌患者细胞外囊泡的特征
通过单分子检测阵列 (SiMoA) 数字 ELISA 表征乳腺癌患者血浆中的细胞外囊泡
细胞外囊泡 (EV) 是脂质双层分隔的颗粒，从细胞和细胞间串扰的介质中自然释放。 在乳腺癌 (BC) 中，EV 似乎参与了肿瘤微环境的塑造、癌细胞侵袭和转移的建立。
临床研究提供了初步证据，表明这些囊泡可能对乳腺癌具有预后和预测价值。 考虑到它们在体液中的普遍存在以及通过血液采样进行的微创评估，EV 可能具有作为液体活检衍生生物标志物的潜力。 它们的量化虽然是一项复杂的任务，需要复杂且耗时的 EV 分离预分析程序。
该协议希望基于使用单分子阵列 (SiMoA) 开发一种检测肿瘤衍生 EV 相关蛋白的新方法，这是一种能够检测和量化极低浓度目标蛋白或颗粒的数字 ELISA 技术。
本研究的目的是评估这项新技术如何量化受 BC 影响的患者的 EV 血浆水平，从而提供有用的诊断和预后信息。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、观察性、单中心且无利润的研究。 该研究涉及分析乳腺癌患者的血浆，以量化和表征特定疾病阶段的肿瘤衍生 EV。
计划招募 EUSOMA 认可的乳腺科受 BC 影响的连续患者。
患者将被分为三个预先计划的组，如下所示：
人群 1：被诊断为具有治愈性手术指征的早期乳腺癌患者（I-III 期）的患者。
人群 2：由性别和年龄匹配的健康志愿者组成的对照组，未受癌症或慢性病影响。
人群 3：诊断为转移性乳腺癌的患者。 将为每位患者采集血液样本并分离血浆。 一种基于使用抗 CD63 和抗 CD9 抗体（EV 的两种众所周知的蛋白质标记物）的新 SiMoA 测定法将用于直接从血浆中捕获和量化 EV，而无需任何预先的样品处理。
该研究将按照国际协调会议 [ICH] 良好临床实践 [GCP] 指南进行。 ICS Maugeri 伦理委员会授权该研究作为协议 2490/2020。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Fabio Corsi, Professor
- 电话号码：0382592272
- 邮箱：fabio.corsi@icsmaugeri.it
研究联系人备份
- 姓名：SARA PAOLA ALBASINI, MsC
- 电话号码：3497378405
- 邮箱：sara.albasini@icsmaugeri.it
学习地点
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Lombardy
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Pavia、Lombardy、意大利、27100
- 招聘中
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
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接触：
- Fabio Corsi, Professor
- 电话号码：0382592272
- 邮箱：fabio.corsi@icsmaugeri.it
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接触：
- Sara Albasini, MsC
- 电话号码：3497378405
- 邮箱：sara.albasini@icsmaugeri.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 签署参与研究的特定知情同意书
- 女性性别
人口 1：
- 早期乳腺癌的诊断；
- 经多学科讨论确定手术指征。
人口 2：
-在研究登记后 12 个月内乳房 X 光检查或乳房超声检查结果为阴性的患者。
人口 3：
- 通过细胞学/组织学检查或影像学证实的转移性乳腺癌的诊断；
- 化疗的适应症。
排除标准：
人口 1：
- 远处转移的存在
- 同时存在不同的肿瘤
- 新辅助化疗的指征
人口 2：
- 乳腺癌的诊断
- 同时存在不同的肿瘤或慢性疾病
人口 3：
- 不适合全身化疗的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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早期乳腺癌患者
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分析血浆以量化和表征 EV
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转移性乳腺癌患者
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分析血浆以量化和表征 EV
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健康患者
-在研究登记后 12 个月内乳房 X 光检查或乳房超声检查结果为阴性的患者。
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分析血浆以量化和表征 EV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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公元前早期的电动汽车水平
大体时间：36个月
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通过 SIMOA 数字 ELISA 测定 EBC 患者的血浆 EV 水平并评估其浓度与健康对照相比的差异
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36个月
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转移性 BC 中的 EV 水平
大体时间：36个月
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通过 SIMOA 数字 ELISA 测定首次诊断为转移性 BC 患者的血浆 EV 水平，并评估其浓度与健康对照相比的差异
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后的 EVs 水平
大体时间：36个月
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确定手术后一个月早期 BC 患者的血浆 EV 水平，并与术前 EV 水平进行比较，以评估循环 EV 中的任何定性和定量修饰
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36个月
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化疗后的 EVs 水平
大体时间：36个月
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全身治疗 4 个月后首次诊断为转移性 BC 的患者血浆 EV 水平的测定以及与治疗前 EV 血浆水平的比较
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36个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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