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Caracterização de Vesículas Extracelulares em Pacientes com Câncer de Mama

20 de novembro de 2025 atualizado por: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Caracterização de Vesículas Extracelulares em Plasma de Pacientes com Câncer de Mama por Single Molecule Detection Array (SiMoA) Digital ELISA

As vesículas extracelulares (EVs) são partículas delimitadas por bicamadas lipídicas, liberadas naturalmente das células e mediadoras do cross-talk intercelular. No câncer de mama (CM), os EVs parecem estar envolvidos na conformação do microambiente tumoral, na invasão de células cancerígenas e no estabelecimento de metástases.

Estudos clínicos forneceram evidências iniciais de que essas vesículas podem ter um valor prognóstico e preditivo no câncer de mama. Considerando sua presença onipresente nos fluidos corporais e sua avaliação minimamente invasiva por meio de amostragem de sangue, os EVs podem ter potencial como biomarcadores derivados de biópsia líquida. Sua quantificação, porém, é uma tarefa complexa que requer procedimentos pré-analíticos complicados e demorados de isolamento de EVs.

Este protocolo pretende desenvolver um novo método para a detecção de proteínas associadas a EVs derivadas de tumores, baseado no uso de Single Molecule Array (SiMoA), uma tecnologia ELISA digital capaz de detectar e quantificar concentrações extremamente baixas de proteínas ou partículas alvo.

O objetivo deste estudo é avaliar como esta nova tecnologia pode permitir a quantificação dos níveis plasmáticos de EVs em pacientes acometidos por CM, fornecendo informações úteis de diagnóstico e prognóstico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, observacional, monocêntrico e sem fins lucrativos. O estudo envolve a análise de plasma de pacientes com câncer de mama para quantificar e caracterizar EVs derivados de tumores em estágios específicos da doença.

Está prevista a inscrição de pacientes consecutivos afetados por CM que se referem a uma Unidade de Mama credenciada pela EUSOMA.

Os pacientes serão divididos em três grupos pré-planejados, da seguinte forma:

População 1: pacientes com diagnóstico de câncer de mama inicial (estágio I-III) com indicação de cirurgia curativa.

População 2: um grupo de controle composto por voluntários saudáveis ​​pareados por sexo e idade, não afetados por câncer ou doenças crônicas.

População 3: pacientes com diagnóstico de câncer de mama metastático. Para cada paciente será coletada uma amostra de sangue e o plasma será isolado. Um novo ensaio de SiMoA baseado no uso de anticorpos anti-CD63 e anti-CD9, dois marcadores de proteína bem conhecidos de EVs, será usado para capturar e quantificar EVs diretamente do plasma sem a necessidade de processamento prévio da amostra.

O estudo será conduzido seguindo as diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização [ICH] Boas Práticas Clínicas [GCP]. O Comitê de Ética do ICS Maugeri autorizou o estudo conforme protocolo 2490/2020.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

105

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itália, 27100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinatura de um consentimento informado específico para participação no estudo
  • sexo feminino

População 1:

  • Diagnóstico de câncer de mama precoce;
  • Indicação de cirurgia após discussão multidisciplinar.

População 2:

- Pacientes com mamografia ou ultrassonografia mamária negativa dentro de 12 meses a partir da inclusão no estudo.

População 3:

  • Diagnóstico de câncer de mama metastático confirmado por exame citológico/histológico ou por imagem;
  • Indicação a quimioterapia.

Critério de exclusão:

População 1:

  • Presença de metástases à distância
  • Presença síncrona de um tumor diferente
  • Indicação para quimioterapia neoadjuvante

População 2:

  • Diagnóstico de câncer de mama
  • Presença síncrona de um tumor diferente ou doença crônica

População 3:

- Pacientes inaptos para tratamento quimioterápico sistêmico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer de mama precoce
  • Diagnóstico de câncer de mama precoce;
  • Indicação de cirurgia após discussão multidisciplinar.
Teste de diagnostico: Amostra de sangue
Análise de plasma para quantificar e caracterizar EVs
Pacientes com câncer de mama metastático
  • Primeiro diagnóstico de câncer de mama metastático confirmado por exame citológico/histológico ou por imagem;
  • Indicação a quimioterapia.
Teste de diagnostico: Amostra de sangue
Análise de plasma para quantificar e caracterizar EVs
Pacientes saudáveis
- Pacientes com mamografia ou ultrassonografia mamária negativa dentro de 12 meses a partir da inclusão no estudo.
Teste de diagnostico: Amostra de sangue
Análise de plasma para quantificar e caracterizar EVs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de EVs no início do BC
Prazo: 36 meses
Determinação dos níveis plasmáticos de EVs em pacientes com EBC por SIMOA digital ELISA e avaliação da diferença de sua concentração em comparação com controles saudáveis
36 meses
Níveis de EVs em BC metastático
Prazo: 36 meses
Determinação dos níveis plasmáticos de EVs em pacientes com primeiro diagnóstico de CM metastático por SIMOA digital ELISA e avaliação da diferença de sua concentração em comparação com controles saudáveis
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de EVs após a cirurgia
Prazo: 36 meses
Determinação dos níveis plasmáticos de EVs em pacientes com CM inicial um mês após a cirurgia e comparação com os níveis de EVs pré-operatórios para avaliar qualquer modificação qualitativa ou quantitativa nos EVs circulantes
36 meses
Níveis de EVs após tratamento quimioterápico
Prazo: 36 meses
Determinação dos níveis plasmáticos de EVs em pacientes com primeiro diagnóstico de CM metastático após 4 meses de terapia sistêmica e comparação com os níveis plasmáticos de EV pré-terapia
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2490

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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