Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af ekstracellulære vesikler hos brystkræftpatienter

20. november 2025 opdateret af: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Karakterisering af ekstracellulære vesikler i brystkræftpatienters plasma ved Single Molecule Detection Array (SiMoA) Digital ELISA

Ekstracellulære vesikler (EV'er) er lipid-dobbeltlags-afgrænsede partikler, naturligt frigivet fra celler og mediatorer af intercellulær krydstale. Ved brystkræft (BC) synes elbiler at være involveret i tumormikromiljøets formning, i kræftcelleinvasion og i opsætningen af ​​metastaser.

Kliniske undersøgelser har givet indledende beviser for, at disse vesikler kan have en prognostisk og prædiktiv værdi ved brystkræft. I betragtning af deres allestedsnærværende tilstedeværelse i kropsvæsker og deres minimalt invasive vurdering gennem blodprøvetagning, kunne elbiler have et potentiale som flydende biopsi-afledte biomarkører. Deres kvantificering er dog en kompleks opgave, der kræver komplicerede og tidskrævende præanalytiske procedurer for isolering af elbiler.

Denne protokol ønsker at udvikle en ny metode til påvisning af tumor-afledte-EVs-associerede proteiner, baseret på brugen af ​​Single Molecule Array (SiMoA), en digital ELISA-teknologi, der er i stand til at detektere og kvantificere ekstremt lave koncentrationer af målproteiner eller partikler.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan denne nye teknologi kan tillade kvantificering af EVs plasmaniveauer hos patienter ramt af BC, hvilket giver nyttig diagnostisk og prognostisk information.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, observationel, monocentrisk undersøgelse uden overskud. Studiet involverer analyse af plasma fra patienter med brystkræft for at kvantificere og karakterisere tumor-afledte EV'er på specifikke sygdomsstadier.

Der er planlagt tilmelding af på hinanden følgende patienter, der er ramt af BC, der henviser til en EUSOMA-akkrediteret brystenhed.

Patienterne vil blive opdelt i tre på forhånd planlagte grupper, som følger:

Population 1: patienter diagnosticeret med tidlige brystkræftpatienter (stadium I-III) med indikation for helbredende kirurgi.

Population 2: en kontrolgruppe bestående af køns- og aldersmatchede raske frivillige, ikke påvirket af kræft eller kroniske sygdomme.

Population 3: patienter med metastatisk brystkræftdiagnose. For hver patient vil der blive udtaget en blodprøve, og plasma vil blive isoleret. Et nyt SiMoA-assay baseret på brugen af ​​anti-CD63 og anti-CD9 antistoffer, to velkendte proteinmarkører for EV'er, vil blive brugt til at fange og kvantificere EV'er direkte fra plasma uden at kræve nogen forudgående prøvebehandling.

Undersøgelsen vil blive udført efter retningslinjerne fra den internationale konference om harmonisering [ICH] Good Clinical Practice [GCP]. Den etiske komité for ICS Maugeri godkendte undersøgelsen som protokol 2490/2020.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræftpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrivelse af et specifikt informeret samtykke for deltagelse i undersøgelsen
  • Kvindelig køn

Befolkning 1:

  • Diagnose af tidlig brystkræft;
  • Indikation for operation efter tværfaglig diskussion.

Befolkning 2:

- Patienter med en negativ mammografi eller brystultralyd inden for 12 måneder fra studieindskrivningen.

Befolkning 3:

  • Diagnose af metastatisk brystkræft bekræftet ved cytologisk/histologisk undersøgelse eller ved billeddiagnostik;
  • Indikation for kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

Befolkning 1:

  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser
  • Synkron tilstedeværelse af en anden tumor
  • Indikation for neoadjuverende kemoterapi

Befolkning 2:

  • Diagnose af brystkræft
  • Synkron tilstedeværelse af en anden tumor eller kronisk sygdom

Befolkning 3:

- Patienter, der er uegnede til systemisk kemoterapibehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tidlige brystkræftpatienter
  • Diagnose af tidlig brystkræft;
  • Indikation for operation efter tværfaglig diskussion.
Diagnostisk test: Blodprøve
Analyse af plasma for at kvantificere og karakterisere elbiler
Metastaserende brystkræftpatienter
  • Første diagnose af metastatisk brystkræft bekræftet ved cytologisk/histologisk undersøgelse eller ved billeddiagnostik;
  • Indikation for kemoterapi.
Diagnostisk test: Blodprøve
Analyse af plasma for at kvantificere og karakterisere elbiler
Raske patienter
- Patienter med en negativ mammografi eller brystultralyd inden for 12 måneder fra studieindskrivningen.
Diagnostisk test: Blodprøve
Analyse af plasma for at kvantificere og karakterisere elbiler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EVs niveauer tidligt f.Kr
Tidsramme: 36 måneder
Bestemmelse af plasma EVs niveauer hos patienter med EBC ved SIMOA digital ELISA og evaluering af forskellen i deres koncentration sammenlignet med raske kontroller
36 måneder
EVs niveauer i metastatisk BC
Tidsramme: 36 måneder
Bestemmelse af plasma EV'er niveauer hos patienter med første diagnose af metastatisk BC ved SIMOA digital ELISA og evaluering af forskellen i deres koncentration sammenlignet med raske kontroller
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EVs niveauer efter operationen
Tidsramme: 36 måneder
Bestemmelse af plasma EV'er niveauer hos patienter med tidlig BC en måned efter operationen og sammenligning med før operation EV'er niveauer for at evaluere eventuelle kvalitative af kvantitative modifikationer i cirkulerende EV'er
36 måneder
EVs niveauer efter kemoterapi behandling
Tidsramme: 36 måneder
Bestemmelse af plasma EVs niveauer hos patienter med første diagnose af metastatisk BC efter 4 måneders systemisk terapi og sammenligning med EVs plasmaniveauer før behandling
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2023

Først opslået (Faktiske)

4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2490

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner