Kétamine versus néostigmine en tant qu'adjuvants à la bupivacaïne lors d'un bloc antérieur dentelé guidé par ultrasons
26 mars 2023 mis à jour par: Aya Hisham, Ain Shams University
Efficacité analgésique de la kétamine par rapport à la néostigmine comme adjuvant à la bupivacaïne pendant le bloc du plan antérieur du dentelé guidé par ultrasons dans la mastectomie radicale modifiée
Cette étude est conçue pour étudier l'efficacité analgésique de la kétamine par rapport à la néostigmine en tant qu'adjuvant à l'AL dans le bloc du plan antérieur du Serratus guidé par ultrasons (SAPB) chez les patients subissant une mastectomie radicale modifiée.
Nous émettons l'hypothèse que l'ajout de néostigmine ou de kétamine à la bupivacaïne dans le SAPB guidé par échographie augmenterait la durée totale de l'analgésie et diminuerait la consommation totale de nalbuphine postopératoire sur 24 heures par rapport au SAPB avec bupivacaïne seule.
Les 24 premières heures de consommation postopératoire de nalbuphine sont définies comme le résultat principal.
L'heure de la première demande d'analgésie, le score de douleur, les effets secondaires des médicaments et l'hémodynamique du patient sont définis comme critères de jugement secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Ainshams University Hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients ASA II, IMC< 35Kg/m2
Critère d'exclusion:
- refus de participation, ASA III ou supérieur, antécédents d'allergie aux médicaments à l'étude, IMC> 35kg/m2, troubles de la coagulation, maladies psychiatriques pouvant interférer avec l'évaluation de la douleur, patients épileptiques, patients avec tachy ou brady arythmie, patients avec augmentation de la tension intracrânienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe 1
se compose de patients recevant un bloc du plan antérieur du dentelé utilisant de la bupivacaïne + kétamine.
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tester l'effet de l'ajout de kétamine par rapport à la néostigmine sur l'efficacité analgésique du bloc du plan antérieur du dentelé dans les chirurgies de mastectomie radicale modifiée
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Comparateur actif: groupe 2
se compose de patients recevant un bloc du plan antérieur de Serratus utilisant de la bupivacaïne + néostigmine.
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tester l'effet de l'ajout de kétamine par rapport à la néostigmine sur l'efficacité analgésique du bloc du plan antérieur du dentelé dans les chirurgies de mastectomie radicale modifiée
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Comparateur placebo: groupe 3
se compose de patients recevant un bloc du plan antérieur de Serratus en utilisant de la bupivacaïne + une solution saline normale.
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tester l'effet de l'ajout de kétamine par rapport à la néostigmine sur l'efficacité analgésique du bloc du plan antérieur du dentelé dans les chirurgies de mastectomie radicale modifiée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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consommation analgésique
Délai: 24 premières heures postopératoires
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quantité totale de nalbuphine consommée
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24 premières heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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il est temps de sauver l'analgésie
Délai: 24 premières heures postopératoires
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demande d'analgésie de secours pour la première fois
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24 premières heures postopératoires
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scores de douleur
Délai: 24 premières heures postopératoires
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scores de douleur mesurés par un tableau numérique des scores de douleur
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24 premières heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohammed S Abd El Aziz, M.D., AinShams university
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Abdelhamid BM, Samy S, Abdalla A, Saad A, Ollaek M, Ahmed A. Ketamine versus neostigmine as adjuvants to bupivacaine during ultrasound-guided serratus anterior plane block in modified radical mastectomy. A randomized controlled trial. Egyptian Journal of Anaesthesia. 2021; 37(1):356-363.
- Elbahrawy K, El-Deeb A. The effects of adding neostigmine to supraclavicular brachial plexus block for postoperative analgesia in chronic renal failure patients: a prospective randomized double-blinded study. Research and Opinion in Anesthesia and Intensive Care. 2016; 3(1):36-41. Omar AM, Mansour MA, Abdelwahab HH, Aboushanab OH
- Pandey V, Mohindra BK, Sodhi GS. Comparative evaluation of different doses of intrathecal neostigmine as an adjuvant to bupivacaine for postoperative analgesia. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):538-545. doi: 10.4103/0259-1162.180779.
- Rashwan DAEK, Mohammed AR, Kasem Rashwan SA, Abd El Basset AS, Nafady HA. Efficacy of Serratus Anterior Plane Block Using Bupivacaine/ Magnesium Sulfate Versus Bupivacaine/ Nalbuphine for Mastectomy: A Randomized, Double-Blinded Comparative Study. Anesth Pain Med. 2020 Jun 22;10(3):e103141. doi: 10.5812/aapm.103141. eCollection 2020 Jun.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2023
Première publication (Réel)
7 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MD 209/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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