Кетамин в сравнении с неостигмином в качестве адъювантов к бупивакаину во время блокады передней зубчатой мышцы под ультразвуковым контролем
26 марта 2023 г. обновлено: Aya Hisham, Ain Shams University
Анальгетическая эффективность кетамина по сравнению с неостигмином в качестве адъювантов к бупивакаину во время блокады передней зубчатой мышцы под ультразвуковым контролем при модифицированной радикальной мастэктомии
Это исследование предназначено для изучения анальгетической эффективности кетамина по сравнению с неостигмином в качестве адъювантов к LA при блокаде передней зубчатой мышцы (SAPB) под ультразвуковым контролем у пациентов, перенесших модифицированную радикальную мастэктомию.
Мы предполагаем, что добавление неостигмина или кетамина к бупивакаину в SAPB под ультразвуковым контролем увеличит общую продолжительность обезболивания и уменьшит общее 24-часовое послеоперационное потребление налбуфина по сравнению с SAPB только с бупивакаином.
Первые 24 часа послеоперационного приема налбуфина считаются первичным результатом.
В качестве вторичных исходов задаются время первой просьбы об обезболивании, оценка боли, побочные эффекты препаратов и гемодинамика пациента.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ainshams University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ASA II, ИМТ < 35 кг/м2
Критерий исключения:
- отказ от участия, ASA III или выше, аллергия на исследуемые препараты в анамнезе, ИМТ > 35 кг/м2, нарушения свертывания крови, психические заболевания, которые могут мешать оценке боли, больные эпилепсией, больные с тахи- или брадиаритмией, пациенты с повышенным внутричерепным напряжением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа 1
состоит из пациентов, получающих блокаду передней плоскости Serratus с использованием бупивакаина + кетамина.
|
тестирование эффекта добавления кетамина по сравнению с неостигмином на обезболивающую эффективность блока передней плоскости зубчатой мышцы при модифицированных операциях радикальной мастэктомии
|
|
Активный компаратор: группа 2
состоит из пациентов, получающих блокаду передней плоскости Serratus с использованием бупивакаина + неостигмина.
|
тестирование эффекта добавления кетамина по сравнению с неостигмином на обезболивающую эффективность блока передней плоскости зубчатой мышцы при модифицированных операциях радикальной мастэктомии
|
|
Плацебо Компаратор: группа 3
состоит из пациентов, получающих блокаду передней плоскости Serratus с использованием бупивакаина + физиологического раствора.
|
тестирование эффекта добавления кетамина по сравнению с неостигмином на обезболивающую эффективность блока передней плоскости зубчатой мышцы при модифицированных операциях радикальной мастэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление анальгетиков
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
общее количество потребляемого налбуфина
|
первые 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время спасать обезболивание
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
первый раз, чтобы запросить спасательную анальгезию
|
первые 24 часа после операции
|
|
баллы боли
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
баллы боли, измеренные числовой диаграммой баллов боли
|
первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohammed S Abd El Aziz, M.D., AinShams university
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Abdelhamid BM, Samy S, Abdalla A, Saad A, Ollaek M, Ahmed A. Ketamine versus neostigmine as adjuvants to bupivacaine during ultrasound-guided serratus anterior plane block in modified radical mastectomy. A randomized controlled trial. Egyptian Journal of Anaesthesia. 2021; 37(1):356-363.
- Elbahrawy K, El-Deeb A. The effects of adding neostigmine to supraclavicular brachial plexus block for postoperative analgesia in chronic renal failure patients: a prospective randomized double-blinded study. Research and Opinion in Anesthesia and Intensive Care. 2016; 3(1):36-41. Omar AM, Mansour MA, Abdelwahab HH, Aboushanab OH
- Pandey V, Mohindra BK, Sodhi GS. Comparative evaluation of different doses of intrathecal neostigmine as an adjuvant to bupivacaine for postoperative analgesia. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):538-545. doi: 10.4103/0259-1162.180779.
- Rashwan DAEK, Mohammed AR, Kasem Rashwan SA, Abd El Basset AS, Nafady HA. Efficacy of Serratus Anterior Plane Block Using Bupivacaine/ Magnesium Sulfate Versus Bupivacaine/ Nalbuphine for Mastectomy: A Randomized, Double-Blinded Comparative Study. Anesth Pain Med. 2020 Jun 22;10(3):e103141. doi: 10.5812/aapm.103141. eCollection 2020 Jun.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MD 209/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .