Cetamina versus neostigmina como adjuvantes da bupivacaína durante o bloqueio serrátil anterior guiado por ultrassom
26 de março de 2023 atualizado por: Aya Hisham, Ain Shams University
Eficácia analgésica da cetamina versus neostigmina como adjuvantes da bupivacaína durante o bloqueio do plano serrátil anterior guiado por ultrassom em mastectomia radical modificada
Este estudo foi concebido para investigar a eficácia analgésica da cetamina em comparação com a neostigmina como adjuvante do AL no bloqueio do plano anterior serrátil guiado por ultrassom (SAPB) em pacientes submetidos à mastectomia radical modificada.
Nossa hipótese é que a adição de neostigmina ou cetamina à bupivacaína em SAPB guiado por ultrassom aumentaria a duração total do analgésico e diminuiria o consumo total de nalbufina em 24 horas no pós-operatório em comparação com SAPB apenas com bupivacaína.
As primeiras 24 horas de consumo de Nalbufina no pós-operatório são definidas como o desfecho primário.
O tempo da primeira solicitação de analgesia, escore de dor, efeitos colaterais das drogas e hemodinâmica do paciente são definidos como desfechos secundários.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- AinShams university hospitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ASA II, IMC < 35Kg/m2
Critério de exclusão:
- recusa de participação, estado físico ASA III ou superior, histórico de alergia aos medicamentos do estudo, IMC > 35kg/m2, distúrbios de coagulação, doenças psiquiátricas que possam interferir na avaliação da dor, pacientes epilépticos, pacientes com taqui ou bradiarritmias, pacientes com aumento da tensão intracraniana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo 1
consiste em pacientes recebendo bloqueio do plano anterior de Serratus usando Bupivacaína + Cetamina.
|
testando o efeito da adição de cetamina versus neostigmina à eficácia analgésica do bloqueio do plano serrátil anterior em cirurgias de mastectomia radical modificada
|
|
Comparador Ativo: grupo 2
consiste em pacientes recebendo bloqueio do plano anterior de Serratus com Bupivacaína + neostigmina.
|
testando o efeito da adição de cetamina versus neostigmina à eficácia analgésica do bloqueio do plano serrátil anterior em cirurgias de mastectomia radical modificada
|
|
Comparador de Placebo: grupo 3
consiste em pacientes recebendo bloqueio do plano anterior de Serratus usando Bupivacaína + solução salina normal.
|
testando o efeito da adição de cetamina versus neostigmina à eficácia analgésica do bloqueio do plano serrátil anterior em cirurgias de mastectomia radical modificada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
consumo de analgésico
Prazo: primeiras 24 horas de pós-operatório
|
quantidade total de nalbufina consumida
|
primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
hora de resgatar a analgesia
Prazo: primeiras 24 horas de pós-operatório
|
primeira vez para solicitar analgesia de resgate
|
primeiras 24 horas de pós-operatório
|
|
pontuações de dor
Prazo: primeiras 24 horas de pós-operatório
|
pontuações de dor medidas pelo gráfico numérico de pontuação de dor
|
primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohammed S Abd El Aziz, M.D., Ainshams university
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Abdelhamid BM, Samy S, Abdalla A, Saad A, Ollaek M, Ahmed A. Ketamine versus neostigmine as adjuvants to bupivacaine during ultrasound-guided serratus anterior plane block in modified radical mastectomy. A randomized controlled trial. Egyptian Journal of Anaesthesia. 2021; 37(1):356-363.
- Elbahrawy K, El-Deeb A. The effects of adding neostigmine to supraclavicular brachial plexus block for postoperative analgesia in chronic renal failure patients: a prospective randomized double-blinded study. Research and Opinion in Anesthesia and Intensive Care. 2016; 3(1):36-41. Omar AM, Mansour MA, Abdelwahab HH, Aboushanab OH
- Pandey V, Mohindra BK, Sodhi GS. Comparative evaluation of different doses of intrathecal neostigmine as an adjuvant to bupivacaine for postoperative analgesia. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):538-545. doi: 10.4103/0259-1162.180779.
- Rashwan DAEK, Mohammed AR, Kasem Rashwan SA, Abd El Basset AS, Nafady HA. Efficacy of Serratus Anterior Plane Block Using Bupivacaine/ Magnesium Sulfate Versus Bupivacaine/ Nalbuphine for Mastectomy: A Randomized, Double-Blinded Comparative Study. Anesth Pain Med. 2020 Jun 22;10(3):e103141. doi: 10.5812/aapm.103141. eCollection 2020 Jun.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD 209/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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