Ketamina versus neostigmina como adyuvantes de la bupivacaína durante el bloqueo del serrato anterior guiado por ecografía
26 de marzo de 2023 actualizado por: Aya Hisham, Ain Shams University
Eficacia analgésica de la ketamina frente a la neostigmina como adyuvantes de la bupivacaína durante el bloqueo del plano anterior del serrato guiado por ecografía en la mastectomía radical modificada
Este estudio está diseñado para investigar la eficacia analgésica de la ketamina en comparación con la neostigmina como adyuvantes de la LA en el bloqueo del plano anterior del serrato (SAPB) guiado por ecografía en pacientes sometidas a mastectomía radical modificada.
Presumimos que la adición de neostigmina o ketamina a la bupivacaína en la SAPB guiada por ecografía aumentaría la duración analgésica total y disminuiría el consumo total de nalbufina posoperatoria de 24 horas en comparación con la SAPB con bupivacaína sola.
Las primeras 24 horas de consumo de nalbufina postoperatoria se establece como resultado primario.
Se establecen como desenlaces secundarios el tiempo de la primera solicitud de analgesia, la puntuación del dolor, los efectos secundarios de los medicamentos y la hemodinámica del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ainshams University Hospitals
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA II, IMC < 35Kg/m2
Criterio de exclusión:
- negativa a participar, ASA III o superior, antecedentes de alergia a los fármacos del estudio, IMC > 35 kg/m2, trastornos de la coagulación, enfermedades psiquiátricas que puedan interferir con la evaluación del dolor, pacientes epilépticos, pacientes con taquiarritmias o bradicardias, pacientes con tensión intracraneal aumentada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo 1
consiste en pacientes que reciben bloqueo del plano anterior del Serrato utilizando Bupivacaína + Ketamina.
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probar el efecto de agregar ketamina versus neostigmina a la eficacia analgésica del bloqueo del plano del serrato anterior en cirugías de mastectomía radical modificada
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Comparador activo: Grupo 2
consiste en pacientes que reciben bloqueo del plano anterior de Serratus usando Bupivacaína + neostigmina.
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probar el efecto de agregar ketamina versus neostigmina a la eficacia analgésica del bloqueo del plano del serrato anterior en cirugías de mastectomía radical modificada
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Comparador de placebos: grupo 3
consiste en pacientes que reciben bloqueo del plano anterior de Serratus usando Bupivacaína + solución salina normal.
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probar el efecto de agregar ketamina versus neostigmina a la eficacia analgésica del bloqueo del plano del serrato anterior en cirugías de mastectomía radical modificada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: primeras 24 horas postoperatorio
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cantidad total de nalbufina consumida
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primeras 24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hora de rescatar la analgesia
Periodo de tiempo: primeras 24 horas postoperatorio
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primera vez que solicita analgesia de rescate
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primeras 24 horas postoperatorio
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puntajes de dolor
Periodo de tiempo: primeras 24 horas postoperatorio
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puntajes de dolor medidos por gráfico numérico de puntaje de dolor
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primeras 24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohammed S Abd El Aziz, M.D., AinShams university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abdelhamid BM, Samy S, Abdalla A, Saad A, Ollaek M, Ahmed A. Ketamine versus neostigmine as adjuvants to bupivacaine during ultrasound-guided serratus anterior plane block in modified radical mastectomy. A randomized controlled trial. Egyptian Journal of Anaesthesia. 2021; 37(1):356-363.
- Elbahrawy K, El-Deeb A. The effects of adding neostigmine to supraclavicular brachial plexus block for postoperative analgesia in chronic renal failure patients: a prospective randomized double-blinded study. Research and Opinion in Anesthesia and Intensive Care. 2016; 3(1):36-41. Omar AM, Mansour MA, Abdelwahab HH, Aboushanab OH
- Pandey V, Mohindra BK, Sodhi GS. Comparative evaluation of different doses of intrathecal neostigmine as an adjuvant to bupivacaine for postoperative analgesia. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):538-545. doi: 10.4103/0259-1162.180779.
- Rashwan DAEK, Mohammed AR, Kasem Rashwan SA, Abd El Basset AS, Nafady HA. Efficacy of Serratus Anterior Plane Block Using Bupivacaine/ Magnesium Sulfate Versus Bupivacaine/ Nalbuphine for Mastectomy: A Randomized, Double-Blinded Comparative Study. Anesth Pain Med. 2020 Jun 22;10(3):e103141. doi: 10.5812/aapm.103141. eCollection 2020 Jun.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MD 209/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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