Ketamin kontra Neostigmin som adjuvans till bupivacain under ultraljudsledd Serratus Anterior Block
26 mars 2023 uppdaterad av: Aya Hisham, Ain Shams University
Analgetisk effekt av ketamin kontra neostigmin som adjuvans till bupivakain under ultraljudsstyrd Serratus anterior plane block vid modifierad radikal mastektomi
Denna studie är utformad för att undersöka den analgetiska effekten av ketamin jämfört med neostigmin som adjuvans till LA i ultraljudsguidad Serratus Anterior Plane Block (SAPB) hos patienter som genomgår modifierad radikal mastektomi.
Vi antar att tillsats av antingen neostigmin eller ketamin till bupivakain i ultraljudsstyrd SAPB skulle öka den totala smärtstillande varaktigheten och minska den totala 24 timmars postoperativa nalbuphinkonsumtionen jämfört med SAPB med endast bupivakain.
De första 24 timmarna av postoperativ konsumtion av Nalbufin är satt som det primära resultatet.
Tidpunkten för den första begäran om analgesi, smärtpoäng, biverkningar av läkemedel och patientens hemodynamik anges som sekundära utfall.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ainshams University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA II-patienter, BMI<35Kg/m2
Exklusions kriterier:
- vägran att delta, ASA III eller högre, anamnes på allergi mot studieläkemedlen, BMI > 35 kg/m2, koagulationsrubbningar, psykiatriska sjukdomar som kan störa smärtutvärdering, epilepsipatienter, patienter med tachy eller brady arytmier, patienter med ökad intrakraniell spänning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp 1
består av patienter som får Serratus anterior plane block med Bupivacaine + Ketamine.
|
testa effekten av att lägga till ketamin kontra neostigmin till den analgetiska effekten av serratus anterior plane block i modifierade radikala mastektomioperationer
|
|
Aktiv komparator: grupp 2
består av patienter som får Serratus anterior plane block med Bupivacaine + neostigmin.
|
testa effekten av att lägga till ketamin kontra neostigmin till den analgetiska effekten av serratus anterior plane block i modifierade radikala mastektomioperationer
|
|
Placebo-jämförare: grupp 3
består av patienter som får Serratus anterior plane block med Bupivacaine + normal koksaltlösning.
|
testa effekten av att lägga till ketamin kontra neostigmin till den analgetiska effekten av serratus anterior plane block i modifierade radikala mastektomioperationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
konsumtion av smärtstillande medel
Tidsram: första 24 timmarna efter operationen
|
total mängd konsumerat nalbufin
|
första 24 timmarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dags att rädda analgesi
Tidsram: första 24 timmarna efter operationen
|
första gången för att begära räddningsanalgesi
|
första 24 timmarna efter operationen
|
|
smärtpoäng
Tidsram: första 24 timmarna efter operationen
|
smärtpoäng mätt med numeriskt smärtpoängdiagram
|
första 24 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mohammed S Abd El Aziz, M.D., AinShams university
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Abdelhamid BM, Samy S, Abdalla A, Saad A, Ollaek M, Ahmed A. Ketamine versus neostigmine as adjuvants to bupivacaine during ultrasound-guided serratus anterior plane block in modified radical mastectomy. A randomized controlled trial. Egyptian Journal of Anaesthesia. 2021; 37(1):356-363.
- Elbahrawy K, El-Deeb A. The effects of adding neostigmine to supraclavicular brachial plexus block for postoperative analgesia in chronic renal failure patients: a prospective randomized double-blinded study. Research and Opinion in Anesthesia and Intensive Care. 2016; 3(1):36-41. Omar AM, Mansour MA, Abdelwahab HH, Aboushanab OH
- Pandey V, Mohindra BK, Sodhi GS. Comparative evaluation of different doses of intrathecal neostigmine as an adjuvant to bupivacaine for postoperative analgesia. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):538-545. doi: 10.4103/0259-1162.180779.
- Rashwan DAEK, Mohammed AR, Kasem Rashwan SA, Abd El Basset AS, Nafady HA. Efficacy of Serratus Anterior Plane Block Using Bupivacaine/ Magnesium Sulfate Versus Bupivacaine/ Nalbuphine for Mastectomy: A Randomized, Double-Blinded Comparative Study. Anesth Pain Med. 2020 Jun 22;10(3):e103141. doi: 10.5812/aapm.103141. eCollection 2020 Jun.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2023
Första postat (Faktisk)
7 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MD 209/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .