Ketamine versus neostigmine als adjuvantia voor bupivacaïne tijdens echogeleide serratus anterieure blokkade
26 maart 2023 bijgewerkt door: Aya Hisham, Ain Shams University
Pijnstillende werkzaamheid van ketamine versus neostigmine als adjuvantia voor bupivacaïne tijdens echogeleide serratus anterieure vlakblokkade bij gemodificeerde radicale mastectomie
Deze studie is opgezet om de analgetische werkzaamheid van ketamine te onderzoeken in vergelijking met neostigmine als adjuvantia voor LA in echogeleide Serratus Anterior Plane Block (SAPB) bij patiënten die gemodificeerde radicale mastectomie ondergaan.
Onze hypothese is dat het toevoegen van neostigmine of ketamine aan bupivacaïne in echogeleide SAPB de totale pijnstillingsduur zou verlengen en de totale 24 uur postoperatieve Nalbuphine-consumptie zou verminderen in vergelijking met SAPB met alleen bupivacaïne.
De eerste 24 uur postoperatieve Nalbuphine-consumptie wordt ingesteld als de primaire uitkomst.
Het tijdstip van het eerste verzoek om analgesie, pijnscore, bijwerkingen van medicijnen en hemodynamica van de patiënt worden ingesteld als de secundaire uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ainshams University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA II-patiënten, BMI < 35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- weigering van deelname, ASA III of hoger, voorgeschiedenis van allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen, BMI> 35kg/m2, stollingsstoornissen, psychiatrische aandoeningen die de pijnbeoordeling kunnen verstoren, epileptische patiënten, patiënten met tachy- of brady-aritmieën, patiënten met verhoogde intracraniale spanning
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep 1
bestaat uit patiënten die Serratus anterieure vlakblokkade krijgen met Bupivacaïne + Ketamine.
|
het testen van het effect van het toevoegen van ketamine versus neostigmine aan de analgetische werkzaamheid van serratus anterieure vlakblokkade bij gemodificeerde radicale mastectomie-operaties
|
|
Actieve vergelijker: groep 2
bestaat uit patiënten die Serratus anterieur vlak blok krijgen met Bupivacaïne + neostigmine.
|
het testen van het effect van het toevoegen van ketamine versus neostigmine aan de analgetische werkzaamheid van serratus anterieure vlakblokkade bij gemodificeerde radicale mastectomie-operaties
|
|
Placebo-vergelijker: groep 3
bestaat uit patiënten die Serratus anterieur vlak blok krijgen met Bupivacaïne + normale zoutoplossing.
|
het testen van het effect van het toevoegen van ketamine versus neostigmine aan de analgetische werkzaamheid van serratus anterieure vlakblokkade bij gemodificeerde radicale mastectomie-operaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: eerste 24 uur postoperatief
|
totale hoeveelheid geconsumeerd nalbuphine
|
eerste 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd om analgesie te redden
Tijdsspanne: eerste 24 uur postoperatief
|
eerste keer om reddingsanalgesie aan te vragen
|
eerste 24 uur postoperatief
|
|
pijnscores
Tijdsspanne: eerste 24 uur postoperatief
|
pijnscores gemeten door middel van een numerieke pijnscorekaart
|
eerste 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohammed S Abd El Aziz, M.D., AinShams university
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Abdelhamid BM, Samy S, Abdalla A, Saad A, Ollaek M, Ahmed A. Ketamine versus neostigmine as adjuvants to bupivacaine during ultrasound-guided serratus anterior plane block in modified radical mastectomy. A randomized controlled trial. Egyptian Journal of Anaesthesia. 2021; 37(1):356-363.
- Elbahrawy K, El-Deeb A. The effects of adding neostigmine to supraclavicular brachial plexus block for postoperative analgesia in chronic renal failure patients: a prospective randomized double-blinded study. Research and Opinion in Anesthesia and Intensive Care. 2016; 3(1):36-41. Omar AM, Mansour MA, Abdelwahab HH, Aboushanab OH
- Pandey V, Mohindra BK, Sodhi GS. Comparative evaluation of different doses of intrathecal neostigmine as an adjuvant to bupivacaine for postoperative analgesia. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):538-545. doi: 10.4103/0259-1162.180779.
- Rashwan DAEK, Mohammed AR, Kasem Rashwan SA, Abd El Basset AS, Nafady HA. Efficacy of Serratus Anterior Plane Block Using Bupivacaine/ Magnesium Sulfate Versus Bupivacaine/ Nalbuphine for Mastectomy: A Randomized, Double-Blinded Comparative Study. Anesth Pain Med. 2020 Jun 22;10(3):e103141. doi: 10.5812/aapm.103141. eCollection 2020 Jun.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MD 209/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .