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Ketamin versus Neostigmin als Adjuvantien zu Bupivacain während einer ultraschallgeführten vorderen Serratusblockade

26. März 2023 aktualisiert von: Aya Hisham, Ain Shams University

Analgetische Wirksamkeit von Ketamin versus Neostigmin als Adjuvantien zu Bupivacain während einer ultraschallgeführten Serratus-Anterior-Plane-Blockierung bei einer modifizierten radikalen Mastektomie

Diese Studie soll die analgetische Wirksamkeit von Ketamin im Vergleich zu Neostigmin als Adjuvantien zu LA bei ultraschallgesteuertem Serratus Anterior Plane Block (SAPB) bei Patienten untersuchen, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen. Wir stellen die Hypothese auf, dass die Zugabe von entweder Neostigmin oder Ketamin zu Bupivacain in ultraschallgesteuertem SAPB die gesamte analgetische Dauer verlängern und den gesamten 24-stündigen postoperativen Nalbuphin-Verbrauch im Vergleich zu SAPB mit Bupivacain allein verringern würde. Die ersten 24 Stunden des postoperativen Nalbuphin-Konsums werden als primäres Ergebnis festgelegt. Als sekundäre Endpunkte werden der Zeitpunkt der ersten Analgesieanforderung, der Schmerzscore, Nebenwirkungen von Medikamenten und die Hämodynamik des Patienten festgelegt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • AinShams university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-II-Patienten, BMI < 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme, ASA III oder höher, Vorgeschichte einer Allergie gegen die Studienmedikamente, BMI > 35 kg/m2, Gerinnungsstörungen, psychiatrische Erkrankungen, die die Schmerzbewertung beeinträchtigen können, Patienten mit Epilepsie, Patienten mit Tachy- oder Brady-Arthymien, Patienten mit erhöhter Hirnspannung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
besteht aus Patienten, die eine Serratus-Blockade der vorderen Ebene mit Bupivacain + Ketamin erhalten.
Arzneimittel: Adjuvantien, Anästhesie
Testen der Wirkung der Zugabe von Ketamin im Vergleich zu Neostigmin auf die analgetische Wirksamkeit des Serratus-Anterior-Plane-Blocks bei modifizierten radikalen Mastektomie-Operationen
Aktiver Komparator: Gruppe 2
besteht aus Patienten, die eine Blockade der Serratus anterior plane mit Bupivacain + Neostigmin erhalten.
Arzneimittel: Adjuvantien, Anästhesie
Testen der Wirkung der Zugabe von Ketamin im Vergleich zu Neostigmin auf die analgetische Wirksamkeit des Serratus-Anterior-Plane-Blocks bei modifizierten radikalen Mastektomie-Operationen
Placebo-Komparator: Gruppe 3
besteht aus Patienten, die eine Blockade der Serratus anterior plane mit Bupivacain + normaler Kochsalzlösung erhalten.
Arzneimittel: Adjuvantien, Anästhesie
Testen der Wirkung der Zugabe von Ketamin im Vergleich zu Neostigmin auf die analgetische Wirksamkeit des Serratus-Anterior-Plane-Blocks bei modifizierten radikalen Mastektomie-Operationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
analgetischer Konsum
Zeitfenster: ersten 24 Stunden postoperativ
Gesamtmenge des konsumierten Nalbuphins
ersten 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, Analgesie zu retten
Zeitfenster: ersten 24 Stunden postoperativ
zum ersten Mal, um eine Notfall-Analgesie anzufordern
ersten 24 Stunden postoperativ
Schmerzwerte
Zeitfenster: ersten 24 Stunden postoperativ
Schmerzscores, gemessen anhand eines numerischen Schmerzscore-Diagramms
ersten 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Mohammed S Abd El Aziz, M.D., Ainshams university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MD 209/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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