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Stimulation multisensorielle chez les nourrissons pour examen de la vue

21 décembre 2023 mis à jour par: Halil Ibrahim Tasdemir, Akdeniz University

Effet de la stimulation multisensorielle sur la douleur lors de l'examen des yeux du prématuré

Cette étude visait à évaluer les effets de la stimulation multisensorielle sur la douleur et les paramètres physiologiques résultant de l'examen de la ROP chez les nouveau-nés prématurés.

Il a été prévu comme un essai contrôlé randomisé. essayant d'atteindre 80 nouveau-nés au total. Une stimulation multisensorielle sera appliquée au groupe d'intervention lors de l'examen. Dans le groupe contrôle, des soins de routine seront appliqués lors de l'examen.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rétinopathie prématurée peut se développer en raison de l'intubation chez les nouveau-nés prématurés. Par conséquent, cette population subit des examens de la vue à intervalles réguliers. Cette procédure est une procédure douloureuse pour les bébés. Les infirmières peuvent appliquer des interventions pour réduire cette douleur. Dans cette étude, il était prévu d'appliquer une stimulation multisensorielle pour réduire la douleur du nouveau-né. Un essai contrôlé randomisé et des soins de routine étaient prévus dans le groupe témoin. La douleur néonatale sera évaluée à l'aide de l'échelle PIPP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Antalya, Turquie
        • Akdeniz University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Selon le registre, les nouveau-nés prématurés avec un âge gestationnel ≤ 32 semaines ou les nouveau-nés avec un poids de naissance < 1500 g.
  • Nouveau-nés subissant un premier examen de la vue pour dépister la rétinopathie du prématuré.

Critère d'exclusion:

  • Les nouveau-nés qui ont besoin de RCR pendant l'examen.
  • Les nouveau-nés souffrent d'apnée pendant l'examen.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de stimulation multisensorielle
Les nouveau-nés prématurés qui recevront une stimulation multisensorielle lors de l'examen de la vue.
Comportemental: Stimulation multisensorielle
Des stratégies telles que toucher, appeler, sentir l'odorat, entrer dans la zone des yeux et activer le sens du goût seront appliquées pour activer les cinq sens du nouveau-né.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les nouveau-nés prématurés qui recevront des soins de routine lors de l'examen de la vue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur
Délai: 30 premières minutes pendant la procédure
Premature Infant Pain Profile (PIPP) à utiliser pour évaluer la douleur du nouveau-né.
30 premières minutes pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: 30 premières minutes pendant la procédure
définit les fréquences cardiaques du nouveau-né par minute.
30 premières minutes pendant la procédure
Saturation Oksigen
Délai: 30 premières minutes pendant la procédure
définit la saturation Oksigen du nouveau-né
30 premières minutes pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akdeniz University

Collaborateurs

Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Halil I Taşdemir, PhD, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

4 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Première publication (Réel)

26 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAKU23-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

sera décidé plus tard

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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