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Estimulação multissensorial em bebês para exame oftalmológico

21 de dezembro de 2023 atualizado por: Halil Ibrahim Tasdemir, Akdeniz University

Efeito da estimulação multissensorial na dor durante o exame oftalmológico do bebê prematuro

Este estudo teve como objetivo avaliar os efeitos da estimulação multissensorial sobre a dor e os parâmetros fisiológicos decorrentes do exame de ROP em recém-nascidos prematuros.

Foi planejado como um ensaio controlado randomizado. tentando atingir 80 recém-nascidos no total. A estimulação multissensorial será aplicada ao grupo intervenção durante o exame. No grupo controle, serão aplicados os cuidados de rotina durante o exame.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A retinopatia prematura pode se desenvolver devido à intubação em recém-nascidos prematuros. Portanto, essa população é submetida a exames oftalmológicos em intervalos regulares. Este procedimento é um procedimento doloroso para bebês. Os enfermeiros podem aplicar intervenções para reduzir essa dor. Neste estudo, planejou-se aplicar estimulação multissensorial para reduzir a dor do recém-nascido. Um estudo controlado randomizado e cuidados de rotina foram planejados no grupo controle. A dor neonatal será avaliada por meio da escala PIPP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Antalya, Peru
        • Akdeniz University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • De acordo com o registro, neonatos prematuros com idade gestacional ≤ 32 semanas ou recém-nascidos com peso de nascimento < 1.500 g.
  • Recém-nascidos submetidos a um primeiro exame oftalmológico para triagem de retinopatia da prematuridade.

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos que precisam de RCP durante o exame.
  • Recém-nascidos experimentam apnéia durante o exame.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estimulação Multissensorial
Recém-nascidos prematuros que receberão estimulação multissensorial durante o exame oftalmológico.
Comportamental: Estimulação Multissensorial
Estratégias como tocar, chamar, sentir o olfato, entrar na área dos olhos e ativar o paladar serão aplicadas para ativar os cinco sentidos do recém-nascido.
Sem intervenção: Grupo de controle
Recém-nascidos prematuros que receberão cuidados de rotina durante o exame oftalmológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor
Prazo: primeiros 30 minutos durante o procedimento
Premature Infant Pain Profile (PIPP) a ser usado para avaliar a dor do recém-nascido.
primeiros 30 minutos durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: primeiros 30 minutos durante o procedimento
define as frequências cardíacas do recém-nascido por minuto.
primeiros 30 minutos durante o procedimento
Saturação Oksigen
Prazo: primeiros 30 minutos durante o procedimento
define a saturação Oksigen do recém-nascido
primeiros 30 minutos durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Akdeniz University

Colaboradores

Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Investigadores

  • Investigador principal: Halil I Taşdemir, PhD, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

4 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MAKU23-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

será decidido mais tarde

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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