Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multisenzorická stimulace u kojenců pro vyšetření očí

21. prosince 2023 aktualizováno: Halil Ibrahim Tasdemir, Akdeniz University

Vliv multisenzorické stimulace na bolest při očním vyšetření předčasně narozených dětí

Cílem této studie bylo zhodnotit účinky multisenzorické stimulace na bolest a fyziologické parametry vyplývající z ROP vyšetření u předčasně narozených novorozenců.

Bylo plánováno jako randomizovaná kontrolovaná studie. snaží oslovit celkem 80 novorozenců. Při vyšetření bude intervenční skupině aplikována multisenzorická stimulace. V kontrolní skupině bude při vyšetření aplikována běžná péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V důsledku intubace u předčasně narozených novorozenců se může vyvinout předčasná retinopatie. Proto tato populace v pravidelných intervalech podstupuje oční vyšetření. Tento postup je pro kojence bolestivý. Sestry mohou aplikovat intervence ke snížení této bolesti. V této studii bylo plánováno použití multisenzorické stimulace ke snížení bolesti novorozence. V kontrolní skupině byla naplánována randomizovaná kontrolovaná studie a rutinní péče. Neonatální bolest bude hodnocena pomocí škály PIPP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Antalya, Krocan
        • Akdeniz University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle registru předčasně narození novorozenci s gestačním věkem ≤ 32 týdnů nebo novorozenci s porodní hmotností < 1500 g.
  • Novorozenci, kteří podstupují první oční vyšetření pro screening retinopatie nedonošených.

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci, kteří potřebují KPR během vyšetření.
  • Novorozenci během vyšetření pociťují apnoe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multisenzorická stimulační skupina
Předčasně narození novorozenci, kteří dostanou při očním vyšetření multisenzorickou stimulaci.
Behaviorální: Multisenzorická stimulace
K aktivaci pěti smyslů novorozence budou použity strategie jako dotyk, volání, čich, vstup do oblasti očí a aktivace chuti.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Předčasně narozené děti, kterým se dostane běžné péče při očním vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: prvních 30 minut během procedury
Profil bolesti předčasného kojence (PIPP), který se má použít k posouzení novorozenecké bolesti.
prvních 30 minut během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: prvních 30 minut během procedury
definuje srdeční frekvenci novorozence za minutu.
prvních 30 minut během procedury
Oksigenní saturace
Časové okno: prvních 30 minut během procedury
definuje oksigenskou saturaci novorozence
prvních 30 minut během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akdeniz University

Spolupracovníci

Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Halil I Taşdemir, PhD, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAKU23-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

bude rozhodnuto později

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multisenzorická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit