Multiszenzoros stimuláció csecsemőknél szemvizsgálathoz
2023. december 21. frissítette: Halil Ibrahim Tasdemir, Akdeniz University
A multiszenzoros stimuláció hatása a fájdalomra a koraszülött szemvizsgálata során
A tanulmány célja a multiszenzoros stimuláció fájdalomra és fiziológiás paraméterekre gyakorolt hatásának értékelése volt a koraszülöttek ROP-vizsgálatából eredően.
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatként tervezték. összesen 80 újszülöttet próbálnak elérni. A vizsgálat során multiszenzoros stimulációt alkalmazunk az intervenciós csoporton. A kontroll csoportban a rutin gondozást alkalmazzák a vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Koraszülötteknél koraszülött intubációja miatt koraszülött retinopátia alakulhat ki.
Ezért ez a populáció rendszeres időközönként szemvizsgálaton esik át.
Ez az eljárás fájdalmas eljárás csecsemők számára.
A nővérek beavatkozásokat alkalmazhatnak a fájdalom csökkentésére.
Ebben a tanulmányban multiszenzoros stimuláció alkalmazását tervezték az újszülött fájdalmának csökkentése érdekében.
A kontrollcsoportban randomizált, kontrollált vizsgálatot és rutinkezelést terveztek.
Az újszülöttkori fájdalmat a PIPP skála segítségével értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antalya, Pulyka
- Akdeniz University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nyilvántartás szerint koraszülöttek, akiknek terhességi kora ≤ 32 hét, vagy újszülöttek, akiknek születési súlya < 1500 g.
- Az újszülöttek első szemvizsgálaton esnek át a koraszülöttek retinopátiájának szűrésére.
Kizárási kritériumok:
- Újszülöttek, akiknek CPR-re van szükségük a vizsgálat során.
- Az újszülöttek apnoét tapasztalnak a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Multiszenzoros stimulációs csoport
Koraszülöttek, akik multiszenzoros stimulációt kapnak a szemvizsgálat során.
|
Az újszülött öt érzékszervének aktiválására olyan stratégiákat alkalmaznak, mint az érintés, hívás, szaglás, a szemkörnyékbe való belépés és az ízérzékelés aktiválása.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Koraszülöttek, akik rutinszerű ellátásban részesülnek a szemvizsgálat során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom szintje
Időkeret: az eljárás első 30 percében
|
Koraszülötti fájdalomprofil (PIPP) az újszülöttkori fájdalom értékelésére.
|
az eljárás első 30 percében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: az eljárás első 30 percében
|
meghatározza az újszülött pulzusszámát percenként.
|
az eljárás első 30 percében
|
|
Oxigén telítettség
Időkeret: az eljárás első 30 percében
|
meghatározza az újszülött Oksigen telítettségét
|
az eljárás első 30 percében
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Halil I Taşdemir, PhD, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAKU23-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
később döntenek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .