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Stimolazione multisensoriale nei neonati per l'esame degli occhi

21 dicembre 2023 aggiornato da: Halil Ibrahim Tasdemir, Akdeniz University

Effetto della stimolazione multisensoriale sul dolore durante la visita oculistica del neonato prematuro

Questo studio mirava a valutare gli effetti della stimolazione multisensoriale sul dolore e sui parametri fisiologici risultanti dall'esame ROP nei neonati prematuri.

È stato pianificato come uno studio controllato randomizzato. cercando di raggiungere 80 nuovi nati in totale. La stimolazione multisensoriale verrà applicata al gruppo di intervento durante l'esame. Nel gruppo di controllo, durante l'esame verranno applicate le cure di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La retinopatia pretermine può svilupparsi a causa dell'intubazione nei neonati prematuri. Pertanto, questa popolazione viene sottoposta a visite oculistiche a intervalli regolari. Questa procedura è una procedura dolorosa per i bambini. Gli infermieri possono applicare interventi per ridurre questo dolore. In questo studio si prevedeva di applicare la stimolazione multisensoriale per ridurre il dolore del neonato. Nel gruppo di controllo sono stati pianificati uno studio controllato randomizzato e cure di routine. Il dolore neonatale sarà valutato utilizzando la scala PIPP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino
        • Akdeniz University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Secondo il registro, neonati prematuri con età gestazionale ≤ 32 settimane o neonati con peso alla nascita < 1500 g.
  • Neonati sottoposti a un esame oculistico per la prima volta per lo screening della retinopatia della prematurità.

Criteri di esclusione:

  • Neonati che necessitano di RCP durante l'esame.
  • I neonati avvertono apnea durante l'esame.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Stimolazione Multisensoriale
Neonati pretermine che riceveranno stimolazione multisensoriale durante la visita oculistica.
Comportamentale: Stimolazione multisensoriale
Verranno applicate strategie come toccare, chiamare, dare il senso dell'olfatto, entrare nella zona degli occhi e attivare il senso del gusto per attivare i cinque sensi del neonato.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Neonati pretermine che riceveranno cure di routine durante la visita oculistica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: primi 30 minuti durante la procedura
Premature Infant Pain Profile (PIPP) da utilizzare per valutare il dolore neonatale.
primi 30 minuti durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: primi 30 minuti durante la procedura
definisce la frequenza cardiaca al minuto del neonato.
primi 30 minuti durante la procedura
Saturazione oksigen
Lasso di tempo: primi 30 minuti durante la procedura
definisce la saturazione di Oksigen del neonato
primi 30 minuti durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akdeniz University

Collaboratori

Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Investigatori

  • Investigatore principale: Halil I Taşdemir, PhD, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAKU23-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

sarà deciso in seguito

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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