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Estimulación multisensorial en bebés para examen ocular

21 de diciembre de 2023 actualizado por: Halil Ibrahim Tasdemir, Akdeniz University

Efecto de la estimulación multisensorial sobre el dolor durante el examen ocular del lactante prematuro

Este estudio tuvo como objetivo evaluar los efectos de la estimulación multisensorial sobre el dolor y los parámetros fisiológicos resultantes del examen de ROP en recién nacidos prematuros.

Se planificó como un ensayo controlado aleatorio. tratando de llegar a 80 recién nacidos en total. Se aplicará estimulación multisensorial al grupo de intervención durante el examen. En el grupo de control, se aplicarán cuidados de rutina durante el examen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La retinopatía prematura puede desarrollarse debido a la intubación en recién nacidos pretérmino. Por lo tanto, esta población se somete a exámenes oculares a intervalos regulares. Este procedimiento es un procedimiento doloroso para los bebés. Las enfermeras pueden aplicar intervenciones para reducir este dolor. En este estudio se planeó aplicar estimulación multisensorial para disminuir el dolor del recién nacido. Se planeó un ensayo controlado aleatorio y atención de rutina en el grupo de control. El dolor neonatal se evaluará mediante la escala PIPP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Antalya, Pavo
        • Akdeniz University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Según el registro, recién nacidos prematuros con edad gestacional ≤ 32 semanas o recién nacidos con peso al nacer < 1500 g.
  • Recién nacidos que se someten a un examen de la vista por primera vez para detectar la retinopatía del prematuro.

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos que necesitan RCP durante el examen.
  • Los recién nacidos experimentan apnea durante el examen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Estimulación Multisensorial
Recién nacidos prematuros que recibirán estimulación multisensorial durante el examen ocular.
Conductual: Estimulación Multisensorial
Se aplicarán estrategias como tocar, llamar, oler, entrar en el área de los ojos y activar el gusto para activar los cinco sentidos del recién nacido.
Sin intervención: Grupo de control
Recién nacidos prematuros que recibirán atención de rutina durante el examen de la vista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: primeros 30 minutos durante el procedimiento
Premature Infant Pain Profile (PIPP) que se utilizará para evaluar el dolor del recién nacido.
primeros 30 minutos durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: primeros 30 minutos durante el procedimiento
define las frecuencias cardíacas del recién nacido por minutos.
primeros 30 minutos durante el procedimiento
Saturación de Oksigen
Periodo de tiempo: primeros 30 minutos durante el procedimiento
define la saturación de Oksigen del recién nacido
primeros 30 minutos durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Akdeniz University

Colaboradores

Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Investigadores

  • Investigador principal: Halil I Taşdemir, PhD, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

4 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAKU23-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

se decidirá más tarde

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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