- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05849571
Enquête sur l'effet des soins bucco-dentaires avec de l'huile de noix de coco sur le degré de mucosite buccale chez les patients en oncologie pédiatrique
La mucosite buccale est caractérisée par des modifications ulcéreuses et inflammatoires de la muqueuse buccale et est fréquemment observée chez les patients en oncologie pédiatrique recevant une chimiothérapie. La mucosite buccale affecte négativement les fonctions de la vie quotidienne, la nutrition et la qualité de vie de l'enfant. La douleur est l'effet secondaire le plus fréquemment rapporté dans la mucosite. La douleur altère la capacité des patients à mâcher, à avaler et à parler, entraînant un apport inadéquat en liquides/nutriments, une malnutrition et des problèmes de communication. Une perte de poids, une déshydratation, une ulcération des muqueuses, un déséquilibre hydroélectrolytique peuvent se développer chez les patients qui ne peuvent pas être alimentés de manière adéquate, et une nutrition parentérale totale (TPN) peut être démarrée. Les autres complications importantes de la mucosite buccale sont les saignements buccaux et les infections. La muqueuse buccale ulcérée crée une porte d'entrée pour les micro-organismes, augmentant le risque d'infections bactériennes/fongiques/virales. Les infections peuvent être limitées uniquement à la muqueuse buccale, ainsi qu'une infection systémique et une septicémie. En conséquence, la durée d'hospitalisation des patients augmente, les coûts de traitement augmentent et leur qualité de vie se détériore. Par conséquent, le diagnostic précoce de la mucosite buccale, la planification et la mise en œuvre des soins bucco-dentaires sont importants. Responsabilité des infirmières dans la prise en charge de la mucosite buccale ; surveiller la cavité buccale pour détecter les symptômes, diagnostiquer la mucosite, fournir des soins bucco-dentaires appropriés et éduquer les patients.
Dans ce contexte, il est extrêmement important de prévenir la mucite buccale, d'évaluer la muqueuse buccale à l'aide d'une échelle et de réduire le degré de mucite buccale, c'est-à-dire d'effectuer des soins bucco-dentaires appropriés pour sa guérison, en termes de prévention d'autres problèmes de santé. et veiller au bien-être de l'enfant. L'objectif de cette thèse est de déterminer l'effet des soins bucco-dentaires à l'huile de coco sur le degré de mucosite buccale chez les patients en oncologie pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34000
- Basaksehir Cam and Sakura City Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 7 et 18 ans,
- Ayant reçu un diagnostic de cancer,
- Recevoir une chimiothérapie au moins tous les 21 ou 28 jours,
- Volonté et volontariat de participer à l'étude,
- Pouvoir parler turc et s'exprimer
Critère d'exclusion:
- Ne pas être en bonne santé à l'intérieur de la bouche avant la chimiothérapie,
- étant en période terminale,
- Recevoir une radiothérapie
- Ne pas vouloir ou volontairement participer à l'étude,
- Ne connaissant pas le turc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucune intervention : groupe de contrôle
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Expérimental: Expérimental : Groupe expérimental
Contrairement au groupe témoin, le groupe expérimental est rincé avec 5 ml de noix de coco 4 fois par jour.
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• La bouche du patient est évaluée à l'aide de la classification des mucosites de l'Organisation mondiale de la santé et de l'échelle internationale d'évaluation des mucosites de l'enfant (ChIMES) aux jours 0, 7 et 14, et après chaque évaluation, la fréquence des soins bucco-dentaires est déterminée et appliquée pendant 21 jours.
L'évaluation finale est faite le jour 21.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de toxicité orale de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: 21 jours
|
Évaluation de la mucosite ; Elle est réalisée en graduant de 0 à 4 degrés selon la présence d'érythème, d'ulcération, d'œdème et de douleur.
Dans l'index, le grade 0 indique l'absence de mucosite, le grade 1 léger, le grade 2 modéré, le grade 3-4 la mucosite sévère.
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21 jours
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Échelle internationale d'évaluation des mucosites pour enfants (ChIMES)
Délai: 21 jours
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1.
La sévérité de la douleur intra-orale ; 2. L'effet de la douleur sur la déglutition ; 3. L'effet de la douleur sur l'alimentation ; 4. L'effet de la douleur sur la consommation d'alcool ; 5.
L'état et la raison de la prise d'analgésiques; 6.
Il se compose de 6 items pour évaluer la présence/absence d'ulcères buccaux.
Les items 1, 2, 3 et 4 de ChIMES sont chacun évalués avec un minimum de 0 et un maximum de 5 points ; 5. L'item est évalué avec un minimum de 0 et un maximum de 2 points ; Le 6e item est évalué avec le 0 le plus bas et le 1 point le plus élevé.
Lorsque tous les éléments ont été répondus, le score minimum de l'échelle est "0" et le score maximum est "23".
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali Ayçiçek, Prof. Dr., Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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- E-13022260-199-309276
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