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RCP fœtale à terme pour la prédiction d'issue néonatale indésirable dans les grossesses compliquées par un DG

2 mai 2023 mis à jour par: Mariam Alaaeldin Aly Gabr, Cairo University

Rapport cérébroplacentaire fœtal à terme pour la prédiction d'une issue néonatale indésirable dans les grossesses compliquées par le diabète gestationnel

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer le rapport cérébroplacentaire fœtal à terme et sa relation avec les résultats néonatals indésirables chez les patientes atteintes de diabète gestationnel. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Évaluer l'efficacité (sensibilité et spécificité) du rapport cérébroplacentaire fœtal à terme dans la prédiction des issues néonatales indésirables dans les grossesses compliquées par le diabète gestationnel
  • Évaluer la différence de rapport cérébroplacentaire fœtal chez les patients traités par insuline et ceux sous metformine
  • évaluer l'incidence des issues néonatales indésirables chez les patients traités par insuline et ceux sous metformine.

Les participants subiront une échographie et une étude Doppler à 37 semaines et toutes les deux semaines par la suite jusqu'à l'accouchement. Une évaluation néonatale sera effectuée après l'accouchement pour exclure les résultats indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

les femmes enceintes en âge de procréer, enceintes ≥ 37 semaines, qui ont reçu un diagnostic de diabète gestationnel lors d'un dépistage de routine à 24-28 semaines et qui sont sous traitement à la metformine ou à l'insuline. Le consentement éclairé, à partager dans l'étude, sera obtenu de tous les participants après avoir décrit le but de l'étude et les dangers potentiels.

Les patients inclus dans notre étude seront divisés en deux groupes égaux en fonction de leurs schémas thérapeutiques :

(Groupe A) : 130 patients sous insulinothérapie

(Groupe B) : 130 patients sous metformine

*Tous les participants seront soumis à ce qui suit :

A) Antécédents complets :

Y compris les antécédents personnels, menstruels, obstétriques, présents, passés et familiaux. B) Examen physique complet (général et local).

C) Enquêtes :

  • Enquêtes de référence de routine :

    1. Bilan sanguin complet, typage Rh, fonctions hépatiques et rénales.
    2. Estimation de l'HbA1C.
    3. Surveillance du diabète maternel : jeûne quotidien et mesure de la glycémie capillaire postprandiale à 2 heures.
    4. Une échographie obstétricale de routine sera effectuée à terme (à 37 semaines de gestation) : pour confirmer l'âge gestationnel, évaluer le poids fœtal (EFW) et l'indice de liquide amniotique (AFI) et pour exclure les anomalies fœtales.
  • Bilan échographique Doppler :

L'étude Doppler et l'évaluation du rapport cérébroplacentaire seront effectuées à 37 semaines de gestation et répétées toutes les deux semaines. Pour réduire la variabilité inter-opérateurs, un seul échographiste expérimenté effectuera toutes les échographies.

Le mode d'accouchement et l'âge gestationnel à l'accouchement seront notés

Bilan néonatal précoce :

  1. 1&5 minutes Score APGAR
  2. Glycémie néonatale
  3. Sang de cordon néonatal PH
  4. La nécessité d'une admission à l'USIN

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

260

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mahmoud Abd El Hameed
  • Numéro de téléphone: +201003457468

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11451
        • Recrutement
        • Kasr al-ainy hospital, Faculty of Medicine - Cairo University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mariam Gabr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patientes de notre étude seront recrutées dans les services d'hospitalisation de l'hôpital Kasr al-Ainy comme suit : femmes enceintes en âge de procréer, enceintes ≥ 37 semaines, qui ont reçu un diagnostic de diabète gestationnel par dépistage de routine à 24-28 semaines et qui sont sous metformine ou un traitement à l'insuline.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge maternel : 18-40 ans
  • Diagnostiqué avec un diabète gestationnel et sous traitement à l'insuline ou à la metformine.
  • Grossesse célibataire.
  • Âge gestationnel ≥ 37 semaines (confirmé par une date fiable de la dernière menstruation et une échographie du 1er trimestre).

Critère d'exclusion:

  • Anomalies fœtales.
  • Maladies chroniques maternelles esp. néphropathie, épilepsie ou lésion du SNC.
  • Troubles médicaux induits par la grossesse.
  • IUGR (EFW en dessous du 10e centile pour l'âge gestationnel).
  • Rupture des membranes ou oligohydramnios (AFI < le cinquième centile).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Insuline
patientes sous insulinothérapie pour diabète gestationnel
Dispositif: Ultrason
Une échographie obstétricale de routine sera effectuée à terme (à 37 semaines de gestation) : pour confirmer l'âge gestationnel, évaluer le poids du fœtus et l'indice de liquide amniotique et exclure les anomalies fœtales. L'étude Doppler et l'évaluation du rapport cérébroplacentaire seront effectuées à 37 semaines de gestation et répétées toutes les deux semaines
Metformine
patientes sous traitement à la metformine pour le diabète gestationnel
Dispositif: Ultrason
Une échographie obstétricale de routine sera effectuée à terme (à 37 semaines de gestation) : pour confirmer l'âge gestationnel, évaluer le poids du fœtus et l'indice de liquide amniotique et exclure les anomalies fœtales. L'étude Doppler et l'évaluation du rapport cérébroplacentaire seront effectuées à 37 semaines de gestation et répétées toutes les deux semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité (sensibilité et spécificité) du rapport cérébroplacentaire fœtal à terme dans la prédiction des issues néonatales indésirables dans les grossesses compliquées par le diabète gestationnel
Délai: 17 mois
17 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la différence de rapport cérébroplacentaire fœtal dans les deux groupes
Délai: 17 mois
17 mois
Évaluer l'incidence des issues néonatales indésirables dans les deux groupes
Délai: 17 mois
17 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mariam Gabr, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Première publication (Réel)

10 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD-329-2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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