Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СЛР плода в срок для прогнозирования неблагоприятного неонатального исхода при беременности, осложненной ГСД

2 мая 2023 г. обновлено: Mariam Alaaeldin Aly Gabr, Cairo University

Цереброплацентарное соотношение плода в срок для прогнозирования неблагоприятного неонатального исхода при беременности, осложненной гестационным диабетом

Целью данного обсервационного исследования является оценка церебро-плацентарного соотношения плода в срок и его связь с неблагоприятным неонатальным исходом у пациенток с гестационным диабетом. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Оценить эффективность (чувствительность и специфичность) церебро-плацентарного соотношения плода в срок для прогнозирования неблагоприятных неонатальных исходов при беременностях, осложненных гестационным диабетом.
  • Оценить разницу в цереброплацентарном соотношении плода у пациентов, получавших инсулин, и у пациентов, получавших метформин.
  • оценить частоту неблагоприятных неонатальных исходов у пациентов, получавших инсулин и метформин.

Участники будут проходить ультразвуковое исследование и допплерографию в 37 недель и затем каждые две недели до родов. Оценка состояния новорожденного будет проводиться после родов, чтобы исключить неблагоприятные исходы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

беременные женщины репродуктивного возраста, беременные ≥37 недель, у которых гестационный диабет был диагностирован в результате планового скрининга в 24-28 недель и которые получают лечение метформином или инсулином. Информированное согласие на участие в исследовании будет получено от всех участников после описания цели исследования и потенциальных опасностей.

Пациенты, включенные в наше исследование, будут разделены на две равные группы в зависимости от схемы лечения:

(Группа А): 130 пациентов, получающих инсулинотерапию.

(Группа В): 130 пациентов, принимающих метформин.

*Все участники будут подвергнуты следующему:

А) Полный сбор анамнеза:

Включая личную, менструальную, акушерскую, настоящую, прошлую и семейную историю. B) Полный медицинский осмотр (общий и местный).

В) Исследования:

  • Стандартные базовые исследования:

    1. Полная картина крови, типирование резус-фактора, функции печени и почек.
    2. Оценка HbA1C.
    3. Наблюдение за диабетом у матери: ежедневное голодание и измерение уровня глюкозы в капиллярах через 2 часа после приема пищи.
    4. Плановое акушерское УЗИ будет проводиться в срок (на 37 неделе беременности): для подтверждения гестационного возраста, оценки массы плода (EFW) и индекса амниотической жидкости (AFI), а также для исключения аномалий развития плода.
  • Ультразвуковая допплерография:

Доплеровское исследование и оценка цереброплацентарного соотношения будут проводиться на 37 неделе беременности и повторяться каждые две недели.

Будут отмечены способ родоразрешения и срок беременности на момент родов.

Ранняя неонатальная оценка:

  1. Оценка по шкале Апгар за 1 и 5 минут
  2. Глюкоза крови новорожденного
  3. PH пуповинной крови новорожденных
  4. Необходимость госпитализации в ОРИТ

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

260

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mariam Gabr
  • Номер телефона: +201227051013
  • Электронная почта: mariam.a.gabr@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mahmoud Abd El Hameed
  • Номер телефона: +201003457468

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11451
        • Рекрутинг
        • Kasr al-ainy hospital, Faculty of Medicine - Cairo University
        • Контакт:
          • Mariam Gabr
          • Номер телефона: +201227051013
          • Электронная почта: mariam.a.gabr@gmail.com
        • Контакт:
          • Moussa Abdelgawad
          • Номер телефона: +202-23649281
          • Электронная почта: pg@kasralainy.edu.eg
        • Главный следователь:
          • Mariam Gabr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в нашем исследовании будут набраны из стационарных отделений больницы Каср аль-Айни следующим образом: беременные женщины репродуктивного возраста, беременные ≥37 недель, у которых был диагностирован гестационный диабет в результате рутинного скрининга в 24-28 недель, и которые принимают метформин. или лечения инсулином.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст матери: 18-40 лет
  • Диагноз гестационного СД, лечение инсулином или метформином.
  • Одинокая живая беременность.
  • Гестационный возраст ≥ 37 недель (подтвержден достоверной датой последней менструации и ультразвуковым исследованием в 1 триместре).

Критерий исключения:

  • Аномалии плода.
  • Хронические заболевания матери, особенно заболевания почек, эпилепсия или поражение ЦНС.
  • Медицинские расстройства, вызванные беременностью.
  • ЗВУР (EFW ниже 10-го процентиля для гестационного возраста).
  • Разрыв плодных оболочек или маловодие (AFI < пятого процентиля).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Инсулин
пациентки, получающие инсулинотерапию при гестационном диабете
Устройство: УЗИ
Плановое акушерское УЗИ будет выполнено в срок (на 37 неделе беременности): для подтверждения гестационного возраста, оценки массы плода и индекса амниотической жидкости, а также для исключения аномалий развития плода. недели
Метформин
пациентки, получающие лечение метформином по поводу гестационного диабета
Устройство: УЗИ
Плановое акушерское УЗИ будет выполнено в срок (на 37 неделе беременности): для подтверждения гестационного возраста, оценки массы плода и индекса амниотической жидкости, а также для исключения аномалий развития плода. недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить эффективность (чувствительность и специфичность) церебро-плацентарного соотношения плода в срок для прогнозирования неблагоприятных неонатальных исходов при беременностях, осложненных гестационным диабетом.
Временное ограничение: 17 месяцев
17 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить разницу в плацентарном соотношении плода в обеих группах.
Временное ограничение: 17 месяцев
17 месяцев
Оценить частоту неблагоприятных неонатальных исходов в обеих группах.
Временное ограничение: 17 месяцев
17 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Главный следователь: Mariam Gabr, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD-329-2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться