Étude du CBP-4888 chez des sujets féminins sains non enceintes
23 janvier 2024 mis à jour par: Comanche Biopharma
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du CBP-4888 chez des sujets féminins en bonne santé et non enceintes
Il s'agit d'une étude de phase I, première chez l'homme, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses croissantes de CBP-4888.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude impliquera des sujets féminins répondant à tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion.
Il est prévu que des cohortes de CBP-4888 soient étudiées de manière séquentielle à dose croissante.
Chaque cohorte de sujets sera randomisée du CBP-4888 au placebo et recevra une seule dose sous-cutanée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jim Joffrion
- Numéro de téléphone: 800-876-8619
- E-mail: jim@comanchebiopharma.com
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Recrutement
- Comanche Biopharma Clinical Research Site #1
-
Contact:
- Recruitment Department
- Numéro de téléphone: 210-635-1515
- E-mail: participate@worldwide.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins non enceintes en bonne santé
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 35,0 kg/m2
- Médicalement en bonne santé, défini comme n'ayant aucun résultat de dépistage anormal cliniquement significatif, y compris les évaluations de laboratoire clinique, les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'ECG et l'examen physique, tels que jugés par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Dépistage tension artérielle < 100/60 mmHg ou > 140/90 mmHg
- Fréquence cardiaque de dépistage < 40 bpm ou > 99 bpm
- Anomalie ECG cliniquement significative au dépistage
- A utilisé des médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant le dosage
- Médicaments en vente libre (OTC) (y compris les produits à base de plantes, les suppléments nutritionnels, les suppléments diététiques et/ou les vitamines) dans les 7 jours précédant l'administration
- Donné du sang ou eu une perte de sang importante dans les 56 jours précédant le dosage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CBP-4888
CBP-4888 administré une fois en dose sous-cutanée.
|
siARN thérapeutique
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale administrée une fois en dose sous-cutanée.
|
Solution saline normale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: 30 jours
|
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
|
30 jours
|
|
Douleur au site d'injection
Délai: 30 jours
|
Évaluation de la douleur sur une échelle de 5 points (aucune, légère, modérée, sévère ou potentiellement mortelle)
|
30 jours
|
|
Tendresse au site d'injection
Délai: 30 jours
|
Évaluation de la sensibilité sur une échelle de 5 points (aucune, légère, modérée, grave ou potentiellement mortelle)
|
30 jours
|
|
Érythème au site d'injection
Délai: 30 jours
|
Évaluation de l'érythème sur une échelle de 5 points (aucun, léger, modéré, grave ou potentiellement mortel)
|
30 jours
|
|
Gonflement au site d'injection
Délai: 30 jours
|
Évaluation du gonflement sur une échelle de 5 points (aucun, léger, modéré, grave ou potentiellement mortel)
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cmax de CBP-4888
Délai: 30 jours
|
Concentration plasmatique maximale
|
30 jours
|
|
ASC du CBP-4888
Délai: 30 jours
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps
|
30 jours
|
|
Tmax de CBP-4888
Délai: 30 jours
|
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
|
30 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacodynamie
Délai: 30 jours
|
Concentration de sFLt-1
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Allison August, MD, Chief Medical Officer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2023
Première publication (Réel)
31 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CBP-4888-100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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