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Untersuchung von CBP-4888 an gesunden, nicht schwangeren weiblichen Probanden

23. Januar 2024 aktualisiert von: Comanche Biopharma

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CBP-4888 bei gesunden, nicht schwangeren weiblichen Probanden

Hierbei handelt es sich um eine erste am Menschen durchgeführte, monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase I mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von aufsteigenden Dosen von CBP-4888.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden weibliche Probanden teilnehmen, die alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen. Es ist geplant, Kohorten von CBP-4888 in einer sequentiellen Dosissteigerungsmethode zu untersuchen. Jede Probandenkohorte wird randomisiert CBP-4888 zu Placebo zugeteilt und erhält eine einzelne subkutane Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Rekrutierung
        • Comanche Biopharma Clinical Research Site #1
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, nicht schwangere weibliche Probanden
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 35,0 kg/m2
  • Medizinisch gesund, definiert als keine klinisch signifikanten abnormalen Screening-Ergebnisse, einschließlich klinischer Laboruntersuchungen, Krankengeschichte, Vitalfunktionen, EKG und körperlicher Untersuchung nach Einschätzung des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

  • Screening-Blutdruck < 100/60 mmHg oder > 140/90 mmHg
  • Screening-Herzfrequenz, die < 40 Schläge pro Minute oder > 99 Schläge pro Minute beträgt
  • Klinisch signifikante EKG-Anomalie beim Screening
  • Verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung eingenommen
  • Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme rezeptfreie Medikamente (einschließlich pflanzlicher Produkte, Nahrungsergänzungsmittel, Nahrungsergänzungsmittel und/oder Vitamine) eingenommen
  • Blut gespendet oder innerhalb von 56 Tagen vor der Dosierung ein erheblicher Blutverlust aufgetreten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBP-4888
CBP-4888 einmalig als subkutane Dosis verabreicht.
Arzneimittel: CBP-4888
siRNA-Therapeutikum
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung wird einmalig als subkutane Dosis verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
30 Tage
Schmerzen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
Beurteilung der Schmerzen auf einer 5-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig, schwer oder potenziell lebensbedrohlich)
30 Tage
Empfindlichkeit an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
Beurteilung der Empfindlichkeit auf einer 5-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig, schwer oder potenziell lebensbedrohlich)
30 Tage
Erythem an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
Beurteilung des Erythems auf einer 5-Punkte-Skala (keine, leicht, mittelschwer, schwer oder potenziell lebensbedrohlich)
30 Tage
Schwellung an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
Beurteilung der Schwellung auf einer 5-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig, schwer oder potenziell lebensbedrohlich)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von CBP-4888
Zeitfenster: 30 Tage
Maximale Plasmakonzentration
30 Tage
AUC von CBP-4888
Zeitfenster: 30 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
30 Tage
Tmax von CBP-4888
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik
Zeitfenster: 30 Tage
Konzentration von sFLt-1
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Comanche Biopharma

Ermittler

  • Studienleiter: Allison August, MD, Chief Medical Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBP-4888-100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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