Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CBP-4888 u zdravých, netěhotných ženských subjektů

23. ledna 2024 aktualizováno: Comanche Biopharma

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CBP-4888 u zdravých, netěhotných ženských subjektů

Toto je fáze I, první u člověka, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK stoupajících dávek CBP-4888.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat ženské subjekty splňující všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení. Plánuje se, že kohorty CBP-4888 budou zkoumány sekvenčním způsobem s eskalací dávky. Každá skupina subjektů bude randomizována k CBP-4888 k placebu a bude jim podána jedna subkutánní dávka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Nábor
        • Comanche Biopharma Clinical Research Site #1
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé netěhotné ženské subjekty
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 35,0 kg/m2
  • Lékařsky zdravý, definovaný jako bez klinicky významných abnormálních výsledků screeningu, včetně klinických laboratorních hodnocení, anamnézy, vitálních funkcí, EKG a fyzikálního vyšetření, jak se domnívá zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  • Screening krevního tlaku < 100/60 mmHg nebo > 140/90 mmHg
  • Screening srdeční frekvence, která je < 40 tepů za minutu nebo > 99 tepů za minutu
  • Klinicky významná abnormalita EKG při screeningu
  • Použitý lék na předpis do 14 dnů před podáním
  • Užívání volně prodejných (OTC) léků (včetně rostlinných produktů, výživových doplňků, doplňků stravy a/nebo vitamínů) během 7 dnů před podáním
  • Daroval krev nebo měl významnou krevní ztrátu během 56 dnů před podáním dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBP-4888
CBP-4888 podávaný jednou jako subkutánní dávka.
Lék: CBP-4888
siRNA terapeutické
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok podávaný jednou jako subkutánní dávka.
Jiný: Placebo
Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
30 dní
Bolest v místě vpichu
Časové okno: 30 dní
Hodnocení bolesti na 5bodové škále (žádná, mírná, střední, silná nebo potenciálně život ohrožující)
30 dní
Citlivost v místě injekce
Časové okno: 30 dní
Hodnocení citlivosti na 5bodové škále (žádná, mírná, střední, závažná nebo potenciálně život ohrožující)
30 dní
Erytém v místě injekce
Časové okno: 30 dní
Hodnocení erytému na 5bodové škále (žádný, mírný, střední, závažný nebo potenciálně život ohrožující)
30 dní
Otok v místě vpichu
Časové okno: 30 dní
Hodnocení otoku na 5bodové stupnici (žádné, mírné, střední, těžké nebo potenciálně život ohrožující)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax CBP-4888
Časové okno: 30 dní
Špičková plazmatická koncentrace
30 dní
AUC CBP-4888
Časové okno: 30 dní
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas
30 dní
Tmax CBP-4888
Časové okno: 30 dní
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika
Časové okno: 30 dní
Koncentrace sFLt-1
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Comanche Biopharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Allison August, MD, Chief Medical Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CBP-4888-100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé dobrovolnické studium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit