Studie CBP-4888 u zdravých, netěhotných ženských subjektů
23. září 2025 aktualizováno: Comanche Biopharma
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CBP-4888 u zdravých, netěhotných ženských subjektů
Toto je fáze I, první u člověka, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK stoupajících dávek CBP-4888.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat ženské subjekty splňující všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení.
Plánuje se, že kohorty CBP-4888 budou zkoumány sekvenčním způsobem s eskalací dávky.
Každá skupina subjektů bude randomizována k CBP-4888 k placebu a bude jim podána jedna subkutánní dávka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Comanche Biopharma Clinical Research Site #1
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé netěhotné ženské subjekty
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 35,0 kg/m2
- Lékařsky zdravý, definovaný jako bez klinicky významných abnormálních výsledků screeningu, včetně klinických laboratorních hodnocení, anamnézy, vitálních funkcí, EKG a fyzikálního vyšetření, jak se domnívá zkoušející.
Kritéria vyloučení:
- Screening krevního tlaku < 100/60 mmHg nebo > 140/90 mmHg
- Screening srdeční frekvence, která je < 40 tepů za minutu nebo > 99 tepů za minutu
- Klinicky významná abnormalita EKG při screeningu
- Použitý lék na předpis do 14 dnů před podáním
- Užívání volně prodejných (OTC) léků (včetně rostlinných produktů, výživových doplňků, doplňků stravy a/nebo vitamínů) během 7 dnů před podáním
- Daroval krev nebo měl významnou krevní ztrátu během 56 dnů před podáním dávky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBP-4888
CBP-4888 podávaný jednou jako subkutánní dávka.
|
siRNA terapeutické
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok podávaný jednou jako subkutánní dávka.
|
Běžná slanost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
|
30 dní
|
|
Bolest v místě vpichu
Časové okno: 30 dní
|
Hodnocení bolesti na 5bodové škále (žádná, mírná, střední, silná nebo potenciálně život ohrožující)
|
30 dní
|
|
Citlivost v místě injekce
Časové okno: 30 dní
|
Hodnocení citlivosti na 5bodové škále (žádná, mírná, střední, závažná nebo potenciálně život ohrožující)
|
30 dní
|
|
Erytém v místě injekce
Časové okno: 30 dní
|
Hodnocení erytému na 5bodové škále (žádný, mírný, střední, závažný nebo potenciálně život ohrožující)
|
30 dní
|
|
Otok v místě vpichu
Časové okno: 30 dní
|
Hodnocení otoku na 5bodové stupnici (žádné, mírné, střední, těžké nebo potenciálně život ohrožující)
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax CBP-4888
Časové okno: 30 dní
|
Špičková plazmatická koncentrace
|
30 dní
|
|
AUC CBP-4888
Časové okno: 30 dní
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas
|
30 dní
|
|
Tmax CBP-4888
Časové okno: 30 dní
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
|
30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika
Časové okno: 30 dní
|
Koncentrace sFLt-1
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Allison August, MD, Chief Medical Officer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CBP-4888-100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .